Использование повязок с хлоргексидином для уменьшения инфекций в области хирургического вмешательства при хирургии рака молочной железы. Контролируемое клиническое испытание
9 ноября 2018 г. обновлено: MYRNA CANDELARIA, MD PHD, National Institute of Cancerología
Рандомизированное контролируемое исследование по снижению инфекций в области хирургического вмешательства при хирургии рака молочной железы с помощью фиксирующей повязки с хлоргексидин-глюконатом (Tegaderm CHG)
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) после операции на груди и подмышечной впадине возникают чаще, чем при других чистых хирургических вмешательствах.
Заражение в условиях больной женщины может задержать адъювантную терапию и привести к увеличению заболеваемости и смертности.
Кроме того, это увеличило расходы, связанные со здравоохранением. Хирургические дренажи были отмечены как потенциальный источник инфекций в области хирургического вмешательства.
Основная цель исследования - определить, эффективно ли окклюзионные повязки с хлоргексидином, наложенные на места дренажей, снижают скорость бактериальной колонизации дренажной жидкости и наконечников дренажей по сравнению со стандартным уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения наблюдательным советом Национального института рака с ноября 2016 года по ноябрь 2017 года подходящие пациенты будут набраны из отделения рака молочной железы Национального института рака в Мексике. Лица с подтвержденным раком, перенесшие тотальную мастэктомию (TM), модифицированную радикальную мастэктомию (MRM) и/или диссекцию подмышечных лимфатических узлов (ALND), при которых будут использоваться хирургические дренажи, будут указаны в листе хирургического расписания. Если субъекты соответствуют критериям включения, с ними будет проведено интервью одним из основных исследователей. На первом собеседовании будет зачитано и подписано информированное согласие. Также координатор исследования соберет интересующие данные из медицинских карт и зарегистрирует их в листе сбора данных, специально созданном для этого проекта.
После получения информированного согласия участники будут рандомизированы либо на стандартный режим ухода за дренажем, либо на режим антисептики дренажа с помощью компьютеризированной программы рандомизации с использованием динамического распределения и стратификации по хирургической процедуре (радикальная хирургия или консервативная хирургия). Субъекты с двусторонним раком проходили один и тот же режим для обеих сторон. Оперирующий хирург узнает назначенную группу лечения в конце операции.
Операция будет заключаться в наложении окклюзионной клейкой повязки с хлоргексидин глюконатом на сторону дренажа в конце операции. Повязку меняют каждые 7 (+-1) дней до удаления дренажа.
Все участники и основные сопровождающие лица, независимо от группы участников, пройдут личный инструктаж членом исследовательской группы в первые часы после операции, перед отъездом. Кроме того, им будут даны бумажные инструкции по общему уходу за дренажем и операционной раной.
В экспериментальной группе повязку меняют каждые 7 (+-1) дней; Место введения необходимо протереть салфеткой с 70% изопропиловым спиртом. Оценка и количественная оценка дренируемой жидкости будут проводиться каждые 12 часов, как это обычно делается у этих пациентов.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней с момента операции до разрешения инфекционного осложнения, если оно возникнет. Пациенты пойдут в конце первой послеоперационной недели (POP 7+-1). При каждом посещении координатор исследования регистрирует информацию о пациенте в регистрационном листе. При каждом посещении пациент будет оцениваться, характеристики операционной раны и характеристики дренажной жидкости будут заноситься в регистрационный лист протокола. Следователь проверит, правильно ли участники прочистили канализацию.
Всем пациентам будет проведен полуколичественный посев дренажной луковицы на первой и второй неделе после операции. Также исследователи возьмут дистальную часть внутреннего сегмента каждой удаленной дренажной трубки для полуколичественного посева. Все участники будут оцениваться на наличие клинических признаков инфекции и любых побочных реакций на антисептики дренажа во время последующих посещений. В случае инфекции области хирургического вмешательства пациент получит правильное лечение и останется под наблюдением до разрешения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины не моложе 18 лет, способные дать информированное согласие
- Рак молочной железы, подтвержденный гистопатологией
- Пациенты, перенесшие одностороннюю или двустороннюю мастэктомию с немедленным расширением или без него.
Критерий исключения:
- Мужчины
- Пациенты, отказывающиеся от информированного согласия
- Предшествующая лучевая терапия больной груди.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, перенесшие немедленную реконструкцию груди с помощью Deep Inferior
- Эпигастральный перфоратор (DIEP) o Техника поперечной прямой мышцы живота (TRAM).
- Аварийные процедуры
- Документально подтвержденная аллергия на хлоргексидин глюконат
- Применение антибиотиков за четырнадцать дней до даты хирургического вмешательства
- Пациенты с историей или подозрением на операцию по поводу рака молочной железы за пределами INCan в предыдущие три месяца.
- Пациенты, которые не говорят по-испански, у которых диагностировано психическое расстройство и у которых минимальное последующее наблюдение в течение 14 дней невозможно из-за операционных трудностей (например,
место жительства или справка о других учреждениях здравоохранения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа антисептических окклюзионных повязок
Окклюзионная адгезивная повязка с хлоргексидин-глюконатом (Tegaderm CHG) будет наложена на места дренирования и заменена каждые семь дней.
|
Окклюзионная адгезивная повязка с хлоргексидин-глюконатом (Tegaderm CHG) будет наложена на места дренирования и заменена каждые семь дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный уход за сливом будет выполняться два раза в день или три раза, если груша заполнена и нуждается в опорожнении.
Стандартный уход за дренажом состоит из снятия трубки, опорожнения дренажной груши, регистрации объема жидкости и очистки места дренажа и трубки ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с бактериальной колонизацией дренажной жидкости на первой и второй неделе после операции.
Временное ограничение: Примерно через 1 или 2 недели после операции
|
Бактериальный рост определяли как рост чашек >10*5 колониеобразующих единиц (КОЕ).
Дренажи удаляли в разное время у разных пациентов по клиническим показаниям.
По клиническим показаниям у некоторых пациентов дренажи удаляли во время однонедельного визита, и в этом случае у них была только одна культура жидкости из луковицы.
|
Примерно через 1 или 2 недели после операции
|
|
Количество субъектов с бактериальной колонизацией наконечника дренажа при удалении.
Временное ограничение: Примерно на второй и/или третьей неделе после операции
|
Бактериальный рост определяли как рост на чашках >15 КОЕ с помощью полуколичественного метода или >10*5 КОЕ с помощью ультразвука и жидкостной культуры.
Дренажи удаляли в разное время у разных пациентов по клиническим показаниям.
|
Примерно на второй и/или третьей неделе после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с инфекцией в области хирургического вмешательства в течение 30 дней
Временное ограничение: Примерно через 30 дней после операции
|
Инфекцию в области хирургического вмешательства диагностировали в соответствии с определениями, данными Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
|
Примерно через 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Purushotham AD, McLatchie E, Young D, George WD, Stallard S, Doughty J, Brown DC, Farish C, Walker A, Millar K, Murray G. Randomized clinical trial of no wound drains and early discharge in the treatment of women with breast cancer. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):286-92. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02031.x.
- Anderson DJ, Podgorny K, Berrios-Torres SI, Bratzler DW, Dellinger EP, Greene L, Nyquist AC, Saiman L, Yokoe DS, Maragakis LL, Kaye KS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jun;35(6):605-27. doi: 10.1086/676022.
- Sankar B, Ray P, Rai J. Suction drain tip culture in orthopaedic surgery: a prospective study of 214 clean operations. Int Orthop. 2004 Oct;28(5):311-4. doi: 10.1007/s00264-004-0561-2. Epub 2004 Aug 14.
- Edwards JR, Peterson KD, Mu Y, Banerjee S, Allen-Bridson K, Morrell G, Dudeck MA, Pollock DA, Horan TC. National Healthcare Safety Network (NHSN) report: data summary for 2006 through 2008, issued December 2009. Am J Infect Control. 2009 Dec;37(10):783-805. doi: 10.1016/j.ajic.2009.10.001. No abstract available.
- Instituto Nacional de Geografía y estadística. "Estadísticas a propósito del día mundial de la lucha contra el cáncer de mama (19 de octubre)". Recuperado el 15 de febrero del 2016, de www.inegi.org.mx/aproposito/mama0
- Arce et al. Oncoguía: Cáncer de Mama. Cancerología 6, 2001; p77-86.
- Vilar-Compte D, Mohar A, Sandoval S, de la Rosa M, Gordillo P, Volkow P. Surgical site infections at the National Cancer Institute in Mexico: a case-control study. Am J Infect Control. 2000 Feb;28(1):14-20. doi: 10.1016/s0196-6553(00)90006-3.
- Olsen MA, Chu-Ongsakul S, Brandt KE, Dietz JR, Mayfield J, Fraser VJ. Hospital-associated costs due to surgical site infection after breast surgery. Arch Surg. 2008 Jan;143(1):53-60; discussion 61. doi: 10.1001/archsurg.2007.11.
- Olsen MA, Lefta M, Dietz JR, Brandt KE, Aft R, Matthews R, Mayfield J, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection after major breast operation. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):326-35. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.04.021. Epub 2008 Jun 26.
- Felippe WA, Werneck GL, Santoro-Lopes G. Surgical site infection among women discharged with a drain in situ after breast cancer surgery. World J Surg. 2007 Dec;31(12):2293-9; discussion 2300-1. doi: 10.1007/s00268-007-9248-3.
- Ruvalcaba-Limon E, Robles-Vidal C, Poitevin-Chacon A, Chavez-Macgregor M, Gamboa-Vignolle C, Vilar-Compte D. Complications after breast cancer surgery in patients treated with concomitant preoperative chemoradiation: A case-control analysis. Breast Cancer Res Treat. 2006 Jan;95(2):147-52. doi: 10.1007/s10549-005-9058-y. Epub 2005 Dec 1.
- Prospero E, Cavicchi A, Bacelli S, Barbadoro P, Tantucci L, D'Errico MM. Surveillance for surgical site infection after hospital discharge: a surgical procedure-specific perspective. Infect Control Hosp Epidemiol. 2006 Dec;27(12):1313-7. doi: 10.1086/509838. Epub 2006 Nov 21.
- Vilar-Compte D, Jacquemin B, Robles-Vidal C, Volkow P. Surgical site infections in breast surgery: case-control study. World J Surg. 2004 Mar;28(3):242-6. doi: 10.1007/s00268-003-7193-3. Epub 2004 Feb 17.
- Vilar-Compte D, Rosales S, Hernandez-Mello N, Maafs E, Volkow P. Surveillance, control, and prevention of surgical site infections in breast cancer surgery: a 5-year experience. Am J Infect Control. 2009 Oct;37(8):674-9. doi: 10.1016/j.ajic.2009.02.010. Epub 2009 Jun 24.
- Vilar-Compte D, Roldan-Marin R, Robles-Vidal C, Volkow P. Surgical site infection (SSI) rates among patients who underwent mastectomy after the introduction of SSI prevention policies. Infect Control Hosp Epidemiol. 2006 Aug;27(8):829-34. doi: 10.1086/506395. Epub 2006 Jul 20.
- Landes G, Harris PG, Lemaine V, Perreault I, Sampalis JS, Brutus JP, Lessard L, Dionyssopoulos A, Nikolis A. Prevention of surgical site infection and appropriateness of antibiotic prescribing habits in plastic surgery. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Nov;61(11):1347-56. doi: 10.1016/j.bjps.2008.02.008. Epub 2008 Jun 16.
- Throckmorton AD, Hoskin T, Boostrom SY, Boughey JC, Holifield AC, Stobbs MM, Baddour LM, Degnim AC. Complications associated with postoperative antibiotic prophylaxis after breast surgery. Am J Surg. 2009 Oct;198(4):553-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.003.
- Hedrick TL, Smith PW, Gazoni LM, Sawyer RG. The appropriate use of antibiotics in surgery: a review of surgical infections. Curr Probl Surg. 2007 Oct;44(10):635-75. doi: 10.1067/j.cpsurg.2007.06.006. No abstract available.
- XXXIII Congreso Nacional de la Asociación Mexicana de Infectología y Microbiología Clínica, A.C. León, Guanajuato; 14-17 de mayo de 2008.
- Throckmorton AD, Boughey JC, Boostrom SY, Holifield AC, Stobbs MM, Hoskin T, Baddour LM, Degnim AC. Postoperative prophylactic antibiotics and surgical site infection rates in breast surgery patients. Ann Surg Oncol. 2009 Sep;16(9):2464-9. doi: 10.1245/s10434-009-0542-1. Epub 2009 Jun 9.
- Penel N, Yazdanpanah Y, Chauvet MP, Clisant S, Giard S, Neu JC, Lefebvre D, Fournier C, Bonneterre J. Prevention of surgical site infection after breast cancer surgery by targeted prophylaxis antibiotic in patients at high risk of surgical site infection. J Surg Oncol. 2007 Aug 1;96(2):124-9. doi: 10.1002/jso.20796. Erratum In: J Surg Oncol. 2008 Apr 1;97(5):479. Nicolas, Penel [corrected to Penel, Nicolas]; Yazdan, Yazdanpanah [corrected to Yazdanpanah, Yazdan]; Marie-Pierre, Chauvet [corrected to Chauvet, Marie-Pierre]; Stephanie Clisant [corrected to Clisant, Stephanie]; Sylvia, Giard [corrected to Giard, Sylv.
- Jones DJ, Bunn F, Bell-Syer SV. Prophylactic antibiotics to prevent surgical site infection after breast cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 9;(3):CD005360. doi: 10.1002/14651858.CD005360.pub4.
- Barbadoro P, Marmorale C, Recanatini C, Mazzarini G, Pellegrini I, D'Errico MM, Prospero E; Drainages Collaborative Working Group. May the drain be a way in for microbes in surgical infections? Am J Infect Control. 2016 Mar 1;44(3):283-8. doi: 10.1016/j.ajic.2015.10.012. Epub 2015 Dec 21.
- Simchen E, Rozin R, Wax Y. The Israeli Study of Surgical Infection of drains and the risk of wound infection in operations for hernia. Surg Gynecol Obstet. 1990 Apr;170(4):331-7.
- Degnim AC, Scow JS, Hoskin TL, Miller JP, Loprinzi M, Boughey JC, Jakub JW, Throckmorton A, Patel R, Baddour LM. Randomized controlled trial to reduce bacterial colonization of surgical drains after breast and axillary operations. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):240-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828c0b85.
- Degnim AC, Hoskin TL, Brahmbhatt RD, Warren-Peled A, Loprinzi M, Pavey ES, Boughey JC, Hieken TJ, Jacobson S, Lemaine V, Jakub JW, Irwin C, Foster RD, Sbitany H, Saint-Cyr M, Duralde E, Ramaker S, Chin R, Sieg M, Wildeman M, Scow JS, Patel R, Ballman K, Baddour LM, Esserman LJ. Randomized trial of drain antisepsis after mastectomy and immediate prosthetic breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3240-8. doi: 10.1245/s10434-014-3918-9. Epub 2014 Aug 6.
- Weichman KE, Clavin NW, Miller HC, McCarthy CM, Pusic AL, Mehrara BJ, Disa JJ. Does the use of biopatch devices at drain sites reduce perioperative infectious complications in patients undergoing immediate tissue expander breast reconstruction? Plast Reconstr Surg. 2015 Jan;135(1):9e-17e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000810.
- Guembe M, Martin-Rabadan P, Cruces R, Perez Granda MJ, Bouza E. Sonicating multi-lumen sliced catheter tips after the roll-plate technique improves the detection of catheter colonization in adults. J Microbiol Methods. 2016 Mar;122:20-2. doi: 10.1016/j.mimet.2016.01.004. Epub 2016 Jan 14. Erratum In: J Microbiol Methods. 2016 Aug;127:242. J Microbiol Methods. 2016 Nov;130:196-197.
- Jost GF, Wasner M, Taub E, Walti L, Mariani L, Trampuz A. Sonication of catheter tips for improved detection of microorganisms on external ventricular drains and ventriculo-peritoneal shunts. J Clin Neurosci. 2014 Apr;21(4):578-82. doi: 10.1016/j.jocn.2013.05.025. Epub 2013 Aug 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI/1090/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Результаты в конце исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .