Исследование по сравнению подавления эстрадиола, клинической эффективности и безопасности двух составов трипторелина (трипторелина памоата PR 3 месяца и трипторелина ацетата PR 1 месяца) у китайских субъектов с эндометриозом
16 сентября 2021 г. обновлено: Ipsen
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное, активно-контролируемое исследование для сравнения подавления эстрадиола, клинической эффективности и безопасности двух составов трипторелина (трипторелин памоат PR 3 месяца и трипторелина ацетат PR 1 месяц) на китайском языке Субъекты с эндометриозом
Оценить эффективность 3-месячного препарата трипторелина памоата пролонгированного высвобождения (PR) у китайских женщин с эндометриозом путем демонстрации не меньшей эффективности 3-месячного препарата трипторелина памоата PR, введенного однократно, по сравнению с 1-месячным препаратом трипторелина ацетата PR, введенного 3 раз подряд.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University first hospital
-
Beijing, Китай, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Китай, 100006
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100069
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Dalian, Китай, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510235
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Китай, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Haikou, Китай, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Китай, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
-
Nanjing, Китай, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Nanjing, Китай, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanning, Китай, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Китай, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Китай, 200011
- Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
-
Shijiazhuang, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Китай, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Yinchuan, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно на дату информированного согласия.
- Наличие в анамнезе активных и регулярных менструальных циклов от 21 до 35 дней (включительно) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Диагноз эндометриоза, подтвержденный лапароскопией или лапаротомией в течение 10 лет до скринингового визита.
- Требуется лечение агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) в течение 6 месяцев по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Текущая история недиагностированных аномальных генитальных кровотечений.
- Получал лечение агонистом ГнРГ в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Получал любое другое гормональное лечение в течение 3 месяцев до визита для скрининга (эстрогены, прогестагены, даназол, гестринон и ацетат ципротерона и т. д.).
- Хроническая тазовая боль, не связанная с эндометриозом, которая может помешать оценке тазовой боли, связанной с эндометриозом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трипторелин памоат PR 3-мес.
Субъекты получали 15 мг трипторелина памоата на инъекцию в виде внутримышечной инъекции один раз каждые 12 недель (всего 2 инъекции, в начале исследования и на 12-й неделе).
|
15 мг/инъекция, вводимая внутримышечно один раз каждые 12 недель (всего 2 инъекции).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трипторелина ацетат PR 1-мес.
Субъекты получали 3,75 мг ацетата трипторелина на инъекцию, вводимую в виде внутримышечной инъекции один раз каждые 4 недели (всего 6 инъекций, на исходном уровне и на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях).
|
3,75 мг/инъекция, вводится внутримышечно один раз каждые 4 недели (всего 6 инъекций)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент кастрированных субъектов (E2 ≤184 пмоль/л или 50 пг/мл) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Кастрация была определена как сывороточный эстрадиол (E2) ≤184 пикомоль/л (пмоль/л) или 50 пикограмм/мл (пг/мл). Первичную конечную точку оценивали на основе централизованного слепого биоанализа образцов сыворотки на E2. Представлены процент кастрированных субъектов и 95% асимптотические доверительные интервалы (ДИ), рассчитанные на основе биномиального распределения. |
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент кастрированных субъектов (E2 ≤184 пмоль/л или 50 пг/мл) на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
Представлен процент субъектов, которые были кастрированы на 4 и 8 неделе, где кастрация была определена как E2 в сыворотке ≤184 пмоль/л или 50 пг/мл.
95% асимптотических доверительных интервалов рассчитывали по биномиальному распределению.
|
Недели 4 и 8
|
|
Процент кастрированных субъектов (E2 ≤110 пмоль/л или 30 пг/мл) на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Представлен процент субъектов, которые были кастрированы на 4, 8 и 12 неделе, когда кастрация была определена как E2 в сыворотке ≤110 пмоль/л или 30 пг/мл.
95% асимптотических доверительных интервалов рассчитывали по биномиальному распределению.
|
Недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой боли, связанной с эндометриозом, на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8 и 12
|
Тазовую боль, связанную с эндометриозом, оценивали с использованием 100-миллиметровой (мм) визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где субъекты указывали субъективный уровень их самой сильной боли при эндометриозе за последние 4 недели, делая одну вертикальную отметку на линии в диапазоне от «отсутствие боли» (0 мм) до «невыносимой боли» (100 мм).
Более низкие баллы указывали на лучший результат.
Исходный уровень определяли как последнюю доступную оценку перед первой дозой исследуемого препарата.
Представлено среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени, измеренное с помощью ВАШ.
|
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8 и 12
|
|
Средняя концентрация Е2 на исходной неделе и на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8 и 12
|
Представлены средние концентрации E2 в сыворотке на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель.
|
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8 и 12
|
|
Средняя концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8 и 12
|
Представлены средние концентрации ФСГ на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель.
|
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8 и 12
|
|
Средняя концентрация лютеинизирующего гормона (ЛГ) на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
Представлены средние концентрации ЛГ на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
|
Среднее время восстановления менструации
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 40 (конец учебного визита)
|
Время до восстановления менструаций определяли как время (в днях) между датой приема последней дозы исследуемого препарата и датой первого дня, когда у субъекта наблюдалось менструальное кровотечение следующего менструального цикла.
Статус восстановления менструального цикла оценивался во время всех визитов с 1-го дня до конца визита.
Среднее время восстановления менструаций анализировали по методу Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 40 (конец учебного визита)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-CN-52014-220
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трипторелин Памоат PR 3 месяца
-
Hongqian GuoАктивный, не рекрутирующийНеоадъювантная терапия \ Рак предстательной железы высокого риска \ ДоцетакселКитай