Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorheksidiinisidosten käyttö leikkauskohdan infektioiden vähentämiseen rintasyöpäkirurgiassa. Kontrolloitu kliininen tutkimus

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: MYRNA CANDELARIA, MD PHD, National Institute of Cancerología

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rintasyövän leikkauksen leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi kloheksidiiniglukonaattisidoksella (Tegaderm CHG)

Leikkausalueen infektio (SSI) rinta- ja kainaloleikkauksen jälkeen esiintyy useammin kuin muissa puhtaissa kirurgisissa toimenpiteissä. Infektio sairaan naisen ympäristössä voi viivästyttää adjuvanttihoitoa ja lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Myös tämä lisäsi terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia. Kirurgiset dreenit on todettu mahdolliseksi lähteeksi leikkausalueen infektioille. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentävätkö klooriheksidiinin okklusiiviset sidokset, jotka levitetään interventiodrainan kohtiin, tehokkaasti bakteerien kolonisaationopeutta dreeninesteessä ja tyhjennyskärjeissä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansallisen syöpäinstituutin arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen kelvolliset koehenkilöt rekrytoidaan Méxicon National Cancer Instituten rintasyöpäosastolta marraskuusta 2016 marraskuuhun 2017. Henkilöt, joilla on todettu syöpä, joille tehdään täydellinen mastektomia (TM), modifioitu radikaali mastektomia (MRM) ja/tai kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND), jossa käytetään kirurgisia dreeniä, tunnistetaan kirurgisen aikataululomakkeen avulla. Jos koehenkilöt ovat osallistumiskriteerien mukaan kelvollisia, yksi päätutkijoista haastattelee heitä. Ensimmäisessä haastattelussa tietoinen suostumus luetaan ja allekirjoitetaan. Myös tutkimuskoordinaattori kerää kiinnostavat tiedot potilaskertomuksista ja rekisteröi ne tätä projektia varten laadittuun tiedonkeruulomakkeeseen.

Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan joko tavanomaiseen dreenin hoito-ohjelmaan tai dreenin antisepsisohjelmaan tietokoneistetun satunnaistusohjelman avulla käyttäen dynaamista allokaatiota ja kerrostusta kirurgisella toimenpiteellä (radikaalikirurgia tai konservatiivinen leikkaus). Koehenkilöille, joilla oli molemminpuolinen syöpä, tehtiin sama hoito-ohjelma molemmille puolille. Leikkauskirurgi tietää määrätyn hoitokäsivarren leikkauksen lopussa.

Leikkaus koostuu klooriheksidiiniglukonaattia sulkevan liimasidoksen asettamisesta dreenin puolelle leikkauksen lopussa. Sidos vaihdetaan 7 (+-1) päivän välein, kunnes viemäri poistetaan.

Kaikki osallistujat ja päähoitajat osallistujaryhmästä huolimatta saavat henkilökohtaista ohjausta tutkimusryhmän jäseneltä leikkauksen ensimmäisinä tunteina ennen lähtöä. Lisäksi heille annetaan paperipohjaiset ohjeet dreenin ja leikkaushaavan yleishoitoon.

Koeryhmässä sidos vaihdetaan 7(+-1) päivän välein; Asennuskohta on puhdistettava 70 % isopropyylialkoholipyyhkeillä. Tyhjennetyn nesteen arviointi ja kvantifiointi tehdään 12 tunnin välein, kuten yleensä näillä potilailla.

Potilaita seurataan 30 päivän ajan leikkauksesta siihen asti, kunnes tartuntakomplikaatio häviää, jos se ilmenee. Potilaat lähtevät ensimmäisen postoperatiivisen viikon lopussa (POP 7+-1). Jokaisella käynnillä tutkimuksen koordinaattori kirjaa potilaan tiedot rekisterilomakkeeseen. Jokaisella käynnillä potilas arvioidaan, leikkaushaavan ominaisuudet ja dreeninesteen ominaisuudet kirjataan protokollarekisterisivulle. Tutkija varmistaa, että osallistujat ovat puhdistaneet viemärin oikein.

Kaikille potilaille tehdään puolikvantitatiivinen viljelyn tyhjennystulppa ensimmäisellä ja toisella viikolla leikkauksen jälkeen. Lisäksi tutkijat ottavat kunkin poistetun tyhjennysputken sisäisen segmentin distaalisen osan semikvantitatiivista viljelyä varten. Kaikista osallistujista arvioidaan infektion kliiniset merkit ja mahdolliset haitalliset reaktiot dreenin antisepsikseen seurantakäynneillä. Leikkauskohdan tulehduksen sattuessa potilas saa oikeanlaista hoitoa ja pysyy seurannassa hoitoon asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat naiset voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Histopatologialla vahvistettu rintasyöpä
  • Potilaat, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen mastektomia joko välittömän laajentimen rekonstruktion kanssa tai ilman sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet
  • Potilaat, jotka kieltävät tietoisen suostumuksen
  • Aiempi sädehoito sairaalle rinnalle.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joille tehdään välitön rintojen rekonstruktio Deep Inferiorilla
  • Epigastrinen perforaattori (DIEP) o Transverse Rectus Abdominal Muscle -tekniikat (TRAM).
  • Hätätoimenpiteet
  • Dokumentoitu allergia klooriheksidiiniglukonaatille
  • Antibioottien käyttö 14 päivää ennen leikkauspäivää
  • Potilaat, joilla on ollut tai epäillään rintasyöpäleikkausta INCanin ulkopuolella kolmen edellisen kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka eivät puhu espanjaa, joilla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö ja joiden vähimmäisseuranta 14 päivää ei ole mahdollista leikkauksen vaikeuksien vuoksi (esim.

asuinpaikka tai viittaus muihin terveydenhuoltolaitoksiin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antiseptinen okklusiivinen sidosryhmä
Klooriheksidiiniglukonaatti-okklusiivinen liimasidos (Tegaderm CHG) levitetään interventioviemäröintikohtiin ja vaihdetaan seitsemän päivän välein.
Laite: Antiseptinen okklusiivinen sidosryhmä
Klooriheksidiiniglukonaatti-okklusiivinen liimasidos (Tegaderm CHG) levitetään interventioviemäröintikohtiin ja vaihdetaan seitsemän päivän välein.
Muut nimet:
  • Tegaderm CHG -sidos
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tavallinen viemärihuolto suoritetaan kahdesti päivässä tai kolme kertaa, jos lamppu on täynnä ja se on tyhjennettävä. Tavallinen viemärihuolto koostuu letkun poistamisesta, tyhjennyspallon tyhjentämisestä, nesteen määrän kirjaamisesta sekä tyhjennyskohdan ja letkun puhdistamisesta alkoholiin kastetulla pumpulipuikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli tyhjennyspullonesteen bakteerikolonisaatio ensimmäisellä ja toisella viikolla leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Bakteerikasvu määriteltiin levykasvuksi > 10 x 5 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU). Drainit poistettiin eri aikoina potilaiden välillä kliinisen käyttöaiheen mukaan. Kliinisesti aiheellisissa tapauksissa joiltakin potilailta poistettiin viemärit viikon käynnillä, jolloin heillä oli vain yksi sipulinnesteviljelmä.
Noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tyhjennyskärjen bakteeripesäke poiston yhteydessä.
Aikaikkuna: Noin toisella ja/tai kolmannella viikolla leikkauksen jälkeen
Bakteerikasvu määriteltiin levykasvuksi >15 CFU semikvantitatiivisella tekniikalla tai >10*5 CFU:ta sonikaatiolla ja nesteviljelmällä. Drainit poistettiin eri aikoina potilaiden välillä kliinisen käyttöaiheen mukaan.
Noin toisella ja/tai kolmannella viikolla leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kirurginen infektio 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Noin 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauskohdan infektio diagnosoitiin Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmien mukaisesti.
Noin 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Cancerología

Yhteistyökumppanit

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEI/1090/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset tutkimuksen lopussa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Antiseptinen okklusiivinen sidosryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa