Utilisation de pansements de chlorhexidine pour réduire les infections du site opératoire dans la chirurgie du cancer du sein. Un essai clinique contrôlé

Après approbation par le comité d'examen de l'Institut national du cancer, les sujets éligibles seront recrutés de manière prospective dans le département du cancer du sein de l'Institut national du cancer du Mexique de novembre 2016 à novembre 2017. Les personnes atteintes d'un cancer confirmé subissant une mastectomie totale (TM), une mastectomie radicale modifiée (MRM) et/ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) dans lesquelles des drains chirurgicaux vont être utilisés seront identifiées via la feuille de planification chirurgicale. Si les sujets sont éligibles selon les critères d'inclusion, ils seront interviewés par l'un des principaux chercheurs. Lors de l'entretien initial, le consentement éclairé sera lu et signé. De plus, le coordinateur de l'étude collectera les données d'intérêt à partir des dossiers médicaux et les enregistrera dans une fiche de collecte de données spécialement créée pour ce projet.

Suite au consentement éclairé, les participants seront randomisés soit pour le régime standard de soins du drain, soit pour le régime d'antisepsie du drain par un programme de randomisation informatisé, en utilisant une allocation dynamique et une stratification par intervention chirurgicale (chirurgie radicale ou chirurgie conservatrice). Les sujets qui avaient un cancer bilatéral ont subi le même régime pour les deux côtés. Le chirurgien opérateur connaîtra le bras de traitement assigné à la fin de la chirurgie.

La chirurgie consistera à placer un pansement adhésif occlusif au gluconate de chlorhexidine du côté des drains à la fin de la chirurgie. Le pansement sera changé tous les 7 (+-1) jours jusqu'au retrait du drain.

Tous les participants et les principaux intervenants, quel que soit le groupe de participation, seront personnellement instruits par un membre de l'équipe de recherche dans les premières heures du postopératoire, avant le départ. De plus, ils recevront des instructions sur papier pour l'entretien général du drain et de la plaie chirurgicale.

Pour le groupe expérimental, le pansement sera changé tous les 7(+-1) jours ; Le site d'insertion doit être nettoyé avec des serviettes à base d'alcool isopropylique à 70 %. L'évaluation et la quantification du liquide drainé se feront toutes les 12 heures comme cela se fait habituellement chez ces patients.

Les patients seront suivis pendant 30 jours à partir de la chirurgie jusqu'à la résolution de la complication infectieuse, si elle survient. Les patients partiront à la fin de la première semaine postopératoire (POP 7+-1). À chaque visite, le coordinateur de l'étude enregistrera les informations du patient dans la feuille de registre. À chaque visite, le patient sera évalué, les caractéristiques de la plaie chirurgicale et les caractéristiques du liquide de drainage seront consignées dans la feuille de registre du protocole. L'enquêteur vérifiera que les participants ont correctement effectué le nettoyage du drain.

Tous les patients subiront des cultures semi-quantitatives de la poire de drainage à la première et à la deuxième semaine postopératoires. De plus, les enquêteurs prendront la partie distale du segment interne de chaque tube de drainage retiré pour une culture semi-quantitative. Tous les participants seront évalués pour les signes cliniques d'infection et pour toute réaction indésirable à l'antisepsie du drain lors des visites de suivi. En cas d'infection du site opératoire, le patient recevra le traitement adéquat et restera sous surveillance jusqu'à la résolution.