Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scopo del progetto: recuperare lo scopo della vita dopo il cancro al seno (studio di fattibilità)

1 luglio 2019 aggiornato da: Mary Radomski, Allina Health System
L'intervento Purpose Project è una struttura progressiva di 8 sessioni che è stata sviluppata sulla base di prove teoriche e scientifiche provenienti dalla psicologia e dalla terapia occupazionale. L'obiettivo dell'intervento è fornire ai partecipanti informazioni, strumenti e supporto che li aiutino a muoversi verso il recupero di un senso di scopo auto-radicato nella vita quotidiana. Lo studio utilizzerà un campione di convenienza di donne con carcinoma mammario per valutare la fattibilità dell'intervento del Purpose Project in termini di domanda/accettabilità, implementazione e test di efficacia limitata. I risultati saranno utilizzati per informare uno studio successivo per valutare l'efficacia dell'intervento Purpose Project.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 74 anni
  2. Chemioterapia e/o radioterapia completate per carcinoma mammario in stadio 1, 2 o 3 fino a 5 anni prima dell'arruolamento nello studio
  3. parlando inglese
  4. Diplomato
  5. In grado di vedere, ascoltare, parlare (con o senza dispositivi di assistenza)
  6. In grado di fornire il proprio trasporto alle sessioni
  7. Disponibilità e capacità di impegnarsi a partecipare a tutte le 8 sessioni di intervento, 2 sessioni di test e l'intervista individuale che si verifica dopo aver completato le 8 sessioni di intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno in stadio 4 o qualsiasi altro cancro in stadio 4
  2. Ricevere attivamente chemioterapia o radioterapia per il cancro. (Tuttavia, i pazienti possono essere in trattamento con Herceptin e/o endocrino e partecipare allo studio.)
  3. Storia di disturbi neurologici (come ictus o lesioni cerebrali) con menomazioni residue che probabilmente interferiscono con l'apprendimento
  4. Qualsiasi condizione medica (salute fisica o mentale) che interferisce con lo svolgimento delle attività e dei ruoli quotidiani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Obiettivo Gruppo di progetto
Gruppo ricevente Finalità Intervento progettuale.
Comportamentale: Obiettivo Progetto
Lo scopo intervento del progetto Intervento di gruppo di 8 sessioni che integra educazione, supporto, auto-riflessione e aspettativa di azione per aiutare le persone a riaffermare o ricostruire uno scopo auto-radicato dopo eventi/transizioni significativi della vita. Le 8 sessioni si estendono su 2-3 mesi, con 7 sessioni settimanali e la sessione finale 1 mese dopo la sessione 7. L'intervento è strutturato attorno alle 6 dimensioni della fioritura (autonomia, accettazione di sé, crescita personale, relazioni, scopo nella vita, padronanza esterna), il cui obiettivo è aiutare le persone a mettere in atto comportamenti che le spingono a riformulare un senso di sé e a riaffermare o ricostruire un senso di scopo nella vita che le aiuti a prosperare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: Verrà somministrato alla settimana 0 (pre-test) e alla settimana 12 (sessione 8).
Utilizzando il questionario Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), verrà monitorato il benessere psicologico prima e dopo l'intervento.
Verrà somministrato alla settimana 0 (pre-test) e alla settimana 12 (sessione 8).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'approvazione dell'IRB
Numero di potenziali partecipanti contattati dai medici e numero di potenziali partecipanti auto-riferiti che contattano il PI o il coordinatore dello studio con domande sullo studio
Fino a 1 mese dopo l'approvazione dell'IRB
Orario della sessione di pre-test
Lasso di tempo: Durata della sessione di pre-test (circa 2 ore) dalla settimana 0 alla settimana 1
Durata effettiva (in minuti) della sessione di pre-test.
Durata della sessione di pre-test (circa 2 ore) dalla settimana 0 alla settimana 1
Orario della sessione di test
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8, circa 2,5 ore per ogni sessione
Durata effettiva (in minuti) della sessione di test.
Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8, circa 2,5 ore per ogni sessione
Tempo della sessione post-test
Lasso di tempo: Durata della sessione 8 (alla settimana 12), circa 2 ore
Durata effettiva (in minuti) della sessione di test.
Durata della sessione 8 (alla settimana 12), circa 2 ore
Completamento dei compiti
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8
Se i compiti sono stati tentati o meno
Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8
Quali elementi di intervento chiave sono stati forniti durante una determinata sessione
Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8
Cambiamento di significato nella vita
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12
Questionario sul significato della vita (Steger et al., 2006): un questionario di 10 domande progettato per misurare 2 dimensioni del significato nella vita: Presenza di significato (quanto gli intervistati sentono che la loro vita ha un significato) e Ricerca di significato (quanto gli intervistati si sforzano trovare significato e comprensione nelle loro vite).
Alla settimana 0 e alla settimana 12
Variazione della soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali discrezionali
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12
Soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali discrezionali (Hahn et al., 2010): questionari di autovalutazione in cui i partecipanti hanno valutato il loro livello di soddisfazione (scala 1-5) con ruoli sociali (14 elementi) e attività discrezionali (12 elementi).
Alla settimana 0 e alla settimana 12
Impegno in attività significative
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12
Sondaggio sull'impegno nelle attività significative (Eakman, 2010): un questionario di autovalutazione di 12 voci progettato per misurare la misura in cui una persona sperimenta la significatività nelle sue attività quotidiane.
Alla settimana 0 e alla settimana 12
Scopo Stato e aspettative
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Un self-report di 2 domande sviluppato dal team di studio per comprendere meglio quali speranze di ottenere i partecipanti durante lo studio e i cambiamenti percepiti.
Alla settimana 12
Esperienza partecipante del progetto Scopo
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 14-20
Esperienza del partecipante del progetto finalizzato misurata dal questionario di autovalutazione e dall'intervista post-intervento.
Alla settimana 12 e alla settimana 14-20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allina Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKMR-1702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Obiettivo Progetto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi