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Zweckprojekt: Wiedererlangung des Lebenszwecks nach Brustkrebs (Machbarkeitsstudie)

1. Juli 2019 aktualisiert von: Mary Radomski, Allina Health System
Die Intervention des Purpose Project ist eine progressive Struktur mit 8 Sitzungen, die auf der Grundlage theoretischer und wissenschaftlicher Erkenntnisse aus Psychologie und Ergotherapie entwickelt wurde. Das Ziel der Intervention ist es, den Teilnehmern Informationen, Werkzeuge und Unterstützung an die Hand zu geben, die ihnen dabei helfen, ein Gefühl der selbstbegründeten Bestimmung im täglichen Leben zurückzugewinnen. Die Studie wird eine praktische Stichprobe von Frauen mit Brustkrebs verwenden, um die Machbarkeit der Intervention des Purpose Project in Bezug auf Nachfrage/Akzeptanz, Implementierung und Tests auf begrenzte Wirksamkeit zu bewerten. Die Ergebnisse werden verwendet, um eine spätere Studie zu informieren, um die Wirksamkeit der Intervention des Zweckprojekts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 25 und 74 Jahren
  2. Abgeschlossene Chemotherapie und / oder Strahlenbehandlung für Brustkrebs im Stadium 1, 2 oder 3 bis zu 5 Jahre vor Studieneinschluss
  3. Englisch sprechend
  4. Abitur gemacht
  5. Kann sehen, hören, sprechen (mit oder ohne Hilfsmittel)
  6. Kann eigene Transportmittel zu Sitzungen bereitstellen
  7. Bereit und in der Lage, sich zu verpflichten, an allen 8 Interventionssitzungen, 2 Testsitzungen und dem Einzelgespräch teilzunehmen, das nach Abschluss der 8 Interventionssitzungen stattfindet.

Ausschlusskriterien:

  1. Brustkrebs im Stadium 4 oder jeder andere Krebs im Stadium 4
  2. Aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs. (Patienten können jedoch Herceptin und/oder eine endokrine Behandlung erhalten und an der Studie teilnehmen.)
  3. Vorgeschichte einer neurologischen Störung (wie Schlaganfall oder Hirnverletzung) mit verbleibenden Beeinträchtigungen, die wahrscheinlich das Lernen beeinträchtigen
  4. Jeder medizinische Zustand (körperliche oder geistige Gesundheit), der die Ausübung alltäglicher Aktivitäten und Rollen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zweck Projektgruppe
Gruppe, die eine Zweckprojektintervention erhält.
Verhalten: Zweckprojekt
Die Zweckprojekt-Intervention 8-Sitzungen-Gruppenintervention, die Bildung, Unterstützung, Selbstreflexion und Handlungserwartung integriert, um Menschen dabei zu helfen, ihre selbstbegründete Bestimmung nach bedeutenden Lebensereignissen/Übergängen zu bekräftigen oder wiederherzustellen. Die 8 Sitzungen erstrecken sich über 2-3 Monate, mit 7 wöchentlichen Sitzungen und der letzten Sitzung 1 Monat nach Sitzung 7. Die Intervention ist um die 6 Dimensionen des Aufblühens herum strukturiert (Autonomie, Selbstakzeptanz, persönliches Wachstum, Beziehungen, Lebenszweck, externe Beherrschung), deren Ziel es ist, Menschen dabei zu helfen, Verhaltensweisen zu entwickeln, die sie voranbringen, indem sie ein Selbstgefühl neu definieren und einen Sinn für das Leben bekräftigen oder rekonstruieren, der ihnen hilft, zu gedeihen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Wird in Woche 0 (Vortest) und in Woche 12 (Sitzung 8) verabreicht.
Unter Verwendung des Fragebogens Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995) wird das psychische Wohlbefinden vor und nach der Intervention verfolgt.
Wird in Woche 0 (Vortest) und in Woche 12 (Sitzung 8) verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach IRB-Genehmigung
Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die von Klinikern angesprochen wurden, und Anzahl der selbst empfohlenen potenziellen Teilnehmer, die sich mit Fragen zur Studie an PI oder den Studienkoordinator wenden
Bis zu 1 Monat nach IRB-Genehmigung
Zeitpunkt der Vortestsitzung
Zeitfenster: Dauer der Vortestsitzung (ca. 2 Stunden) in Woche 0 bis Woche 1
Tatsächliche Dauer (in Minuten) der Vortestsitzung.
Dauer der Vortestsitzung (ca. 2 Stunden) in Woche 0 bis Woche 1
Zeitpunkt der Testsitzung
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8, ungefähr 2,5 Stunden pro Sitzung
Tatsächliche Dauer (in Minuten) der Testsitzung.
Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8, ungefähr 2,5 Stunden pro Sitzung
Zeitpunkt der Nachtestsitzung
Zeitfenster: Dauer von Sitzung 8 (in Woche 12), ca. 2 Stunden
Tatsächliche Dauer (in Minuten) der Testsitzung.
Dauer von Sitzung 8 (in Woche 12), ca. 2 Stunden
Abschluss der Hausaufgaben
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8
Ob Hausaufgaben versucht wurden oder nicht
Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8
Eingriffstreue
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8
Welche Schlüsselinterventionselemente wurden während einer bestimmten Sitzung bereitgestellt?
Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8
Sinnwandel im Leben
Zeitfenster: In Woche 0 und in Woche 12
Questionnaire „Sinn im Leben“ (Steger et al., 2006): Ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um zwei Dimensionen des Sinns im Leben zu messen: Vorhandensein von Sinn (wie sehr die Befragten glauben, dass ihr Leben einen Sinn hat) und Suche nach Sinn (wie sehr die Befragten danach streben Sinn und Verständnis in ihrem Leben zu finden).
In Woche 0 und in Woche 12
Änderung der Zufriedenheit mit der Teilnahme an freiwilligen sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: In Woche 0 und in Woche 12
Satisfaction with Participation in Discretionary Social Activities (Hahn et al., 2010): Fragebögen zur Selbsteinschätzung, in denen die Teilnehmer ihre Zufriedenheit (Skala 1-5) mit sozialen Rollen (14 Items) und diskretionären Aktivitäten (12 Items) bewerteten.
In Woche 0 und in Woche 12
Engagement für sinnvolle Aktivitäten
Zeitfenster: In Woche 0 und in Woche 12
Umfrage zum Engagement in sinnvollen Aktivitäten (Eakman, 2010): Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um zu messen, inwieweit eine Person Sinnhaftigkeit in ihren täglichen Aktivitäten erfährt.
In Woche 0 und in Woche 12
Zweck Status und Erwartungen
Zeitfenster: In Woche 12
Ein 2-Fragen-Selbstbericht, der vom Studienteam entwickelt wurde, um besser zu verstehen, was die Teilnehmer während der Studie zu gewinnen hoffen und welche Veränderungen sie wahrnehmen.
In Woche 12
Teilnehmererfahrung des Zweckprojekts
Zeitfenster: In Woche 12 und in Woche 14-20
Erfahrung der Teilnehmer mit Zweckprojekten, gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft und eines Interviews nach der Intervention.
In Woche 12 und in Woche 14-20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allina Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKMR-1702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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