Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цель проекта: восстановление смысла жизни после рака молочной железы (технико-экономическое обоснование)

1 июля 2019 г. обновлено: Mary Radomski, Allina Health System
Вмешательство Purpose Project представляет собой 8-сеансовую прогрессивную структуру, которая была разработана на основе теоретических и научных данных из области психологии и трудотерапии. Целью вмешательства является предоставление участникам информации, инструментов и поддержки, которые помогут им двигаться к восстановлению чувства собственной цели в повседневной жизни. В исследовании будет использована удобная выборка женщин с раком молочной железы для оценки осуществимости вмешательства Purpose Project с точки зрения спроса/приемлемости, реализации и тестирования с ограниченной эффективностью. Выводы будут использованы для информирования более позднего исследования по оценке эффективности вмешательства Целевого проекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. От 25 до 74 лет
  2. Завершенная химиотерапия и/или лучевая терапия рака молочной железы 1, 2 или 3 стадии за 5 лет до включения в исследование
  3. англоговорящий
  4. Окончил среднюю школу
  5. Способен видеть, слышать, говорить (с вспомогательными устройствами или без них)
  6. Возможность обеспечить свой транспорт на сеансы
  7. Желание и способность принять участие во всех 8 интервенционных сессиях, 2 тестовых сессиях и индивидуальном собеседовании, которое проводится после завершения 8 интервенционных сессий.

Критерий исключения:

  1. Рак молочной железы 4 стадии или любой другой рак 4 стадии
  2. Активно получающие химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака. (Однако пациенты могут принимать Герцептин и/или эндокринную терапию и участвовать в исследовании.)
  3. Неврологические расстройства в анамнезе (например, инсульт или черепно-мозговая травма) с остаточными нарушениями, которые, вероятно, мешают обучению.
  4. Любое заболевание (физическое или психическое), которое мешает выполнению повседневных действий и ролей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цель Проектная группа
Группа, принимающая цель Вмешательство проекта.
Поведенческий: Цель проекта
Вмешательство в проект цели Групповое вмешательство из 8 сеансов, которое объединяет обучение, поддержку, самоанализ и ожидание действий, чтобы помочь людям подтвердить или восстановить обоснованную цель после значительных жизненных событий / переходов. 8 сеансов продолжаются в течение 2-3 месяцев, из них 7 еженедельных сеансов и заключительный сеанс через 1 месяц после сеанса 7. Вмешательство построено вокруг 6 аспектов процветания (автономия, самопринятие, личностный рост, отношения, цель в жизни, внешнее мастерство), цель которого состоит в том, чтобы помочь людям вести себя так, чтобы они двигались вперед в переосмыслении самоощущения и подтверждении или восстановлении чувства цели в жизни, которое помогает им процветать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психологического самочувствия
Временное ограничение: Будет вводиться на неделе 0 (предварительное тестирование) и на неделе 12 (сеанс 8).
С помощью анкеты «Психологические шкалы благополучия» (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995) будет отслеживаться психологическое благополучие до и после вмешательства.
Будет вводиться на неделе 0 (предварительное тестирование) и на неделе 12 (сеанс 8).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: До 1 месяца после утверждения IRB
Количество потенциальных участников, к которым обратились клиницисты, и количество потенциальных участников, которые сами обратились к PI или координатору исследования с вопросами об исследовании.
До 1 месяца после утверждения IRB
Время сеанса предварительного тестирования
Временное ограничение: Продолжительность сеанса предварительного тестирования (примерно 2 часа) с недели 0 по неделю 1
Фактическая продолжительность (в минутах) сеанса предварительного тестирования.
Продолжительность сеанса предварительного тестирования (примерно 2 часа) с недели 0 по неделю 1
Время сеанса тестирования
Временное ограничение: Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю, примерно 2,5 часа на каждое занятие.
Фактическая продолжительность (в минутах) сеанса тестирования.
Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю, примерно 2,5 часа на каждое занятие.
Время послетестового сеанса
Временное ограничение: Продолжительность сеанса 8 (на 12-й неделе), примерно 2 часа
Фактическая продолжительность (в минутах) сеанса тестирования.
Продолжительность сеанса 8 (на 12-й неделе), примерно 2 часа
Выполнение домашнего задания
Временное ограничение: Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю
Были ли попытки выполнить домашнюю работу
Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю
Точность вмешательства
Временное ограничение: Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю
Какие ключевые элементы вмешательства были предоставлены во время данного сеанса
Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю
Изменение смысла жизни
Временное ограничение: На 0 неделе и на 12 неделе
Опросник смысла жизни (Steger et al., 2006): опросник из 10 пунктов, предназначенный для измерения 2 аспектов смысла жизни: наличие смысла (насколько респонденты считают, что их жизнь имеет смысл) и поиск смысла (насколько респонденты стремятся найти смысл и понимание в своей жизни).
На 0 неделе и на 12 неделе
Изменение удовлетворенности участием в дискреционных социальных мероприятиях
Временное ограничение: На 0 неделе и на 12 неделе
Удовлетворенность участием в дискреционных социальных мероприятиях (Hahn et al., 2010): анкеты для самоотчетов, в которых участники оценивали уровень своего удовлетворения (по шкале от 1 до 5) социальными ролями (14 пунктов) и дискреционными видами деятельности (12 пунктов).
На 0 неделе и на 12 неделе
Участие в значимых мероприятиях
Временное ограничение: На 0 неделе и на 12 неделе
Опрос вовлеченности в значимую деятельность (Eakman, 2010): анкета для самоотчета из 12 пунктов, предназначенная для измерения степени, в которой человек испытывает значимость в своей повседневной деятельности.
На 0 неделе и на 12 неделе
Цель Статус и ожидания
Временное ограничение: На 12 неделе
Самоотчет из 2 вопросов, разработанный исследовательской группой, чтобы лучше понять, что участники надеются получить в ходе исследования, и предполагаемые изменения.
На 12 неделе
Опыт участников целевого проекта
Временное ограничение: На 12 неделе и на 14-20 неделе
Опыт участников целевого проекта, измеренный с помощью анкеты для самоотчетов и интервью после вмешательства.
На 12 неделе и на 14-20 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allina Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKMR-1702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цель проекта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться