Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie opatrunków z chlorheksydyną w celu zmniejszenia zakażeń miejsca operowanego w chirurgii raka piersi. Kontrolowane badanie kliniczne

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: MYRNA CANDELARIA, MD PHD, National Institute of Cancerología

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zmniejszenie liczby zakażeń miejsca operowanego w chirurgii raka piersi za pomocą opatrunku zabezpieczającego z glukonianem chlorheksydyny (Tegaderm CHG)

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) po operacjach piersi i pach występuje częściej niż w przypadku innych czystych zabiegów chirurgicznych. Zakażenie w otoczeniu chorej kobiety może opóźnić leczenie uzupełniające i spowodować wzrost zachorowalności i śmiertelności. Również to zwiększyło koszty związane z opieką zdrowotną. Dreny chirurgiczne zostały odnotowane jako potencjalne źródło infekcji miejsca operowanego. Głównym celem badania jest ustalenie, czy opatrunki okluzyjne z chlorheksydyną stosowane na miejsca drenażu interwencyjnego skutecznie zmniejszają tempo kolonizacji bakteryjnej w płynie drenażowym i końcówkach drenu w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Komisję Rewizyjną Narodowego Instytutu Raka kwalifikujące się osoby będą rekrutowane prospektywnie z Oddziału Raka Piersi w Narodowym Instytucie Raka w Meksyku od listopada 2016 r. do listopada 2017 r. Osoby z potwierdzonym nowotworem, które zostaną poddane całkowitej mastektomii (TM), zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) i/lub wycięciu węzłów chłonnych pachowych (ALND), w których planowane jest zastosowanie drenów chirurgicznych, zostaną zidentyfikowane na karcie harmonogramu operacji. Jeśli badani kwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia, zostaną przesłuchani przez jednego z głównych badaczy. Podczas pierwszego wywiadu świadoma zgoda zostanie odczytana i podpisana. Również koordynator badania zbierze interesujące nas dane z dokumentacji medycznej i zarejestruje je w specjalnie stworzonym na potrzeby tego projektu arkuszu danych.

Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowego schematu opieki drenażowej lub schematu antyseptyki drenażowej za pomocą skomputeryzowanego programu randomizacji, przy użyciu dynamicznej alokacji i stratyfikacji według procedury chirurgicznej (radykalnej lub zachowawczej). Osoby z obustronnym rakiem przeszły ten sam schemat dla obu stron. Chirurg operujący będzie znał przydzielone ramię zabiegowe pod koniec operacji.

Operacja polegać będzie na założeniu pod koniec operacji opatrunku samoprzylepnego okluzyjnego z glukonianem chlorheksydyny na stronę drenów. Opatrunek będzie zmieniany co 7 (+-1) dni, aż do usunięcia drenu.

Wszyscy uczestnicy oraz główni opiekunowie, niezależnie od grupy uczestników, zostaną przeszkoleni osobiście przez członka zespołu badawczego w pierwszych godzinach pooperacyjnych, przed wyjazdem. Ponadto otrzymają papierowe instrukcje dotyczące ogólnej pielęgnacji drenażu i rany operacyjnej.

W grupie eksperymentalnej opatrunek będzie zmieniany co 7(+-1) dni; Miejsce wkłucia należy oczyścić ręcznikami z alkoholem izopropylowym o stężeniu 70%. Ocena i oznaczenie ilościowe drenowanego płynu będą przeprowadzane co 12 godzin, tak jak to się zwykle robi u tych pacjentów.

Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni od operacji do czasu ustąpienia powikłania infekcyjnego, jeśli wystąpi. Pacjenci wyjadą pod koniec pierwszego tygodnia pooperacyjnego (POP 7+-1). Na każdej wizycie koordynator badania będzie odnotowywał dane pacjenta w karcie rejestracyjnej. Na każdej wizycie pacjent będzie oceniany, charakterystyka rany operacyjnej oraz charakterystyka płynu drenującego będzie wpisywana do karty protokołowej. Badacz zweryfikuje, czy uczestnicy prawidłowo wykonali czyszczenie odpływu.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani półilościowym posiewom bańki drenażowej w pierwszym i drugim tygodniu po operacji. Badacze pobiorą również dystalną część wewnętrznego odcinka każdej usuniętej rurki drenażowej do posiewu półilościowego. Podczas wizyt kontrolnych wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem klinicznych objawów infekcji i wszelkich niepożądanych reakcji na antyseptykę drenażu. W przypadku zakażenia miejsca operowanego pacjent otrzyma odpowiednie leczenie i pozostanie pod obserwacją do czasu wyleczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Mexico City, DF, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Rak piersi potwierdzony histopatologicznie
  • Pacjenci poddawani jednostronnej lub obustronnej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją ekspandera lub bez niej.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni
  • Pacjenci, którzy odmawiają świadomej zgody
  • Wcześniejsza radioterapia chorej piersi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci poddawani natychmiastowej rekonstrukcji piersi za pomocą Deep Inferior
  • Perforator nadbrzusza (DIEP) o Techniki mięśnia poprzecznego prostego brzucha (TRAM) .
  • Procedury awaryjne
  • Udokumentowana alergia na glukonian chlorheksydyny
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu czternastu dni przed datą operacji
  • Pacjenci z wywiadem lub podejrzeniem operacji raka piersi poza INCan w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjenci, którzy nie mówią po hiszpańsku, ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi i u których minimalna 14-dniowa obserwacja nie była możliwa z powodu trudności operacyjnych (np.

miejsce zamieszkania lub skierowanie do innych placówek służby zdrowia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antyseptyczna grupa opatrunków okluzyjnych
Okluzyjny opatrunek samoprzylepny z glukonianem chlorheksydyny (Tegaderm CHG) będzie nakładany na miejsca drenażu interwencyjnego i zmieniany co siedem dni.
Urządzenie: Antyseptyczna grupa opatrunków okluzyjnych
Okluzyjny opatrunek samoprzylepny z glukonianem chlorheksydyny (Tegaderm CHG) będzie nakładany na miejsca drenażu interwencyjnego i zmieniany co siedem dni.
Inne nazwy:
  • Opatrunek Tegaderm CHG
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa pielęgnacja drenażu będzie wykonywana dwa razy dziennie lub trzy razy, jeśli bańka jest pełna i wymaga opróżnienia. Standardowa pielęgnacja drenażu polega na rozebraniu rurki, opróżnieniu bańki drenażowej, zarejestrowaniu objętości płynu oraz wyczyszczeniu miejsca drenażu i rurki bawełnianym wacikiem zamoczonym w alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z kolonizacją bakteryjną płynem opłucnowym w pierwszym i drugim tygodniu po operacji.
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodnie po zabiegu
Wzrost bakterii zdefiniowano jako wzrost na płytce >10*5 jednostek tworzących kolonie (CFU). Dreny usuwano w różnym czasie u pacjentów, w zależności od wskazania klinicznego. Gdy było to klinicznie wskazane, niektórym pacjentom usunięto dreny podczas tygodniowej wizyty, w którym to przypadku mieli tylko jeden posiew płynu z bańki.
Około 1-2 tygodnie po zabiegu
Liczba osób z kolonizacją bakteryjną końcówki drenu podczas usuwania.
Ramy czasowe: Około drugiego i/lub trzeciego tygodnia po operacji
Wzrost bakterii zdefiniowano jako wzrost na płytce >15 CFU techniką półilościową lub >10*5 CFU metodą sonikacji i hodowli płynowej. Dreny usuwano w różnym czasie u pacjentów, w zależności od wskazania klinicznego.
Około drugiego i/lub trzeciego tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Około 30 dni po zabiegu
Zakażenie miejsca operowanego rozpoznano zgodnie z definicjami podanymi przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).
Około 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Współpracownicy

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI/1090/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki na koniec studiów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj