Verwendung von Clorhexidin-Verbänden zur Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle in der Brustkrebschirurgie. Eine kontrollierte klinische Studie

Nach der Genehmigung durch das National Cancer Institute Review Board werden geeignete Probanden prospektiv von November 2016 bis November 2017 aus der Brustkrebsabteilung des National Cancer Institute in Mexiko rekrutiert. Personen mit bestätigter Krebserkrankung, die sich einer totalen Mastektomie (TM), einer modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) und/oder einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) unterziehen und bei denen chirurgische Drainagen verwendet werden sollen, werden anhand des Operationsplanungsblatts identifiziert. Wenn die Probanden gemäß den Einschlusskriterien geeignet sind, werden sie von einem der Hauptforscher interviewt. Im Erstgespräch wird die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben. Außerdem sammelt der Studienkoordinator die relevanten Daten aus den Krankenakten und trägt sie in einem speziell für dieses Projekt erstellten Datenerfassungsblatt ein.

Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer durch ein computergestütztes Randomisierungsprogramm unter Verwendung einer dynamischen Zuordnung und Stratifizierung nach chirurgischem Eingriff (radikale Operation oder konservative Operation) entweder dem Standard-Drainage-Pflegeprogramm oder dem Drainage-Antisepsis-Regime zugeteilt. Probanden mit beidseitiger Krebserkrankung erhielten auf beiden Seiten die gleiche Therapie. Am Ende der Operation wird dem Operateur der zugewiesene Behandlungsarm bekannt sein.

Die Operation besteht darin, am Ende der Operation einen okklusiven Chlorhexidingluconat-Klebeverband auf der Abflussseite anzubringen. Der Verband wird alle 7 (+-1) Tage gewechselt, bis die Drainage entfernt wird.

Alle Teilnehmer und Hauptbetreuer werden, unabhängig von der Teilnehmergruppe, in den ersten Stunden der postoperativen Phase vor der Abreise von einem Mitglied des Forschungsteams persönlich eingewiesen. Darüber hinaus erhalten sie papierbasierte Anweisungen zur allgemeinen Pflege der Drainage und der Operationswunde.

Für die Versuchsgruppe wird der Verband alle 7(+-1) Tage gewechselt; Die Einstichstelle muss mit Tüchern mit 70 %igem Isopropylalkohol gereinigt werden. Die Auswertung und Quantifizierung der abgelassenen Flüssigkeit erfolgt alle 12 Stunden, wie es bei diesen Patienten üblich ist.

Die Patienten werden 30 Tage lang von der Operation bis zum Abklingen der infektiösen Komplikation, falls diese auftritt, beobachtet. Die Patienten gehen am Ende der ersten postoperativen Woche (POP 7+-1). Bei jedem Besuch trägt der Koordinator der Studie die Informationen des Patienten in das Registerblatt ein. Bei jedem Besuch wird der Patient beurteilt, die Eigenschaften der Operationswunde und die Eigenschaften der Drainageflüssigkeit werden im Protokollblatt erfasst. Der Prüfer wird überprüfen, ob die Teilnehmer die Reinigung des Abflusses korrekt durchgeführt haben.

Bei allen Patienten werden in der ersten und zweiten Woche nach der Operation semiquantitative Kulturen des Drainagebulbus durchgeführt. Außerdem werden die Forscher den distalen Teil des inneren Segments jedes entfernten Drainageschlauchs für eine semiquantitative Kultur entnehmen. Alle Teilnehmer werden bei den Nachuntersuchungen auf klinische Anzeichen einer Infektion und etwaige unerwünschte Reaktionen auf die Abflussantiseptik untersucht. Im Falle einer postoperativen Wundinfektion erhält der Patient die richtige Behandlung und bleibt bis zur Heilung unter Beobachtung.