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Estudio para comparar la supresión de estradiol, la eficacia clínica y la seguridad de dos formulaciones de triptorelina (pamoato de triptorelina PR de 3 meses y acetato de triptorelina PR de 1 mes) en sujetos chinos con endometriosis

16 de septiembre de 2021 actualizado por: Ipsen

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo, controlado con activo para comparar la supresión de estradiol, la eficacia clínica y la seguridad de dos formulaciones de triptorelina (pamoato de triptorelina PR 3 meses y acetato de triptorelina PR 1 mes) en chino Sujetos con Endometriosis

Evaluar la eficacia de la formulación de 3 meses de liberación prolongada (PR) de pamoato de triptorelina en mujeres chinas con endometriosis demostrando la no inferioridad de la formulación de 3 meses de pamoato de triptorelina inyectada una vez en comparación con la formulación de 1 mes de acetato de triptorelina PR inyectada 3 veces consecutivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Dalian, Porcelana, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Porcelana, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Porcelana, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años inclusive a la fecha del consentimiento informado.
  • Antecedentes de ciclos menstruales activos y regulares de 21 a 35 días (inclusive) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Un diagnóstico de endometriosis, confirmado por laparoscopia o laparotomía dentro de los 10 años anteriores a la visita de selección.
  • Requiere tratamiento con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) por un período de 6 meses a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales de sangrado genital anormal no diagnosticado.
  • Recibió tratamiento con un agonista de GnRH dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Recibió cualquier otro tratamiento hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (estrógenos, progestágenos, danazol, gestrinona y acetato de ciproterona, etc.).
  • Dolor pélvico crónico que no es causado por la endometriosis, que podría interferir con la evaluación del dolor pélvico asociado a la endometriosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pamoato de triptorelina PR 3 meses
Los sujetos recibieron 15 mg de pamoato de triptorelina por inyección, administrados como una inyección intramuscular una vez cada 12 semanas (un total de 2 inyecciones, al inicio y en la semana 12).
Droga: Pamoato de triptorelina PR 3 meses
15 mg/inyección, administrados como inyección intramuscular una vez cada 12 semanas (un total de 2 inyecciones).
Otros nombres:
  • Pamoato de triptorelina inyectable 15 mg
Comparador activo: Acetato de triptorelina PR 1 mes
Los sujetos recibieron 3,75 mg de acetato de triptorelina por inyección, administrados como una inyección intramuscular una vez cada 4 semanas (un total de 6 inyecciones, al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20).
Droga: Acetato de triptorelina PR 1 mes
3,75 mg/inyección, administrada como inyección intramuscular una vez cada 4 semanas (un total de 6 inyecciones)
Otros nombres:
  • Diferelina 3,75 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos castrados (E2 ≤184 Pmol/L o 50 pg/mL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

La castración se definió como estradiol sérico (E2) ≤184 picomoles/litro (pmol/L) o 50 picogramos/mililitro (pg/mL).

El criterio principal de valoración se evaluó en base a un bioanálisis ciego centralizado de muestras de suero para E2. Se presentan el porcentaje de sujetos castrados y los intervalos de confianza (IC) asintóticos del 95 %, calculados a partir de una distribución binomial.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos castrados (E2 ≤184 Pmol/L o 50 pg/mL) en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
Se presentan los porcentajes de sujetos que fueron castrados en las Semanas 4 y 8 donde la castración se definió como E2 sérico ≤184 pmol/L o 50 pg/mL. Los IC asintóticos del 95 % se calcularon a partir de la distribución binomial.
Semanas 4 y 8
Porcentaje de Sujetos Castrados (E2 ≤110 Pmol/L o 30 pg/mL) en las Semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Se presentan los porcentajes de sujetos que fueron castrados en las Semanas 4, 8 y 12 donde la castración se definió como E2 sérico ≤110 pmol/L o 30 pg/mL. Los IC asintóticos del 95 % se calcularon a partir de la distribución binomial.
Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el dolor pélvico asociado con la endometriosis en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8 y 12
El dolor pélvico asociado con la endometriosis se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm) en la que los sujetos indicaron el nivel subjetivo de su dolor de endometriosis más intenso durante las últimas 4 semanas haciendo una única marca vertical en la línea que va desde "ausencia de dolor' (0 mm) a 'dolor insoportable' (100 mm). Las puntuaciones más bajas indicaron un mejor resultado. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Se presenta el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial en cada punto de tiempo medido por el VAS.
Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8 y 12
Concentración media de E2 en las semanas iniciales y 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8 y 12
Se presentan las concentraciones séricas medias de E2 al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8 y 12
Concentración media de hormona estimulante del folículo (FSH) al inicio y en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8 y 12
Se presentan las concentraciones medias de FSH al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8 y 12
Concentración media de hormona luteinizante (LH) al inicio y en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Se presentan las concentraciones medias de LH al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Tiempo medio de recuperación de la menstruación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 40 (visita de fin de estudio)
El tiempo hasta la recuperación de la menstruación se definió como el tiempo (en días) entre la fecha de la última dosis de la medicación del estudio y la fecha del primer día en que el sujeto observó sangrado menstrual del siguiente período menstrual. El estado de recuperación de la menstruación se evaluó en todas las visitas del estudio desde el día 1 hasta el final de la visita del estudio. La mediana del tiempo hasta la recuperación de la menstruación se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea de base (día 1) hasta la semana 40 (visita de fin de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-CN-52014-220

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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