Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a triptorelin két készítményének (Triptorelin Pamoate PR 3 hónapos és Triptorelin Acetate PR 1 hónapos) ösztradiol szuppressziójának, klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására endometriózisban szenvedő kínai alanyokon

2021. szeptember 16. frissítette: Ipsen

III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos, aktívan kontrollált vizsgálat a triptorelin két készítmény ösztradiol-szuppressziójának, klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására kínaiul (Triptorelin Pamoate PR 3 hónap és Triptorelin Acetate PR 1 hónap) Endometriózisban szenvedő alanyok

A triptorelin pamoát elnyújtott felszabadulású (PR) 3 hónapos készítmény hatékonyságának értékelése endometriózisban szenvedő kínai női alanyoknál, annak bizonyításával, hogy az egyszer injektált triptorelin pamoát PR 3 hónapos készítmény nem rosszabb, mint az 1 hónapos, injektált triptorelin-acetát PR készítmény3 egymást követő alkalommal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kína, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Dalian, Kína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510235
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou, Kína, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Kína, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Kína, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Kína, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Kína, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Kína, 200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang, Kína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kína, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Yangzhou, Kína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Kína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés időpontjában 18 és 45 év közötti női alanyok.
  • 21-35 napos (beleértve) aktív és rendszeres menstruációs ciklus a kórelőzményében a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 10 éven belül laparoszkópiával vagy laparotomiával megerősített endometriózis diagnózisa.
  • Gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonistával történő kezelést igényel 6 hónapig a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A nem diagnosztizált kóros nemi vérzés jelenlegi története.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül GnRH agonistával kezelték.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül bármilyen egyéb hormonkezelésben részesült (ösztrogének, progesztogének, danazol, gesztrinon és ciproteron-acetát stb.).
  • Nem endometriózis által okozott krónikus kismedencei fájdalom, amely megzavarná az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triptorelin pamoate PR 3 hónapos
Az alanyok injekciónként 15 mg triptorelin-pamoátot kaptak intramuszkuláris injekcióként 12 hetente egyszer (összesen 2 injekció, a kiinduláskor és a 12. héten).
Drog: Triptorelin Pamoate PR 3 hónapos
15 mg/injekció, intramuszkuláris injekcióként 12 hetente egyszer (összesen 2 injekció).
Más nevek:
  • Triptorelin pamoát injekcióhoz 15 mg
Aktív összehasonlító: Triptorelin-acetát PR 1 hónap
Az alanyok injekciónként 3,75 mg triptorelin-acetátot kaptak, intramuszkuláris injekcióként 4 hetente egyszer (összesen 6 injekció, a kiinduláskor és a 4., 8., 12., 16. és 20. héten).
Drog: Triptorelin Acetate PR 1 hónap
3,75 mg/injekció, intramuszkuláris injekcióként 4 hetente egyszer (összesen 6 injekció)
Más nevek:
  • Diphereline 3,75 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kasztrált alanyok százalékos aránya (E2 ≤184 Pmol/L vagy 50 pg/ml) a 12. héten
Időkeret: 12. hét

A kasztrálás meghatározása szerint a szérum ösztradiol (E2) ≤184 pikomol/liter (pmol/L) vagy 50 pikogramm/milliliter (pg/ml).

Az elsődleges végpontot a szérumminták E2-re vonatkozó centralizált vak bioanalízise alapján értékelték. Megjelenik a kasztrált alanyok százalékos aránya és a binomiális eloszlásból számított 95%-os aszimptotikus konfidencia intervallumok (CI).
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kasztrált alanyok százalékos aránya (E2 ≤184 Pmol/L vagy 50 pg/ml) a 4. és 8. héten
Időkeret: 4. és 8. hét
Bemutatjuk azon alanyok százalékos arányát, akiket a 4. és 8. héten kasztráltak, ahol a kasztrálás meghatározása szerint a szérum E2 ≤184 pmol/l vagy 50 pg/ml. A 95%-os aszimptotikus CI-ket a binomiális eloszlásból számítottuk ki.
4. és 8. hét
A kasztrált alanyok százalékos aránya (E2 ≤110 pmol/l vagy 30 pg/ml) a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Bemutatjuk azon alanyok százalékos arányát, akiket a 4., 8. és 12. héten kasztráltak, ahol a kasztrálás meghatározása szerint a szérum E2 ≤110 pmol/l vagy 30 pg/ml. A 95%-os aszimptotikus CI-ket a binomiális eloszlásból számítottuk ki.
4., 8. és 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalomban a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 4., 8. és 12. hét
Az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalmat egy 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol az alanyok az elmúlt 4 hét legsúlyosabb endometriózisos fájdalmának szubjektív szintjét jelezték, egyetlen függőleges jelöléssel a „hiányzás” vonalon. fájdalomtól” (0 mm) az „elviselhetetlen fájdalomig” (100 mm). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleztek. A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó elérhető értékelésként határozták meg. Bemutatjuk a VAS által mért legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását az alapvonalhoz képest minden időpontban.
Kiindulási állapot (1. nap) és 4., 8. és 12. hét
Átlagos E2-koncentráció a kiindulási, valamint a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 4., 8. és 12. hét
Megjelenik az átlagos szérum E2-koncentráció a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten.
Kiindulási állapot (1. nap) és 4., 8. és 12. hét
Átlagos tüszőstimuláló hormon (FSH) koncentráció a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 4., 8. és 12. hét
A kiindulási és a 4., 8. és 12. hét átlagos FSH-koncentrációit mutatjuk be.
Kiindulási állapot (1. nap) és 4., 8. és 12. hét
Átlagos luteinizáló hormon (LH) koncentráció az alapvonalon és a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
Bemutatjuk az átlagos LH-koncentrációkat a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten.
Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
A menstruáció helyreállításáig eltelt medián idő
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 40. hétig (tanulmányi látogatás vége)
A menstruáció felépüléséig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának dátuma és az alany által a következő menstruációs időszak menstruációs vérzését észlelt első nap között eltelt időként határoztuk meg (napokban). A menstruáció helyreállítási állapotát az 1. naptól a vizsgálati látogatás végéig minden vizsgálati látogatáson értékelték. A menstruáció felépüléséig eltelt medián időt Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
Kiindulási állapot (1. nap) a 40. hétig (tanulmányi látogatás vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-CN-52014-220

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Triptorelin Pamoate PR 3 hónapos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel