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Studio per confrontare la soppressione dell'estradiolo, l'efficacia clinica e la sicurezza di due formulazioni di triptorelina (triptorelina Pamoate PR 3 mesi e triptorelina acetato PR 1 mese) in soggetti cinesi con endometriosi

16 settembre 2021 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, parallelo, con controllo attivo per confrontare la soppressione dell'estradiolo, l'efficacia clinica e la sicurezza di due formulazioni di triptorelina (triptorelina Pamoate PR 3 mesi e triptorelina acetato PR 1 mese) in cinese Soggetti con endometriosi

Valutare l'efficacia della formulazione di 3 mesi a rilascio prolungato (PR) di triptorelina pamoato in soggetti femminili cinesi con endometriosi, dimostrando la non inferiorità della formulazione di 3 mesi di triptorelina pamoato iniettata una volta rispetto alla formulazione di 1 mese di triptorelina acetato iniettata 3 volte consecutive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100039
        • Chinese PLA General hospital
      • Beijing, Cina, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Dalian, Cina, 116011
        • The first affiliated hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510235
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Cina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Cina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi alla data del consenso informato.
  • Una storia di cicli mestruali attivi e regolari da 21 a 35 giorni (inclusi) nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Una diagnosi di endometriosi, confermata da laparoscopia o laparotomia entro 10 anni prima della visita di screening.
  • Richiede il trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per un periodo di 6 mesi a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Una storia attuale di sanguinamento genitale anormale non diagnosticato.
  • - Ricevuto trattamento con un agonista del GnRH entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • - Ricevuto qualsiasi altro trattamento ormonale nei 3 mesi precedenti la visita di screening (estrogeni, progestinici, danazolo, gestrinone e ciproterone acetato ecc.).
  • Dolore pelvico cronico non causato da endometriosi, che interferirebbe con la valutazione del dolore pelvico associato all'endometriosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triptorelina pamoato PR 3 mesi
I soggetti hanno ricevuto 15 mg di triptorelina pamoato per iniezione, somministrata come iniezione intramuscolare una volta ogni 12 settimane (per un totale di 2 iniezioni, al basale e alla settimana 12).
Droga: Triptorelin Pamoate PR 3 mesi
15 mg/iniezione, somministrati come iniezione intramuscolare una volta ogni 12 settimane (per un totale di 2 iniezioni).
Altri nomi:
  • Triptorelina pamoato per iniezione 15 mg
Comparatore attivo: Triptorelina acetato PR 1 mese
I soggetti hanno ricevuto 3,75 mg di triptorelina acetato per iniezione, somministrati come iniezione intramuscolare una volta ogni 4 settimane (per un totale di 6 iniezioni, al basale e alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20).
Droga: Triptorelina acetato PR 1 mese
3,75 mg/iniezione, somministrato come iniezione intramuscolare una volta ogni 4 settimane (per un totale di 6 iniezioni)
Altri nomi:
  • Diferelina 3,75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti castrati (E2 ≤184 Pmol/L o 50 pg/mL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La castrazione è stata definita come estradiolo sierico (E2) ≤184 picomole/litro (pmol/L) o 50 picogrammi/millilitro (pg/mL).

L'endpoint primario è stato valutato sulla base di una bioanalisi centralizzata in cieco di campioni di siero per E2. Vengono presentati la percentuale di soggetti castrati e gli intervalli di confidenza asintotici (CI) al 95%, calcolati dalla distribuzione binomiale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti castrati (E2 ≤184 Pmol/L o 50 pg/mL) alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
Vengono presentate le percentuali di soggetti che sono stati castrati alle settimane 4 e 8 in cui la castrazione è stata definita come E2 sierico ≤184 pmol/L o 50 pg/mL. Gli IC asintotici al 95% sono stati calcolati dalla distribuzione binomiale.
Settimane 4 e 8
Percentuale di soggetti castrati (E2 ≤110 Pmol/L o 30 pg/mL) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Vengono presentate le percentuali di soggetti che sono stati castrati alle settimane 4, 8 e 12 in cui la castrazione è stata definita come E2 sierico ≤110 pmol/L o 30 pg/mL. Gli IC asintotici al 95% sono stati calcolati dalla distribuzione binomiale.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel dolore pelvico associato all'endometriosi alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 8 e 12
Il dolore pelvico associato all'endometriosi è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) in cui i soggetti hanno indicato il livello soggettivo del loro dolore endometriosico più grave nelle ultime 4 settimane facendo un singolo segno verticale sulla linea che va da "assenza di dolore' (0 mm) a 'dolore insopportabile' (100 mm). Punteggi più bassi indicavano un risultato migliore. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio. Viene presentata la variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale in ogni punto temporale misurato dalla VAS.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 8 e 12
Concentrazione media E2 al basale delle settimane e 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 8 e 12
Vengono presentate le concentrazioni sieriche medie di E2 al basale e alle settimane 4, 8 e 12.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 8 e 12
Concentrazione media dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) al basale e alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 8 e 12
Vengono presentate le concentrazioni medie di FSH al basale e alle settimane 4, 8 e 12.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 8 e 12
Concentrazione media dell'ormone luteinizzante (LH) al basale e alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Vengono presentate le concentrazioni medie di LH al basale e alle settimane 4, 8 e 12.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Tempo mediano per il recupero delle mestruazioni
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 40 (visita di fine studio)
Il tempo al recupero delle mestruazioni è stato definito come il tempo (in giorni) tra la data dell'ultima dose del farmaco in studio e la data del primo giorno in cui il soggetto ha osservato il sanguinamento mestruale del periodo mestruale successivo. Lo stato di recupero delle mestruazioni è stato valutato in tutte le visite dello studio dal giorno 1 alla fine della visita dello studio. Il tempo mediano al recupero mestruale è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 40 (visita di fine studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-CN-52014-220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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