Bruk av klorheksidinforbindinger for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet ved brystkreftkirurgi. En kontrollert klinisk studie

Etter godkjenning fra National Cancer Institute Review Board, vil kvalifiserte personer rekrutteres prospektivt fra brystkreftavdelingen ved National Cancer Institute, México fra november 2016 til november 2017. Personer med bekreftet kreft som gjennomgår total mastektomi (TM), modifisert radikal mastektomi (MRM) og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) der kirurgisk dren skal brukes, vil bli identifisert gjennom kirurgisk planleggingsarket. Hvis forsøkspersonene er kvalifisert i henhold til inklusjonskriteriene, vil de bli intervjuet av en av hovedforskerne. I det første intervjuet vil det informerte samtykket bli lest og signert. Studiekoordinatoren vil også samle inn data av interesse fra journalene og registrere dem i et datainnsamlingsark spesielt laget for dette prosjektet.

Etter informert samtykke vil deltakerne randomiseres til enten standard dreneringsbehandlingsregimet eller drenantisepsisregimet ved hjelp av et datastyrt randomiseringsprogram, ved bruk av dynamisk tildeling og stratifisering ved kirurgisk prosedyre (radikal kirurgi eller konservativ kirurgi). Forsøkspersoner som hadde bilateral kreft gjennomgikk samme kur for begge sider. Operatørkirurgen vil kjenne den tildelte behandlingsarmen ved slutten av operasjonen.

Operasjonen vil bestå i å plassere en klorheksidinglukonat okklusiv klebende bandasje på dreneringssiden på slutten av operasjonen. Bandasjen vil bli skiftet hver 7. (+-1) dag til drenet er fjernet.

Alle deltakerne og de viktigste omsorgspersonene, til tross for gruppen av deltakelse, vil bli personlig instruert av et medlem av forskerteamet i de første timene av postoperativ operasjon, før avreise. I tillegg vil de få papirbaserte instruksjoner for generell pleie av sluk og operasjonssår.

For forsøksgruppen vil bandasjen skiftes hver 7.(+-1) dag; Innføringsstedet må rengjøres med 70 % konsentrasjon av isopropylalkohol-håndklær. Evalueringen og kvantifiseringen av den drenerte væsken vil gjøres hver 12. time, slik det vanligvis gjøres hos disse pasientene.

Pasientene vil bli fulgt i 30 dager fra operasjonen til den smittsomme komplikasjonen er løst, hvis den oppstår. Pasientene vil gå i slutten av første postoperative uke (POP 7+-1). Ved hvert besøk vil koordinator for studien registrere informasjonen til pasienten i registerarket. Ved hvert besøk vil pasienten bli evaluert, egenskapene til operasjonssåret og egenskapene til dreneringsvæske vil bli formidlet i protokollregisteret. Utforskeren vil verifisere at deltakerne har ryddet opp i avløpet på riktig måte.

Alle pasienter vil gjennomgå semikvantitative kulturer av dreneringskolben første og andre uke postoperativt. Også etterforskerne vil ta den distale delen av det indre segmentet av hvert fjernet dreneringsrør for semikvantitativ kultur. Alle deltakere vil bli evaluert for kliniske tegn på infeksjon og for eventuelle bivirkninger på drenantisepsis ved oppfølgingsbesøkene. Ved infeksjon på operasjonsstedet vil pasienten få riktig behandling og forbli under overvåking frem til løsningen.