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Studie zum Vergleich der Östradiol-Unterdrückung, klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Formulierungen von Triptorelin (Triptorelin Pamoat PR 3 Monate und Triptorelin Acetate PR 1 Monat) bei chinesischen Probandinnen mit Endometriose

16. September 2021 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallele, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Östradiolsuppression, der klinischen Wirksamkeit und der Sicherheit von zwei Triptorelin-Formulierungen (Triptorelin Pamoat PR 3 Monate und Triptorelinacetat PR 1 Monat) in chinesischer Sprache Probanden mit Endometriose

Bewertung der Wirksamkeit der 3-Monats-Formulierung von Triptorelin-Pamoat mit verlängerter Freisetzung (PR) bei chinesischen Probandinnen mit Endometriose durch Nachweis der Nicht-Unterlegenheit der einmal injizierten Triptorelin-Pamoat-PR-3-Monats-Formulierung im Vergleich zu der 1-Monats-Formulierung von Triptorelin-Acetat PR 3 Mal hintereinander.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Dalian, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Yangzhou, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Eine Vorgeschichte aktiver und regelmäßiger Menstruationszyklen von 21 bis 35 Tagen (einschließlich) in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Eine Diagnose von Endometriose, bestätigt durch Laparoskopie oder Laparotomie innerhalb von 10 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Erfordert nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten für einen Zeitraum von 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Geschichte von nicht diagnostizierten abnormalen genitalen Blutungen.
  • Behandlung mit einem GnRH-Agonisten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine andere Hormonbehandlung erhalten (Östrogene, Gestagene, Danazol, Gestrinon und Cyproteronacetat usw.).
  • Chronische Beckenschmerzen, die nicht durch Endometriose verursacht werden und die die Beurteilung von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triptorelin pamoate PR 3 Monate
Die Probanden erhielten 15 mg Triptorelinpamoat pro Injektion, verabreicht als intramuskuläre Injektion einmal alle 12 Wochen (insgesamt 2 Injektionen zu Studienbeginn und in Woche 12).
Arzneimittel: Triptorelin Pamoate PR 3 Monate
15 mg/Injektion, verabreicht als intramuskuläre Injektion einmal alle 12 Wochen (insgesamt 2 Injektionen).
Andere Namen:
  • Triptorelin Pamoat zur Injektion 15 mg
Aktiver Komparator: Triptorelinacetat PR 1 Monat
Die Probanden erhielten 3,75 mg Triptorelinacetat pro Injektion, verabreicht als intramuskuläre Injektion einmal alle 4 Wochen (insgesamt 6 Injektionen zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20).
Arzneimittel: Triptorelinacetat PR 1 Monat
3,75 mg/Injektion, verabreicht als intramuskuläre Injektion einmal alle 4 Wochen (insgesamt 6 Injektionen)
Andere Namen:
  • Dipherelin 3,75 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der kastrierten Probanden (E2 ≤ 184 Pmol/L oder 50 pg/mL) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Kastration wurde definiert als Östradiol im Serum (E2) ≤ 184 Picomol/Liter (pmol/L) oder 50 Pikogramm/Milliliter (pg/ml).

Der primäre Endpunkt wurde basierend auf einer zentralisierten verblindeten Bioanalyse von Serumproben für E2 bewertet. Dargestellt sind der Prozentsatz der kastrierten Probanden und die aus der Binomialverteilung berechneten asymptotischen Konfidenzintervalle (CIs) von 95 %.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der kastrierten Probanden (E2 ≤ 184 Pmol/L oder 50 pg/mL) in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Die Prozentsätze der Probanden, die in Woche 4 und 8 kastriert wurden, wobei die Kastration als Serum-E2 ≤ 184 pmol/l oder 50 pg/ml definiert wurde, sind dargestellt. Die 95 % asymptotischen KIs wurden aus der Binomialverteilung berechnet.
Woche 4 und 8
Prozentsatz der kastrierten Probanden (E2 ≤ 110 Pmol/L oder 30 pg/mL) in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die Prozentsätze der Probanden, die in den Wochen 4, 8 und 12 kastriert wurden, wobei die Kastration als Serum-E2 ≤ 110 pmol/l oder 30 pg/ml definiert wurde, sind dargestellt. Die 95 % asymptotischen KIs wurden aus der Binomialverteilung berechnet.
Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8 und 12
Endometriose-assoziierte Beckenschmerzen wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm) bewertet, wobei die Probanden das subjektive Ausmaß ihrer stärksten Endometriose-Schmerzen in den letzten 4 Wochen angaben, indem sie eine einzelne vertikale Markierung auf der Linie machten, die von „Abwesenheit“ reichte von Schmerz“ (0 mm) bis „unerträglicher Schmerz“ (100 mm). Niedrigere Werte zeigten ein besseres Ergebnis an. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert. Dargestellt ist die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt, gemessen mit der VAS.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8 und 12
Mittlere E2-Konzentration in den Wochen Baseline und 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8 und 12
Dargestellt sind die mittleren E2-Serumkonzentrationen zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8 und 12
Mittlere Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8 und 12
Dargestellt sind die mittleren FSH-Konzentrationen zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8 und 12
Mittlere Konzentration des luteinisierenden Hormons (LH) zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Dargestellt sind die mittleren LH-Konzentrationen zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Mittlere Zeit bis zur Erholung der Menses
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 40 (Ende des Studienbesuchs)
Die Zeit bis zur Erholung der Menstruation wurde als die Zeit (in Tagen) zwischen dem Datum der letzten Dosis der Studienmedikation und dem Datum des ersten Tages, an dem die Patientin die Menstruationsblutung der nächsten Menstruationsperiode beobachtete, definiert. Der Erholungsstatus der Menses wurde bei allen Studienbesuchen von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs beurteilt. Die mittlere Zeit bis zur Erholung der Menstruation wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Baseline (Tag 1) bis Woche 40 (Ende des Studienbesuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-CN-52014-220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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