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Étude comparant la suppression de l'œstradiol, l'efficacité clinique et l'innocuité de deux formulations de triptoréline (triptoréline pamoate PR 3 mois et acétate de triptoréline PR 1 mois) chez des sujets chinois atteints d'endométriose

16 septembre 2021 mis à jour par: Ipsen

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, ouverte, parallèle et contrôlée par un comparateur actif visant à comparer la suppression de l'œstradiol, l'efficacité clinique et l'innocuité de deux formulations de triptoréline (triptoréline pamoate PR 3 mois et acétate de triptoréline PR 1 mois) en chinois Sujets atteints d'endométriose

Évaluer l'efficacité de la formulation de pamoate de triptoréline à libération prolongée (PR) sur 3 mois chez des femmes chinoises atteintes d'endométriose en démontrant la non-infériorité de la formulation de pamoate de triptoréline PR sur 3 mois injectée une fois par rapport à la formulation sur 1 mois d'acétate de triptoréline PR injectée 3 fois de suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Dalian, Chine, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Chine, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Chine, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Chine, 530021
        • The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Chine, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chine, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Yangzhou, Chine, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de 18 à 45 ans inclus à la date du consentement éclairé.
  • Une histoire de cycles menstruels actifs et réguliers de 21 à 35 jours (inclus) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Un diagnostic d'endométriose, confirmé par laparoscopie ou laparotomie dans les 10 ans précédant la visite de dépistage.
  • Nécessite un traitement avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) pendant une période de 6 mois selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels de saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
  • A reçu un traitement avec un agoniste de la GnRH dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • A reçu tout autre traitement hormonal dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (œstrogènes, progestatifs, danazol, gestrinone et acétate de cyprotérone, etc.).
  • Douleur pelvienne chronique qui n'est pas causée par l'endométriose, qui interférerait avec l'évaluation de la douleur pelvienne associée à l'endométriose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pamoate de triptoréline PR 3 mois
Les sujets ont reçu 15 mg de pamoate de triptoréline par injection, administrés par injection intramusculaire une fois toutes les 12 semaines (un total de 2 injections, au départ et à la semaine 12).
Médicament: Triptoréline Pamoate PR 3 mois
15 mg/injection, administrée en injection intramusculaire une fois toutes les 12 semaines (un total de 2 injections).
Autres noms:
  • Pamoate de triptoréline pour injection 15 mg
Comparateur actif: Acétate de triptoréline PR 1 mois
Les sujets ont reçu 3,75 mg d'acétate de triptoréline par injection, administrés par injection intramusculaire une fois toutes les 4 semaines (un total de 6 injections, au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20).
Médicament: Acétate de triptoréline PR 1 mois
3,75 mg/injection, administrée en injection intramusculaire une fois toutes les 4 semaines (un total de 6 injections)
Autres noms:
  • Diphéline 3,75 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets castrés (E2 ≤184 Pmol/L ou 50 pg/mL) à la semaine 12
Délai: Semaine 12

La castration était définie par un taux sérique d'œstradiol (E2) ≤ 184 picomoles/litre (pmol/L) ou 50 picogrammes/millilitre (pg/mL).

Le critère d'évaluation principal a été évalué sur la base d'une bioanalyse centralisée en aveugle d'échantillons de sérum pour E2. Le pourcentage de sujets castrés et les intervalles de confiance (IC) asymptotiques à 95 %, calculés à partir de la distribution binomiale, sont présentés.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets castrés (E2 ≤ 184 pmol/L ou 50 pg/mL) aux semaines 4 et 8
Délai: Semaines 4 et 8
Les pourcentages de sujets qui ont été castrés aux semaines 4 et 8 où la castration a été définie comme E2 sérique ≤ 184 pmol/L ou 50 pg/mL sont présentés. Les IC asymptotiques à 95 % ont été calculés à partir de la distribution binomiale.
Semaines 4 et 8
Pourcentage de sujets castrés (E2 ≤110 Pmol/L ou 30 pg/mL) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Les pourcentages de sujets qui ont été castrés aux semaines 4, 8 et 12 où la castration a été définie comme E2 sérique ≤ 110 pmol/L ou 30 pg/mL sont présentés. Les IC asymptotiques à 95 % ont été calculés à partir de la distribution binomiale.
Semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ dans la douleur pelvienne associée à l'endométriose aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8 et 12
La douleur pelvienne associée à l'endométriose a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) où les sujets ont indiqué le niveau subjectif de leur douleur d'endométriose la plus sévère au cours des 4 dernières semaines en faisant une seule marque verticale sur la ligne allant de 'absence de douleur » (0 mm) à « douleur insupportable » (100 mm). Des scores inférieurs indiquaient un meilleur résultat. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament à l'étude. Le changement moyen des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base à chaque point temporel tel que mesuré par l'EVA est présenté.
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8 et 12
Concentration moyenne d'E2 aux semaines de référence et 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8 et 12
Les concentrations sériques moyennes d'E2 au départ et aux semaines 4, 8 et 12 sont présentées.
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8 et 12
Concentration moyenne d'hormone folliculo-stimulante (FSH) au départ et aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8 et 12
Les concentrations moyennes de FSH au départ et aux semaines 4, 8 et 12 sont présentées.
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8 et 12
Concentration moyenne d'hormone lutéinisante (LH) au départ et aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Les concentrations moyennes de LH au départ et aux semaines 4, 8 et 12 sont présentées.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Délai médian de récupération des règles
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la semaine 40 (visite de fin d'étude)
Le délai de récupération des menstruations a été défini comme le temps (en jours) entre la date de la dernière dose du médicament à l'étude et la date du premier jour où le sujet a observé des saignements menstruels de la période menstruelle suivante. L'état de récupération des menstruations a été évalué lors de toutes les visites d'étude du jour 1 à la fin de la visite d'étude. Le temps médian de récupération des règles a été analysé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ (jour 1) jusqu'à la semaine 40 (visite de fin d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-CN-52014-220

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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