Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Purpose-project: levensdoel terugwinnen na borstkanker (haalbaarheidsstudie)

1 juli 2019 bijgewerkt door: Mary Radomski, Allina Health System
De Purpose Project-interventie is een progressieve structuur van 8 sessies die is ontwikkeld op basis van theoretisch en wetenschappelijk bewijs uit de psychologie en ergotherapie. Het doel van de interventie is om deelnemers informatie, hulpmiddelen en ondersteuning te bieden die hen helpen een gevoel van zelfgeaard doel in het dagelijks leven terug te winnen. De studie zal een gemakssteekproef van vrouwen met borstkanker gebruiken om de haalbaarheid van de interventie van het Purpose Project te evalueren in termen van vraag/aanvaardbaarheid, implementatie en testen op beperkte werkzaamheid. Bevindingen zullen worden gebruikt om een ​​latere studie te informeren om de doeltreffendheid van de Purpose Project-interventie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 25 en 74 jaar
  2. Voltooide chemotherapie en/of bestraling voor stadium 1, 2 of 3 borstkanker tot 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  3. Engels sprekende
  4. Afgestudeerd aan de middelbare school
  5. In staat om te zien, horen, spreken (met of zonder hulpmiddelen)
  6. In staat om eigen vervoer naar sessies te verzorgen
  7. Bereid en in staat om alle 8 interventiesessies, 2 testsessies en het één-op-één-interview dat plaatsvindt na het voltooien van de 8 interventiesessies bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Borstkanker in stadium 4 of een andere vorm van kanker in stadium 4
  2. Actief chemotherapie of bestraling ondergaan voor kanker. (Het is echter mogelijk dat patiënten op Herceptin en/of endocriene behandeling staan ​​en deelnemen aan het onderzoek.)
  3. Geschiedenis van een neurologische aandoening (zoals een beroerte of hersenletsel) met reststoornissen die waarschijnlijk het leren belemmeren
  4. Elke medische aandoening (lichamelijke of geestelijke gezondheid) die de uitvoering van dagelijkse activiteiten en rollen belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Doel projectgroep
Groep ontvangt Doel Project-interventie.
Gedragsmatig: Doel project
De doelprojectinterventie Groepsinterventie van 8 sessies die educatie, ondersteuning, zelfreflectie en actieverwachting integreert om mensen te helpen hun zelfgegronde doel opnieuw te bevestigen of te reconstrueren na belangrijke levensgebeurtenissen/overgangen. De 8 sessies duren 2-3 maanden, met 7 wekelijkse sessies en de laatste sessie 1 maand na Sessie 7. De interventie is gestructureerd rond de 6 dimensies van floreren (autonomie, zelfacceptatie, persoonlijke groei, relaties, doel in het leven, extern meesterschap), met als doel mensen te helpen gedragingen uit te voeren die hen vooruit helpen bij het herformuleren van een gevoel van eigenwaarde en het opnieuw bevestigen of reconstrueren van een gevoel van doel in het leven dat hen helpt te bloeien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Wordt toegediend in week 0 (pretest) en in week 12 (sessie 8).
Met behulp van de vragenlijst Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), wordt het psychologisch welbevinden voor en na de interventie gevolgd.
Wordt toegediend in week 0 (pretest) en in week 12 (sessie 8).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Tot 1 maand na goedkeuring IRB
Aantal potentiële deelnemers dat is benaderd door clinici en aantal zelfverwezen potentiële deelnemers dat contact opneemt met PI of de studiecoördinator met vragen over het onderzoek
Tot 1 maand na goedkeuring IRB
Tijdstip van pre-testsessie
Tijdsspanne: Duur van de pre-testsessie (ongeveer 2 uur) in week 0 tot week 1
Werkelijke lengte (in minuten) van pre-testsessie.
Duur van de pre-testsessie (ongeveer 2 uur) in week 0 tot week 1
Tijdstip testsessie
Tijdsspanne: Elke week van week 2 tot en met week 8, ongeveer 2,5 uur per sessie
Werkelijke lengte (in minuten) van de testsessie.
Elke week van week 2 tot en met week 8, ongeveer 2,5 uur per sessie
Tijd van post-testsessie
Tijdsspanne: Duur van sessie 8 (in week 12), ongeveer 2 uur
Werkelijke lengte (in minuten) van de testsessie.
Duur van sessie 8 (in week 12), ongeveer 2 uur
Afronding huiswerk
Tijdsspanne: Elke week van week 2 tot en met week 8
Of er al dan niet huiswerk is gemaakt
Elke week van week 2 tot en met week 8
Interventie trouw
Tijdsspanne: Elke week van week 2 tot en met week 8
Welke belangrijke interventie-elementen werden verstrekt tijdens een bepaalde sessie
Elke week van week 2 tot en met week 8
Verandering van betekenis in het leven
Tijdsspanne: In week 0 en in week 12
Betekenis in het leven-vragenlijst (Steger et al., 2006): een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om 2 dimensies van betekenis in het leven te meten: aanwezigheid van betekenis (hoeveel respondenten vinden dat hun leven zin heeft) en zoeken naar betekenis (hoeveel respondenten ernaar streven om betekenis en begrip in hun leven te vinden).
In week 0 en in week 12
Verandering in tevredenheid met deelname aan willekeurige sociale activiteiten
Tijdsspanne: In week 0 en in week 12
Tevredenheid met deelname aan willekeurige sociale activiteiten (Hahn et al., 2010): zelfrapportagevragenlijsten waarin deelnemers hun mate van tevredenheid beoordeelden (schaal 1-5) met sociale rollen (14 items) en discretionaire activiteiten (12 items).
In week 0 en in week 12
Betrokkenheid bij zinvolle activiteiten
Tijdsspanne: In week 0 en in week 12
Enquête over betrokkenheid bij betekenisvolle activiteiten (Eakman, 2010): een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die is ontworpen om de mate te meten waarin een persoon zinvolheid ervaart in zijn/haar dagelijkse activiteiten.
In week 0 en in week 12
Doelstatus en verwachtingen
Tijdsspanne: In week 12
Een zelfrapportage met twee vragen, ontwikkeld door het onderzoeksteam om beter te begrijpen wat de deelnemers hopen te bereiken tijdens het onderzoek en waargenomen veranderingen.
In week 12
Deelnemer Experience of Purpose Project
Tijdsspanne: In week 12 en in week 14-20
De ervaring van de deelnemer met het doel van het project zoals gemeten door middel van een zelfrapportagevragenlijst en een interview na de interventie.
In week 12 en in week 14-20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allina Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKMR-1702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Doel project

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren