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子宮内膜症の中国人被験者における2つのトリプトレリン製剤（トリプトレリンパモエートPR 3か月およびトリプトレリンアセテートPR 1か月）のエストラジオール抑制、臨床的有効性および安全性を比較する研究

2021年9月16日 更新者：Ipsen

第 III 相、多施設、無作為化、非盲検、並行、実薬対照試験で、中国語で 2 つのトリプトレリン製剤 (パモ酸トリプトレリン PR 3 か月および酢酸トリプトレリン PR 1 か月) のエストラジオール抑制、臨床効果、安全性を比較子宮内膜症の被験者

子宮内膜症の中国人女性被験者におけるトリプトレリン パモエート持続放出（PR）3 か月製剤の有効性を、1 回注射したトリプトレリン アセテート PR 3 か月製剤と比較して非劣性であることを実証することにより評価する回連続。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Dalian、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、中国、510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou、中国、570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou、中国、310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou、中国、310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing、中国、210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing、中国、210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning、中国、530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai、中国、200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai、中国、200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、中国、300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Yangzhou、中国、225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの日付で18歳から45歳までの女性被験者。
  • -スクリーニング訪問前の6か月で、21〜35日（両端を含む）のアクティブで定期的な月経周期の履歴。
  • -スクリーニング訪問の10年以内に腹腔鏡検査または開腹術によって確認された子宮内膜症の診断。
  • -調査官の判断で、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによる治療が6か月間必要です。

除外基準:

  • -診断されていない異常性器出血の現在の病歴。
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内にGnRHアゴニストによる治療を受けました。
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内に他のホルモン治療を受けました（エストロゲン、プロゲストゲン、ダナゾール、ゲストリノン、酢酸シプロテロンなど）。
  • 子宮内膜症が原因ではない慢性骨盤痛で、子宮内膜症関連の骨盤痛の評価を妨げるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリプトレリン パモエート PR 3ヶ月
被験者は、1 回の注射につき 15 mg のトリプトレリン パモエートを 12 週間ごとに 1 回の筋肉内注射として投与されました (ベースラインと 12 週目に合計 2 回の注射)。
薬：トリプトレリン パモエート PR 3ヶ月
1 回 15mg を 12 週間に 1 回筋肉内注射する（計 2 回）。
他の名前：
  • 注射用トリプトレリンパモ酸塩15mg
アクティブコンパレータ：酢酸トリプトレリン PR 1ヶ月
被験者は、1 回の注射で 3.75 mg の酢酸トリプトレリンを 4 週間ごとに 1 回筋肉内注射として投与されました (ベースライン時と 4、8、12、16、20 週目に合計 6 回の注射)。
薬：酢酸トリプトレリン PR 1ヶ月
1回3.75mgを4週間に1回筋肉注射する（計6回）
他の名前：
  • ジフェレリン 3.75mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目に去勢された被験者の割合 (E2 ≤184 Pmol/L または 50 pg/mL)
時間枠：第12週

去勢は、血清エストラジオール (E2) ≤184 ピコモル/リットル (pmol/L) または 50 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) として定義されました。

主要評価項目は、E2 の血清サンプルの集中盲検生物分析に基づいて評価されました。 去勢された被験者の割合と、二項分布から計算された 95% の漸近的信頼区間 (CI) が表示されます。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 および 8 週目に去勢された被験者の割合 (E2 ≤184 Pmol/L または 50 pg/mL)
時間枠：4週目と8週目
去勢が血清E2≦184pmol/Lまたは50pg/mLとして定義された、4週目および8週目に去勢された被験者のパーセンテージが示されている。 95% 漸近 CI は、二項分布から計算されました。
4週目と8週目
4、8、12 週目に去勢された被験者の割合 (E2 ≤110 Pmol/L または 30 pg/mL)
時間枠：4週目、8週目、12週目
去勢が血清E2≦110 pmol/Lまたは30 pg/mLとして定義された、4、8および12週に去勢された被験者のパーセンテージが示されている。 95% 漸近 CI は、二項分布から計算されました。
4週目、8週目、12週目
4、8、12週目の子宮内膜症関連骨盤痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12 週目
子宮内膜症に関連する骨盤痛は、100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。の痛み」（0 mm）から「耐えられない痛み」（100 mm）まで。 スコアが低いほど、結果が良好であることが示されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の利用可能な評価として定義されました。 VAS によって測定された各時点でのベースラインからの最小二乗 (LS) 平均変化が示されています。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12 週目
週ベースラインおよび 4、8、12 での平均 E2 濃度
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12 週目
ベースラインおよび 4、8、12 週目の平均血清 E2 濃度を示します。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12 週目
ベースラインおよび 4、8、12 週目の平均卵胞刺激ホルモン (FSH) 濃度
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12 週目
ベースラインおよび 4、8、12 週目の平均 FSH 濃度を示します。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12 週目
ベースラインおよび 4、8、12 週目の平均黄体形成ホルモン (LH) 濃度
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインおよび 4、8、12 週目の平均 LH 濃度を示します。
ベースラインと 4、8、12 週目
月経回復までの時間の中央値
時間枠：ベースライン (1 日目) から 40 週目まで (研究訪問の終わり)
月経回復までの時間は、治験薬の最終投与日から、被験者が次の月経周期の月経出血を観察した最初の日までの時間（日）として定義されました。 月経の回復状態は、1日目から研究訪問の終わりまでのすべての研究訪問で評価されました。 月経回復までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
ベースライン (1 日目) から 40 週目まで (研究訪問の終わり)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月28日

一次修了 (実際)

2019年5月17日

研究の完了 (実際)

2019年11月16日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D-CN-52014-220

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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