Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání suprese estradiolu, klinické účinnosti a bezpečnosti dvou přípravků triptorelinu (triptorelin pamoát PR 3 měsíce a triptorelin acetát PR 1 měsíc) u čínských subjektů s endometriózou

16. září 2021 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní, aktivně kontrolovaná studie k porovnání suprese estradiolu, klinické účinnosti a bezpečnosti dvou přípravků triptorelinu (triptorelin pamoát PR 3 měsíce a triptorelin acetát PR 1 měsíc) v čínštině Subjekty s endometriózou

Posoudit účinnost 3měsíční formulace triptorelin pamoátu s prodlouženým uvolňováním (PR) u čínských žen s endometriózou prokázáním non-inferiority triptorelin pamoátu PR 3měsíční formulace injikované jednou ve srovnání s triptorelin acetátem PR 1měsíční injekční formulace 3 krát za sebou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Dalian, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Haikou, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Čína, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Čína, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 45 let včetně k datu informovaného souhlasu.
  • Anamnéza aktivních a pravidelných menstruačních cyklů 21 až 35 dnů (včetně) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Diagnóza endometriózy potvrzená laparoskopií nebo laparotomií během 10 let před screeningovou návštěvou.
  • Podle úsudku zkoušejícího vyžaduje léčbu agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) po dobu 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Současná anamnéza nediagnostikovaného abnormálního genitálního krvácení.
  • Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou byla léčena agonistou GnRH.
  • Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou podstoupila jakoukoli jinou hormonální léčbu (estrogeny, gestageny, danazol, gestrinon a cyproteron acetát atd.).
  • Chronická pánevní bolest, která není způsobena endometriózou, která by interferovala s hodnocením pánevní bolesti spojené s endometriózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triptorelin pamoát PR 3 měsíce
Subjekty dostávaly 15 mg triptorelin pamoátu na injekci, podávané jako intramuskulární injekce jednou za 12 týdnů (celkem 2 injekce, na začátku a v týdnu 12).
Lék: Triptorelin Pamoate PR 3 měsíce
15 mg/injekce, podávaná jako intramuskulární injekce jednou za 12 týdnů (celkem 2 injekce).
Ostatní jména:
  • Triptorelin pamoát pro injekci 15 mg
Aktivní komparátor: Triptorelin acetát PR 1 měsíc
Jedinci dostávali 3,75 mg triptorelin acetátu na injekci, podávaných jako intramuskulární injekce jednou za 4 týdny (celkem 6 injekcí, na začátku a v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20).
Lék: Triptorelin Acetate PR 1 měsíc
3,75 mg/injekce, podávaná jako intramuskulární injekce jednou za 4 týdny (celkem 6 injekcí)
Ostatní jména:
  • Diphereline 3,75 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů kastrovaných (E2 ≤ 184 pmol/l nebo 50 pg/ml) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Kastrace byla definována jako sérový estradiol (E2) ≤ 184 pikomolů/litr (pmol/L) nebo 50 pikomolů/mililitr (pg/ml).

Primární cílový parametr byl hodnocen na základě centralizované zaslepené bioanalýzy vzorků séra pro E2. Je uvedeno procento kastrovaných subjektů a 95% asymptotické intervaly spolehlivosti (CI), vypočítané z binomického rozdělení.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů kastrovaných (E2 ≤184 pmol/l nebo 50 pg/ml) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. a 8. týden
Jsou uvedena procenta subjektů, které byly kastrovány v týdnech 4 a 8, kde kastrace byla definována jako E2 v séru ≤184 pmol/l nebo 50 pg/ml. 95% asymptotické CI byly vypočteny z binomického rozdělení.
4. a 8. týden
Procento subjektů kastrovaných (E2 ≤ 110 pmol/l nebo 30 pg/ml) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Jsou uvedena procenta subjektů, které byly kastrovány v týdnech 4, 8 a 12, kde kastrace byla definována jako E2 v séru ≤110 pmol/l nebo 30 pg/ml. 95% asymptotické CI byly vypočteny z binomického rozdělení.
4., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty u pánevní bolesti související s endometriózou ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8. a 12. týden
Pánevní bolest spojená s endometriózou byla hodnocena pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové škály (VAS), kde subjekty udávaly subjektivní úroveň své nejzávažnější bolesti při endometrióze za poslední 4 týdny tím, že na čáře udělaly jedinou svislou značku v rozsahu od „absence“. bolesti“ (0 mm) až „nesnesitelné bolesti“ (100 mm). Nižší skóre naznačovalo lepší výsledek. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před první dávkou studovaného léku. Je uvedena průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě měřená VAS.
Základní stav (1. den) a 4., 8. a 12. týden
Průměrná koncentrace E2 ve výchozím týdnu a 4, 8 a 12
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8. a 12. týden
Jsou uvedeny průměrné sérové ​​koncentrace E2 na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu.
Základní stav (1. den) a 4., 8. a 12. týden
Střední koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) na začátku a v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8. a 12. týden
Jsou uvedeny průměrné koncentrace FSH na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu.
Základní stav (1. den) a 4., 8. a 12. týden
Střední koncentrace luteinizačního hormonu (LH) na začátku a v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Jsou uvedeny průměrné koncentrace LH na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Střední doba do zotavení menstruace
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 40. týdne (konec studijní návštěvy)
Doba do zotavení z menstruace byla definována jako doba (ve dnech) mezi datem poslední dávky studovaného léku a datem prvního dne, kdy subjekt pozoroval menstruační krvácení následující menstruace. Stav zotavení menstruace byl hodnocen při všech studijních návštěvách od 1. dne do konce studijní návštěvy. Medián doby do zotavení menstruace byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav (1. den) do 40. týdne (konec studijní návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-CN-52014-220

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triptorelin Pamoate PR 3 měsíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit