Použití klohexidinových obvazů ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku při operaci rakoviny prsu. Kontrolovaná klinická studie

Po schválení revizní radou National Cancer Institute Review Board budou způsobilí jedinci prospektivně rekrutováni z oddělení pro rakovinu prsu v National Cancer Institute v Mexiku od listopadu 2016 do listopadu 2017. Jedinci s potvrzeným nádorovým onemocněním podstupující totální mastektomii (TM), modifikovanou radikální mastektomii (MRM) a/nebo disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND), u kterých budou použity chirurgické drény, budou identifikováni prostřednictvím chirurgického plánovacího listu. Pokud jsou subjekty způsobilé podle kritérií pro zařazení, bude s nimi pohovor s jedním z hlavních výzkumníků. V úvodním rozhovoru bude přečten a podepsán informovaný souhlas. Také koordinátor studie bude shromažďovat údaje, které nás zajímají, ze zdravotní dokumentace a zaznamená je do sběrného listu dat speciálně vytvořeného pro tento projekt.

Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni buď do standardního režimu péče o drén nebo do režimu antisepse drénů pomocí počítačového randomizačního programu s použitím dynamické alokace a stratifikace podle chirurgického postupu (radikální chirurgie nebo konzervativní chirurgie). Subjekty, které měly bilaterální rakovinu, podstoupily stejný režim pro obě strany. Operační chirurg bude na konci operace znát přidělené léčebné rameno.

Operace bude spočívat v umístění chlorhexidin glukonátového okluzivního adhezivního obvazu na stranu drénů na konci operace. Obvaz se bude měnit každých 7 (+-1) dnů, dokud nebude drén odstraněn.

Všichni účastníci a hlavní ošetřující, navzdory participaci, budou osobně instruováni členem řešitelského týmu v prvních pooperačních hodinách před odjezdem. Kromě toho dostanou papírové pokyny pro obecnou péči o drén a operační ránu.

U experimentální skupiny bude obvaz měněn každých 7 (+-1) dnů; Místo zavedení musí být očištěno ručníky s izopropylalkoholem o koncentraci 70 %. Vyhodnocení a kvantifikace vypuštěné tekutiny se bude provádět každých 12 hodin, jak se to obvykle u těchto pacientů provádí.

Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů od operace do vyřešení infekční komplikace, pokud se vyskytne. Pacienti půjdou na konci prvního pooperačního týdne (POP 7+-1). Při každé návštěvě koordinátor studie zapíše údaje o pacientovi do registračního listu. Při každé návštěvě bude pacient zhodnocen, charakteristika operační rány a charakteristika drenážní tekutiny budou odeslány do protokolového registračního listu. Vyšetřovatel ověří, že účastníci správně provedli vyčištění odtoku.

Všichni pacienti podstoupí semikvantitativní kultivace drénu v prvním a druhém týdnu po operaci. Vyšetřovatelé také odeberou distální část vnitřního segmentu každé odstraněné drenážní trubice pro semikvantitativní kultivaci. U všech účastníků budou při následných návštěvách hodnoceny klinické příznaky infekce a případné nežádoucí reakce na antisepse drénu. V případě infekce v místě chirurgického zákroku dostane pacient správnou léčbu a zůstane pod dohledem až do vyléčení.