Gebruik van Clorhexidine-verbanden om postoperatieve wondinfecties bij borstkankeroperaties te verminderen. Een gecontroleerd klinisch onderzoek

Na goedkeuring door de National Cancer Institute Review Board, zullen in aanmerking komende proefpersonen van november 2016 tot november 2017 prospectief worden aangeworven bij de borstkankerafdeling van het National Cancer Institute, Mexico. Personen met bevestigde kanker die totale mastectomie (TM), gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) en/of axillaire lymfeklierdissectie (ALND) ondergaan waarbij chirurgische drains zullen worden gebruikt, zullen worden geïdentificeerd via het chirurgische planningsformulier. Als de proefpersonen volgens de inclusiecriteria in aanmerking komen, worden ze geïnterviewd door een van de hoofdonderzoekers. In het eerste gesprek wordt de geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend. Ook zal de studiecoördinator de relevante gegevens uit de medische dossiers verzamelen en deze registreren in een gegevensverzamelingsblad dat speciaal voor dit project is gemaakt.

Na geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel het standaardregime voor drainzorg of het antisepsisregime voor drains door een gecomputeriseerd randomisatieprogramma, met behulp van dynamische toewijzing en stratificatie per chirurgische procedure (radicale chirurgie of conservatieve chirurgie). Proefpersonen die bilaterale kanker hadden, ondergingen hetzelfde regime voor beide kanten. De opererende chirurg kent aan het einde van de operatie de toegewezen behandelarm.

De operatie bestaat uit het plaatsen van een chloorhexidinegluconaat afsluitend klevend verband aan de afvoerzijde aan het einde van de operatie. Het verband wordt om de 7 (+-1) dagen vervangen totdat de drain verwijderd is.

Alle deelnemers en de belangrijkste verzorgers, ongeacht de groep van deelname, zullen persoonlijk worden geïnstrueerd door een lid van het onderzoeksteam in de eerste uren van de postoperatieve, vóór het vertrek. Daarnaast krijgen ze papieren instructies voor de algemene verzorging van de drain en de operatiewond.

Voor de experimentele groep wordt het verband elke 7(+-1) dagen vervangen; De plaats van het inbrengen moet worden schoongemaakt met 70% isopropylalcoholdoekjes. De evaluatie en kwantificering van de gedraineerde vloeistof zal elke 12 uur worden uitgevoerd, zoals gewoonlijk bij deze patiënten.

De patiënten worden gedurende 30 dagen gevolgd vanaf de operatie tot het verdwijnen van de infectieuze complicatie, als deze zich voordoet. De patiënten gaan aan het einde van de eerste postoperatieve week (POP 7+-1). Bij elk bezoek registreert de studiecoördinator de gegevens van de patiënt op het registratieblad. Bij elk bezoek wordt de patiënt geëvalueerd, de kenmerken van de operatiewond en de kenmerken van de drainvloeistof worden in het protocolregistratieblad verzonden. De onderzoeker controleert of de deelnemers de afvoer correct hebben schoongemaakt.

Alle patiënten ondergaan in de eerste en tweede week na de operatie semi-kwantitatieve kweken van de drainbol. Ook zullen de onderzoekers het distale deel van het interne segment van elke verwijderde drainagebuis nemen voor semikwantitatieve kweek. Alle deelnemers worden bij de vervolgbezoeken beoordeeld op klinische tekenen van infectie en op eventuele bijwerkingen van de drain-antisepsis. In het geval van een postoperatieve wondinfectie krijgt de patiënt de juiste behandeling en blijft hij onder toezicht tot de oplossing.