자궁내막증이 있는 중국 피험자에서 트립토렐린의 두 가지 제형(트립토렐린 파모에이트 PR 3개월 및 트립토렐린 아세테이트 PR 1개월)의 에스트라디올 억제, 임상적 효능 및 안전성을 비교하기 위한 연구
2021년 9월 16일 업데이트: Ipsen
Triptorelin의 두 제형(Triptorelin Pamoate PR 3개월 및 Triptorelin Acetate PR 1개월)의 Oestradiol 억제, 임상 효능 및 안전성을 비교하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬, 능동 제어 연구 자궁내막증이 있는 피험자
트립토렐린 파모에이트 PR 3개월 제형의 1회 주사가 트립토렐린 아세테이트 PR 3개월 제형 주입의 비열등성을 입증하여 자궁내막증이 있는 중국 여성 피험자에서 트립토렐린 파모에이트 지속 방출(PR) 3개월 제형의 효능을 평가하기 위해 3 연속해서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University first hospital
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Beijing, 중국, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, 중국, 100006
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100069
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Dalian, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, 중국, 510235
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Haikou, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, 중국, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou, 중국, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
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Nanjing, 중국, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Nanjing, 중국, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Nanning, 중국, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Shanghai, 중국, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai, 중국, 200011
- Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
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Shijiazhuang, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, 중국, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Yangzhou, 중국, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Yinchuan, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 사전 동의 날짜를 기준으로 18세에서 45세 사이의 여성 피험자.
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 21일에서 35일(포함)의 활발하고 규칙적인 월경 주기의 병력.
- 스크리닝 방문 전 10년 이내에 복강경검사 또는 개복술로 확인된 자궁내막증 진단.
- 연구자의 판단에 따라 6개월 동안 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 치료해야 합니다.
제외 기준:
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈의 현재 병력.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 GnRH 작용제로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 다른 호르몬 치료(에스트로겐, 프로게스토겐, 다나졸, 게스트리논 및 시프로테론 아세테이트 등)를 받은 자.
- 자궁내막증에 의해 유발되지 않은 만성 골반통으로 자궁내막증 관련 골반통의 평가를 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트립토렐린 파모에이트 PR 3개월
피험자는 12주마다 1회 근육 주사로 투여되는 주사당 15mg의 트립토렐린 파모에이트를 받았습니다(기준선 및 12주차에 총 2회 주사).
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15mg/주사, 12주에 1회 근육주사(총 2회 주사).
다른 이름들:
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활성 비교기: 트립토렐린 아세테이트 PR 1개월
피험자는 주사당 3.75mg의 트립토렐린 아세테이트를 4주마다 1회 근육내 주사로 투여 받았습니다(기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 총 6회 주사).
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3.75mg/주사, 4주에 1회 근육주사(총 6회 주사)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 거세된 피험자의 백분율(E2 ≤184 Pmol/L 또는 50 pg/mL)
기간: 12주차
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거세는 혈청 에스트라디올(E2) ≤184 피코몰/리터(pmol/L) 또는 50 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 정의되었습니다. 1차 종점은 E2에 대한 혈청 샘플의 중앙 맹검 생체분석을 기반으로 평가되었습니다. 거세된 피험자의 백분율과 이항 분포에서 계산된 95% 점근적 신뢰 구간(CI)이 제시됩니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 및 8주에 거세된 피험자의 백분율(E2 ≤184 Pmol/L 또는 50 pg/mL)
기간: 4주 및 8주차
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혈청 E2 ≤184 pmol/L 또는 50 pg/mL로 거세가 정의된 4주 및 8주에 거세된 피험자의 백분율이 표시됩니다.
95% 점근 CI는 이항 분포에서 계산되었습니다.
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4주 및 8주차
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4주, 8주 및 12주에 거세된 피험자의 백분율(E2 ≤110 Pmol/L 또는 30 pg/mL)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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혈청 E2 ≤110pmol/L 또는 30pg/mL로 거세가 정의된 4주, 8주 및 12주에 거세된 피험자의 백분율이 표시됩니다.
95% 점근 CI는 이항 분포에서 계산되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차 및 12주차에 자궁내막증 관련 골반통의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주 및 12주
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자궁내막증 관련 골반 통증은 100mm 시각 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)를 사용하여 평가되었으며, 대상자는 지난 4주 동안 가장 심각한 자궁내막증 통증의 주관적 수준을 '부재'에서 '부재' 범위의 선에 단일 수직 표시로 표시했습니다. 고통'(0mm)에서 '참을 수 없는 고통'(100mm)까지.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
최소 제곱(LS)은 VAS에 의해 측정된 각 시점에서 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주 및 12주
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주 기준 및 4, 8 및 12주에서의 평균 E2 농도
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주 및 12주
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기준선 및 4주, 8주 및 12주에서의 평균 혈청 E2 농도가 제시된다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주 및 12주
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기준선 및 4주, 8주 및 12주에 평균 여포 자극 호르몬(FSH) 농도
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주 및 12주
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기준선 및 4주, 8주 및 12주에서의 평균 FSH 농도가 제시됩니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주 및 12주
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기준선 및 4주, 8주 및 12주에 평균 황체 형성 호르몬(LH) 농도
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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기준선 및 4주, 8주 및 12주에서의 평균 LH 농도가 제시된다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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월경 회복까지의 평균 시간
기간: 기준선(1일)부터 40주까지(연구 방문 종료)
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월경 회복까지의 시간은 연구 약물의 마지막 투여일과 피험자가 다음 월경 기간의 월경 출혈을 관찰한 첫날 사이의 시간(일)으로 정의되었습니다.
월경 회복 상태는 연구 방문 1일부터 연구 방문 종료까지의 모든 연구 방문에서 평가되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 월경 회복까지의 시간 중앙값을 분석했습니다.
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기준선(1일)부터 40주까지(연구 방문 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-CN-52014-220
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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트립토렐린 파모에이트 PR 3개월에 대한 임상 시험
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Bioroma알려지지 않은
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ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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National Cancer Institute (NCI)모병
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)정지된재발성 호지킨 림프종 | 난치성 Hodgkin 림프종 | 재발성 비호지킨 림프종 | 난치성 비호지킨 림프종 | 재발성 유방암 | 재발성 균상 식육종 | 재발성 원발성 피부 T세포 비호지킨 림프종 | IV기 유방암 AJCC v6 및 v7 | 유방 선암종 | 전이성 유방암 | 난치성 유방암 | 난치성 균상 식육종 | 난치성 원발성 피부 T세포 비호지킨 림프종 | 난치성 림프절 변연부 림프종미국