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Estudo para comparar a supressão de estradiol, eficácia clínica e segurança de duas formulações de triptorelina (triptorelina pamoato PR 3 meses e triptorelina acetato PR 1 mês) em mulheres chinesas com endometriose

16 de setembro de 2021 atualizado por: Ipsen

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo, controlado por ativo para comparar a supressão de estradiol, eficácia clínica e segurança de duas formulações de triptorelina (triptorelina pamoato PR 3 meses e triptorelina acetato PR 1 mês) em chinês Indivíduos com endometriose

Avaliar a eficácia da formulação de pamoato de triptorrelina PR de liberação prolongada (PR) de 3 meses em mulheres chinesas com endometriose, demonstrando a não inferioridade da formulação de pamoato de triptorrelina PR de 3 meses injetada uma vez em comparação com a formulação de acetato de triptorrelina PR de 1 mês injetada 3 vezes consecutivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Dalian, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Yangzhou, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, na data do consentimento informado.
  • Uma história de ciclos menstruais ativos e regulares de 21 a 35 dias (inclusive) nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
  • Um diagnóstico de endometriose, confirmado por laparoscopia ou laparotomia dentro de 10 anos antes da consulta de triagem.
  • Requer tratamento com um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) por um período de 6 meses, a critério do investigador.

Critério de exclusão:

  • Uma história atual de sangramento genital anormal não diagnosticado.
  • Recebeu tratamento com um agonista de GnRH dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
  • Recebeu qualquer outro tratamento hormonal dentro de 3 meses antes da consulta de triagem (estrogênios, progestagênios, danazol, gestrinona e acetato de ciproterona, etc.).
  • Dor pélvica crônica que não é causada por endometriose, que interferiria na avaliação da dor pélvica associada à endometriose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pamoato de triptorrelina PR 3 meses
Os indivíduos receberam 15 mg de pamoato de triptorrelina por injeção, administrados como uma injeção intramuscular uma vez a cada 12 semanas (um total de 2 injeções, no início e na semana 12).
Medicamento: Pamoato de Triptorrelina PR 3 meses
15mg/injeção, administrado como injeção intramuscular uma vez a cada 12 semanas (um total de 2 injeções).
Outros nomes:
  • Pamoato de triptorrelina para injeção 15 mg
Comparador Ativo: Acetato de triptorrelina PR 1 mês
Os indivíduos receberam 3,75 mg de acetato de triptorrelina por injeção, administrado como uma injeção intramuscular uma vez a cada 4 semanas (um total de 6 injeções, no início e nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20).
Medicamento: Acetato de Triptorrelina PR 1 mês
3,75mg/injeção, administrado como injeção intramuscular uma vez a cada 4 semanas (um total de 6 injeções)
Outros nomes:
  • Diferelina 3,75 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos castrados (E2 ≤184 Pmol/L ou 50 pg/mL) na Semana 12
Prazo: Semana 12

A castração foi definida como estradiol sérico (E2) ≤184 picomoles/litro (pmol/L) ou 50 picogramas/mililitro (pg/mL).

O endpoint primário foi avaliado com base na bioanálise cega centralizada de amostras de soro para E2. São apresentados o percentual de sujeitos castrados e os intervalos de confiança (ICs) assintóticos de 95%, calculados a partir da distribuição binomial.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos castrados (E2 ≤184 Pmol/L ou 50 pg/mL) nas semanas 4 e 8
Prazo: Semanas 4 e 8
São apresentadas as porcentagens de indivíduos que foram castrados nas Semanas 4 e 8, onde a castração foi definida como soro E2 ≤184 pmol/L ou 50 pg/mL. Os ICs assintóticos de 95% foram calculados a partir da distribuição binomial.
Semanas 4 e 8
Porcentagem de indivíduos castrados (E2 ≤110 Pmol/L ou 30 pg/mL) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
São apresentadas as porcentagens de indivíduos que foram castrados nas Semanas 4, 8 e 12, onde a castração foi definida como soro E2 ≤110 pmol/L ou 30 pg/mL. Os ICs assintóticos de 95% foram calculados a partir da distribuição binomial.
Semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na dor pélvica associada à endometriose nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8 e 12
A dor pélvica associada à endometriose foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm), em que os indivíduos indicaram o nível subjetivo de sua dor de endometriose mais intensa nas últimas 4 semanas, fazendo uma única marca vertical na linha que varia de 'ausência de dor' (0 mm) a 'dor insuportável' (100 mm). Pontuações mais baixas indicaram um melhor resultado. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes da primeira dose da medicação do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo medido pelo VAS é apresentada.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8 e 12
Concentração média de E2 nas semanas de referência e 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8 e 12
As concentrações séricas médias de E2 na linha de base e nas semanas 4, 8 e 12 são apresentadas.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8 e 12
Concentração média de hormônio folículo estimulante (FSH) na linha de base e nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8 e 12
As concentrações médias de FSH na linha de base e nas semanas 4, 8 e 12 são apresentadas.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8 e 12
Concentração média de hormônio luteinizante (LH) na linha de base e nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
As concentrações médias de LH na linha de base e nas semanas 4, 8 e 12 são apresentadas.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Tempo médio de recuperação da menstruação
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 40 (final da visita do estudo)
O tempo para a recuperação da menstruação foi definido como o tempo (em dias) entre a data da última dose da medicação do estudo e a data do primeiro dia em que o sujeito observou sangramento menstrual do próximo período menstrual. O estado de recuperação da menstruação foi avaliado em todas as visitas do estudo desde o Dia 1 até o final da visita do estudo. O tempo médio de recuperação da menstruação foi analisado usando o método Kaplan-Meier.
Linha de base (dia 1) até a semana 40 (final da visita do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-CN-52014-220

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pamoato de Triptorrelina PR 3 meses

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