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比较两种曲普瑞林制剂（双羟萘酸曲普瑞林 PR 3 个月和醋酸曲普瑞林 PR 1 个月）对中国子宫内膜异位症患者的雌二醇抑制、临床疗效和安全性的研究

2021年9月16日 更新者：Ipsen

一项 III 期、多中心、随机、开放标签、平行、主动对照研究，以比较两种曲普瑞林制剂（双羟萘酸曲普瑞林 PR 3 个月和醋酸曲普瑞林 PR 1 个月）的雌二醇抑制、临床疗效和安全性，中文子宫内膜异位症患者

评估曲普瑞林双羟萘酸酯缓释 (PR) 3 个月制剂对患有子宫内膜异位症的中国女性受试者的疗效，通过证明注射一次的双羟萘酸曲普瑞林 PR 3 个月制剂与注射醋酸曲普瑞林 PR 1 个月制剂相比的非劣效性 3连续数次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing、中国、100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Dalian、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、中国、510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou、中国、570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou、中国、310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou、中国、310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing、中国、210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing、中国、210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning、中国、530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai、中国、200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai、中国、200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、中国、300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Yangzhou、中国、225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在知情同意之日年龄从 18 岁到 45 岁的女性受试者。
  • 筛选访视前 6 个月内有 21 至 35 天（含）的活跃且规律的月经周期史。
  • 子宫内膜异位症的诊断，在筛查访视前 10 年内通过腹腔镜检查或剖腹手术确诊。
  • 根据研究者的判断，需要使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂治疗 6 个月。

排除标准：

  • 目前有未确诊的异常生殖器出血史。
  • 筛选访视前 6 个月内接受过 GnRH 激动剂治疗。
  • 筛选访问前 3 个月内接受过任何其他激素治疗（雌激素、孕激素、达那唑、孕三烯酮和醋酸环丙孕酮等）。
  • 不是由子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛会干扰子宫内膜异位症相关盆腔疼痛的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲普瑞林双羟萘酸酯 PR 3 个月
受试者每次注射 15 毫克双羟萘酸曲普瑞林，每 12 周肌肉注射一次（基线和第 12 周共注射 2 次）。
药品：曲普瑞林双羟萘酸酯 PR 3 个月
15mg/针，每12周肌肉注射一次（共注射2次）。
其他名称：
  • 注射用双羟萘酸曲普瑞林 15 mg
有源比较器：醋酸曲普瑞林 PR 1 个月
受试者每次注射 3.75 mg 醋酸曲普瑞林，每 4 周一次肌肉注射（总共 6 次注射，在基线和第 4、8、12、16 和 20 周）。
药品：醋酸曲普瑞林 PR 1 个月
3.75mg/针，每4周一次肌内注射（共6针）
其他名称：
  • 地菲林 3.75 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周去势受试者的百分比（E2 ≤184 Pmol/L 或 50 pg/mL）
大体时间：第 12 周

去势定义为血清雌二醇 (E2) ≤184 皮摩尔/升 (pmol/L) 或 50 皮克/毫升 (pg/mL)。

主要终点是根据 E2 血清样本的集中盲法生物分析进行评估的。 给出了根据二项分布计算的被阉割受试者的百分比和 95% 渐近置信区间 (CI)。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周和第 8 周去势受试者的百分比（E2 ≤184 Pmol/L 或 50 pg/mL）
大体时间：第 4 周和第 8 周
显示了在第 4 周和第 8 周被阉割的受试者的百分比，其中阉割被定义为血清 E2 ≤184 pmol/L 或 50 pg/mL。 根据二项分布计算 95% 渐近 CI。
第 4 周和第 8 周
第 4、8 和 12 周去势受试者的百分比（E2 ≤110 Pmol/L 或 30 pg/mL）
大体时间：第 4、8 和 12 周
提供了在第 4、8 和 12 周被阉割的受试者的百分比，其中阉割被定义为血清 E2 ≤110 pmol/L 或 30 pg/mL。 根据二项分布计算 95% 渐近 CI。
第 4、8 和 12 周
第 4、8 和 12 周时子宫内膜异位症相关盆腔疼痛的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8 和 12 周
使用 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 评估子宫内膜异位症相关的盆腔疼痛，其中受试者通过在“不存在疼痛”（0 毫米）到“难以忍受的疼痛”（100 毫米）。 较低的分数表示更好的结果。 基线定义为研究药物首次给药前的最后可用评估。 最小二乘法 (LS) 表示在每个时间点从基线的变化，如 VAS 所测量的。
基线（第 1 天）和第 4、8 和 12 周
基线和第 4、8 和 12 周的平均 E2 浓度
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8 和 12 周
显示了基线和第 4、8 和 12 周的平均血清 E2 浓度。
基线（第 1 天）和第 4、8 和 12 周
基线和第 4、8 和 12 周的平均促卵泡激素 (FSH) 浓度
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8 和 12 周
显示了基线和第 4、8 和 12 周的平均 FSH 浓度。
基线（第 1 天）和第 4、8 和 12 周
基线和第 4、8 和 12 周的平均黄体生成素 (LH) 浓度
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
显示了基线和第 4、8 和 12 周的平均 LH 浓度。
基线和第 4、8 和 12 周
月经恢复的中位时间
大体时间：基线（第 1 天）至第 40 周（研究访视结束）
月经恢复时间定义为研究药物最后一次给药日期与受试者观察到下一次月经期月经出血的第一天日期之间的时间（以天为单位）。 在从第 1 天到研究访问结束的所有研究访问中评估月经恢复状态。 使用 Kaplan-Meier 方法分析月经恢复的中位时间。
基线（第 1 天）至第 40 周（研究访视结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月28日

初级完成 (实际的)

2019年5月17日

研究完成 (实际的)

2019年11月16日

研究注册日期

首次提交

2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月25日

首次发布 (实际的)

2017年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月16日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D-CN-52014-220

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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