Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klorhexidin kötszerek használata a műtéti hely fertőzéseinek csökkentésére emlőrák-sebészetben. Ellenőrzött klinikai vizsgálat

2018. november 9. frissítette: MYRNA CANDELARIA, MD PHD, National Institute of Cancerología

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az emlőrák-sebészetben előforduló sebészeti fertőzések csökkentésére klórhexidin-glükonát rögzítő kötszerrel (Tegaderm CHG)

A műtéti hely fertőzése (SSI) az emlő- és hónaljműtét után gyakrabban fordul elő, mint más tiszta sebészeti eljárások esetén. A beteg nő fertőzése késleltetheti az adjuváns terápiát, ami növeli a morbiditást és a mortalitást. Ez is megnövelte az egészségügyi ellátással kapcsolatos költségeket. A sebészeti dréneket a műtéti hely fertőzéseinek lehetséges forrásaként jegyezték fel. A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a beavatkozási drén helyekre alkalmazott klórhexidin okkluzív kötszer hatékonyan csökkenti-e a bakteriális kolonizáció mértékét a drénfolyadékban és a dréncsúcsokban a szokásos kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A National Cancer Institute Review Board jóváhagyását követően a jogosult alanyokat a mexikói National Cancer Institute Breast Cancer Osztályáról veszik fel 2016 novembere és 2017 novembere között. A műtéti ütemterv segítségével azonosítják azokat a igazolt rákban szenvedő egyéneket, akiknél teljes mastectomián (TM), módosított radikális mastectomián (MRM) és/vagy hónaljnyirokcsomó-disszekción (ALND) esik át, ahol sebészeti drént fognak használni. Ha az alanyok a felvételi kritériumok szerint alkalmasak, akkor az egyik fő kutató interjút készít. Az első interjú során felolvassák és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Szintén a vizsgálati koordinátor gyűjti össze az érdeklődésre számot tartó adatokat az orvosi feljegyzésekből, és rögzíti egy speciálisan ehhez a projekthez készített adatgyűjtő lapon.

A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a standard dren gondozási rendbe vagy a drén antiszepszis sémába egy számítógépes randomizációs programmal, dinamikus allokáció és sebészeti eljárással (radikális műtét vagy konzervatív műtét) történő rétegezés alkalmazásával. A kétoldali rákban szenvedő alanyok mindkét oldalon ugyanazt a kezelési rendet alkalmazták. A kezelő sebész a műtét végén ismeri a hozzárendelt kezelőkart.

A műtét abból áll, hogy a műtét végén klórhexidin-glükonát okkluzív öntapadó kötést helyeznek a drén oldalára. A kötszert 7 (+-1) naponként cserélik, amíg el nem távolítják a lefolyót.

A résztvevők és a fő gondozók, a részvételi csoporttól függetlenül, a posztoperatív időszak első óráiban, az indulás előtt személyes instrukciót kapnak a kutatócsoport egyik tagjától. Ezenkívül papír alapú utasításokat kapnak a drén és a műtéti seb általános gondozásához.

A kísérleti csoport esetében a kötszert 7(+-1) naponként cserélik; A behelyezés helyét 70%-os izopropil alkoholos törülközővel kell megtisztítani. A kiürített folyadék értékelését és mennyiségi meghatározását 12 óránként végzik el, ahogy általában ezeknél a betegeknél.

A betegeket a műtéttől számítva 30 napig követik a fertőzéses szövődmény megszűnéséig, ha az fellép. A betegek az első posztoperatív hét végén mennek el (POP 7+-1). A vizsgálat koordinátora minden vizit alkalmával rögzíti a beteg adatait a regisztrációs lapon. Minden vizit alkalmával a beteget kiértékelik, a műtéti seb jellemzőit és a drén folyadék jellemzőit a jegyzőkönyv nyilvántartási lapon feltüntetik. A vizsgáló ellenőrzi, hogy a résztvevők megfelelően végezték-e el a lefolyó tisztítását.

A műtét utáni első és második héten minden beteg szemikvantitatív tenyésztését végzi el a drenázsgömbből. Szemikvantitatív tenyésztéshez a vizsgálók minden eltávolított dréncső belső szegmensének disztális részét is kiveszik. Az utóellenőrző vizitek során minden résztvevőt értékelni kell a fertőzés klinikai tüneteire és a drén antiszepszisre adott mellékhatásokra. A műtéti hely fertőzése esetén a beteg megfelelő kezelésben részesül, és a megoldásig felügyelet alatt marad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 éven aluli nők tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatják
  • Szövettani vizsgálattal igazolt mellrák
  • Egyoldali vagy kétoldali mastectomián átesett betegek azonnali expander rekonstrukcióval vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Hímek
  • Betegek, akik megtagadják a tájékozott beleegyezésüket
  • A beteg mell előzetes sugárkezelése.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azonnali emlőrekonstrukción áteső betegek Deep Inferiorral
  • Epigasztrikus perforátor (DIEP) o Transverse rectus hasizom technikák (TRAM) .
  • Vészhelyzeti eljárás
  • Dokumentált allergia a klórhexidin-glükonátra
  • Antibiotikum-használat a műtét előtti tizennégy napon belül
  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében vagy gyanúja miatt az INCan-on kívül mellrákműtétet végeztek az elmúlt három hónapban.
  • Azok a betegek, akik nem beszélnek spanyolul, pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak, és akiknél a minimális 14 napos utánkövetés műtéti nehézségek miatt (pl.

lakóhely vagy hivatkozás más egészségügyi intézményekre).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antiszeptikus okkluzív kötszercsoport
Klórhexidin-glükonát okkluzív öntapadó kötszert (Tegaderm CHG) kell felvinni a beavatkozási lefolyóhelyekre, és hétnaponta cserélni kell.
Eszköz: Antiszeptikus okkluzív kötszercsoport
Klórhexidin-glükonát okkluzív öntapadó kötszert (Tegaderm CHG) kell felvinni a beavatkozási lefolyóhelyekre, és hétnaponta cserélni kell.
Más nevek:
  • Tegaderm CHG kötszer
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A szokásos lefolyókezelést naponta kétszer vagy háromszor kell elvégezni, ha az izzó megtelt és ki kell üríteni. A lefolyó szokásos ápolása a cső eltávolításából, a vízelvezető bura kiürítéséből, a folyadék mennyiségének rögzítéséből, valamint a lefolyóhely és a csővezeték megtisztításából áll egy alkoholba mártott vattakoronggal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a lefolyócső-folyadék bakteriális megtelepedése a műtét utáni első és második héten.
Időkeret: Körülbelül 1-2 héttel a műtét után
A bakteriális növekedést 10*5 telepképző egységnél (CFU) nagyobb lemeznövekedésként határoztuk meg. A dréneket különböző időpontokban távolították el a betegeknél, klinikai indikációnként. Ha klinikailag indokolt, néhány betegnél az egyhetes vizit alkalmával eltávolították a drénjét, amely esetben csak egy bulb-folyadéktenyészetet kaptak.
Körülbelül 1-2 héttel a műtét után
Az eltávolításkor bakteriális megtelepedéssel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Körülbelül a műtét utáni második és/vagy harmadik héten
A bakteriális szaporodást szemikvantitatív technikával >15 CFU-nál vagy ultrahangos kezeléssel és folyadéktenyésztéssel >10*5 CFU lemeznövekedésként határoztuk meg. A dréneket különböző időpontokban távolították el a betegeknél, klinikai indikációnként.
Körülbelül a műtét utáni második és/vagy harmadik héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél 30 napon belül műtéti fertőzést szenvedtek
Időkeret: Körülbelül 30 nappal a műtét után
A műtéti hely fertőzését a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definíciói szerint diagnosztizálták.
Körülbelül 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Cancerología

Együttműködők

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEI/1090/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eredmények a tanulmány végén

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Antiszeptikus okkluzív kötszercsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel