Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de onderdrukking van oestradiol, klinische werkzaamheid en veiligheid van twee formuleringen van triptoreline (triptoreline pamoaat PR 3 maanden en triptoreline-acetaat PR 1 maand) bij Chinese proefpersonen met endometriose

16 september 2021 bijgewerkt door: Ipsen

Een multicentrische, gerandomiseerde, open-label, parallelle, actief gecontroleerde fase III-studie ter vergelijking van de onderdrukking van oestradiol, klinische werkzaamheid en veiligheid van twee formuleringen van triptoreline (triptoreline pamoaat PR 3 maanden en triptoreline-acetaat PR 1 maand) in het Chinees Onderwerpen met endometriose

Om de werkzaamheid van triptoreline pamoaat formulering met verlengde afgifte (PR) van 3 maanden bij Chinese vrouwelijke proefpersonen met endometriose te beoordelen door de non-inferioriteit aan te tonen van triptoreline pamoaat PR 3 maanden formulering eenmaal geïnjecteerd in vergelijking met triptoreline acetaat PR 1 maand formulering geïnjecteerd 3 keer achter elkaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Dalian, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Yangzhou, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar op de datum van geïnformeerde toestemming.
  • Een geschiedenis van actieve en regelmatige menstruatiecycli van 21 tot 35 dagen (inclusief) in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Een diagnose van endometriose, bevestigd door laparoscopie of laparotomie binnen 10 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Vereist behandeling met een Gonadotrophin releasing hormone (GnRH)-agonist gedurende een periode van 6 maanden naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Een huidige geschiedenis van niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een behandeling met een GnRH-agonist ondergaan.
  • Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een andere hormonale behandeling gekregen (oestrogenen, progestagenen, danazol, gestrinon en cyproteronacetaat enz.).
  • Chronische bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose, die de beoordeling van endometriose-geassocieerde bekkenpijn zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triptoreline pamoaat PR 3 maanden
Proefpersonen kregen 15 mg triptorelinepamoaat per injectie, eenmaal per 12 weken toegediend als een intramusculaire injectie (in totaal 2 injecties, bij baseline en in week 12).
Geneesmiddel: Triptoreline Pamoaat PR 3 maanden
15 mg/injectie, eenmaal per 12 weken toegediend als een intramusculaire injectie (in totaal 2 injecties).
Andere namen:
  • Triptorelinepamoaat voor injectie 15 mg
Actieve vergelijker: Triptoreline-acetaat PR 1 maand
De proefpersonen kregen 3,75 mg triptoreline-acetaat per injectie, eenmaal per 4 weken toegediend als een intramusculaire injectie (in totaal 6 injecties, bij baseline en in week 4, 8, 12, 16 en 20).
Geneesmiddel: Triptoreline-acetaat PR 1 maand
3,75 mg/injectie, eenmaal per 4 weken toegediend als een intramusculaire injectie (in totaal 6 injecties)
Andere namen:
  • Difereline 3,75 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gecastreerde proefpersonen (E2 ≤184 Pmol/L of 50 pg/ml) in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Castratie werd gedefinieerd als serumoestradiol (E2) ≤184 picomol/liter (pmol/l) of 50 picogram/milliliter (pg/ml).

Het primaire eindpunt werd geëvalueerd op basis van gecentraliseerde geblindeerde bioanalyse van serummonsters voor E2. Het percentage gecastreerde proefpersonen en de 95% asymptotische betrouwbaarheidsintervallen (CI's), berekend op basis van de binominale verdeling, worden weergegeven.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gecastreerde proefpersonen (E2 ≤184 Pmol/L of 50 pg/ml) in week 4 en 8
Tijdsspanne: Week 4 en 8
De percentages proefpersonen die werden gecastreerd in week 4 en 8, waarbij castratie was gedefinieerd als serum E2 ≤184 pmol/l of 50 pg/ml, worden weergegeven. De 95% asymptotische CI's werden berekend op basis van de binominale verdeling.
Week 4 en 8
Percentage gecastreerde proefpersonen (E2 ≤110 Pmol/L of 30 pg/ml) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
De percentages proefpersonen die werden gecastreerd in week 4, 8 en 12 waar castratie was gedefinieerd als serum E2 ≤110 pmol/L of 30 pg/ml worden weergegeven. De 95% asymptotische CI's werden berekend op basis van de binominale verdeling.
Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in endometriose-geassocieerde bekkenpijn in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 8 en 12
Endometriose-geassocieerde bekkenpijn werd beoordeeld met behulp van een 100 millimeter (mm) visuele analoge schaal (VAS) waarbij proefpersonen het subjectieve niveau van hun meest ernstige endometriosepijn gedurende de afgelopen 4 weken aangaven door een enkele verticale markering op de lijn te maken variërend van 'afwezigheid' van pijn' (0 mm) tot 'ondraaglijke pijn' (100 mm). Lagere scores duidden op een beter resultaat. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. De kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zoals gemeten door de VAS wordt weergegeven.
Basislijn (dag 1) en weken 4, 8 en 12
Gemiddelde E2-concentratie bij weken basislijn en 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 8 en 12
De gemiddelde E2-serumconcentraties bij baseline en week 4, 8 en 12 worden weergegeven.
Basislijn (dag 1) en weken 4, 8 en 12
Gemiddelde follikelstimulerend hormoon (FSH)-concentratie bij baseline en week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 8 en 12
De gemiddelde FSH-concentraties bij aanvang en week 4, 8 en 12 worden weergegeven.
Basislijn (dag 1) en weken 4, 8 en 12
Gemiddelde concentratie luteïniserend hormoon (LH) bij baseline en week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
De gemiddelde LH-concentraties bij baseline en week 4, 8 en 12 worden weergegeven.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Mediane tijd tot herstel van de menstruatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 40 (einde studiebezoek)
De tijd tot herstel van de menstruatie werd gedefinieerd als de tijd (in dagen) tussen de datum van de laatste dosis studiemedicatie en de datum van de eerste dag waarop de proefpersoon menstruele bloedingen van de volgende menstruatie waarnam. De herstelstatus van de menses werd beoordeeld bij alle studiebezoeken vanaf dag 1 tot het einde van het studiebezoek. De mediane tijd tot herstel van de menstruatie werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn (dag 1) tot week 40 (einde studiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-CN-52014-220

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triptoreline Pamoaat PR 3 maanden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren