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目的プロジェクト：乳がん後の人生の目的を取り戻す（実現可能性調査）

2019年7月1日 更新者：Mary Radomski、Allina Health System
目的 プロジェクト介入は、心理学と作業療法からの理論的および科学的証拠に基づいて開発された、8 つのセッションからなる漸進的な構造です。 介入の目標は、参加者に情報、ツール、およびサポートを提供して、日常生活で自己に根ざした目的意識を取り戻すことを支援することです。 この研究では、乳がんの女性の便利なサンプルを使用して、需要/受容性、実施、および限定的有効性試験の観点から、目的プロジェクト介入の実現可能性を評価します。 調査結果は、目的プロジェクトの介入の有効性を評価するための後の研究に情報を提供するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 25歳から74歳まで
  2. -ステージ1、2、または3の乳がんに対する化学療法および/または放射線治療を完了した 研究登録の5年前まで
  3. 英語を話す
  4. 高校を卒業した
  5. 見る、聞く、話すことができる（補助具の有無にかかわらず）
  6. セッションへの交通手段を提供できる
  7. 8回の介入セッションすべて、2回のテストセッション、および8回の介入セッションの完了後に行われる1対1のインタビューに参加することを約束し、コミットすることができます.

除外基準:

  1. ステージ4の乳がんまたはその他のステージ4のがん
  2. がんの化学療法または放射線治療を積極的に受けている。 (ただし、患者はハーセプチンおよび/または内分泌治療を受けており、研究に参加している可能性があります。)
  3. 学習を妨げる可能性のある後遺障害を伴う神経障害（脳卒中や脳損傷など）の病歴
  4. 日常の活動や役割の遂行を妨げる病状 (身体的または精神的健康)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：目的 プロジェクトグループ
目的 プロジェクトの介入を受けるグループ。
行動：目的 プロジェクト
目的プロジェクト介入は、教育、サポート、自己反省、行動期待を統合した8セッションのグループ介入であり、重要なライフイベント/移行の後に人々が自己根拠に基づいた目的を再確認または再構築するのに役立ちます。 8 つのセッションは 2 ～ 3 か月にわたって行われ、週 7 回のセッションと、セッション 7 の 1 か月後の最後のセッションがあります。その目標は、人々が自己の感覚を再構成し、人生の目的意識を再確認または再構築することで、彼らを前進させる行動を制定するのを助けることです.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的幸福の変化
時間枠：0 週目 (テスト前) および 12 週目 (セッション 8) に投与されます。
Psychological Scales of Wellbeing アンケート (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995) を使用して、介入前後の心理的健康状態を追跡します。
0 週目 (テスト前) および 12 週目 (セッション 8) に投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠：IRB 承認後 1 か月以内
臨床医からアプローチされた見込み参加者の数、および研究に関する問い合わせでPIまたは研究コーディネーターに連絡した自己紹介の見込み参加者の数
IRB 承認後 1 か月以内
事前テストセッションの時間
時間枠：第 0 週から第 1 週までの事前テスト セッションの期間 (約 2 時間)
事前テスト セッションの実際の長さ (分単位)。
第 0 週から第 1 週までの事前テスト セッションの期間 (約 2 時間)
テストセッションの時間
時間枠：第 2 週から第 8 週までの毎週、各セッションで約 2.5 時間
テスト セッションの実際の長さ (分単位)。
第 2 週から第 8 週までの毎週、各セッションで約 2.5 時間
事後テストセッションの時間
時間枠：セッション 8 (12 週目) の所要時間、約 2 時間
テスト セッションの実際の長さ (分単位)。
セッション 8 (12 週目) の所要時間、約 2 時間
宿題の完了
時間枠：第 2 週から第 8 週まで毎週
宿題を試みたかどうか
第 2 週から第 8 週まで毎週
介入の忠実度
時間枠：第 2 週から第 8 週まで毎週
特定のセッション中に提供された重要な介入要素はどれですか
第 2 週から第 8 週まで毎週
人生の意味の変化
時間枠：0週目と12週目
人生の意味アンケート (Steger et al., 2006): 人生の意味の 2 つの側面を測定するように設計された 10 項目のアンケート: 意味の存在 (回答者が自分の人生に意味があると感じる程度) と意味の検索 (回答者がどれだけ努力するか)彼らの生活の中で意味と理解を見つけるために）。
0週目と12週目
任意の社会活動への参加に対する満足度の変化
時間枠：0週目と12週目
任意の社会活動への参加に対する満足度 (Hahn et al., 2010): 参加者が社会的役割 (14 項目) および任意の活動 (12 項目) に対する満足度 (1-5 スケール) を評価する自己報告アンケート。
0週目と12週目
有意義な活動への関与
時間枠：0週目と12週目
有意義な活動への参加調査 (Eakman、2010 年): 人が日常生活活動において有意義な経験をどの程度経験しているかを測定するために設計された 12 項目の自己報告アンケート。
0週目と12週目
目的 現状と期待
時間枠：12週目
研究チームが開発した 2 つの質問の自己報告書で、参加者が研究中に得たいと望んでいるものと認識された変化をよりよく理解できます。
12週目
目的プロジェクト参加者の経験
時間枠：12週目および14～20週目
自己報告アンケートと介入後のインタビューによって測定された、目的プロジェクトの参加者の経験。
12週目および14～20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allina Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月1日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CKMR-1702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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