Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účel projektu: Obnova životního účelu po rakovině prsu (studie proveditelnosti)

1. července 2019 aktualizováno: Mary Radomski, Allina Health System
Intervence Purpose Project je progresivní struktura s 8 sezeními, která byla vyvinuta na základě teoretických a vědeckých důkazů z psychologie a pracovní terapie. Cílem intervence je poskytnout účastníkům informace, nástroje a podporu, které jim pomohou vrátit se k znovuzískání pocitu vlastního cíle v každodenním životě. Studie použije vzorek žen s rakovinou prsu k vyhodnocení proveditelnosti zásahu Účelového projektu z hlediska poptávky/přijatelnosti, implementace a testování omezené účinnosti. Zjištění budou použita jako podklad pro pozdější studii k vyhodnocení účinnosti zásahu Účelového projektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 25 a 74 lety
  2. Dokončená chemoterapie a/nebo ozařování u rakoviny prsu ve stadiu 1, 2 nebo 3 do 5 let před zařazením do studie
  3. anglicky mluvící
  4. Absolvoval střední školu
  5. Schopnost vidět, slyšet, mluvit (s pomocnými zařízeními nebo bez nich)
  6. Možnost zajistit vlastní dopravu na sezení
  7. Ochota a schopnost zavázat se zúčastnit se všech 8 intervenčních sezení, 2 testovacích sezení a osobního rozhovoru, ke kterému dojde po dokončení 8 intervenčních sezení.

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prsu stadia 4 nebo jakákoliv jiná rakovina stadia 4
  2. Aktivně podstupuje chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny. (Pacienti však mohou být léčeni Herceptinem a/nebo endokrinní léčbou a mohou se studie účastnit.)
  3. Anamnéza neurologické poruchy (jako je mrtvice nebo poranění mozku) se zbytkovými poruchami, které pravděpodobně narušují učení
  4. Jakýkoli zdravotní stav (fyzické nebo duševní zdraví), který narušuje výkon každodenních činností a rolí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Účelová projektová skupina
Skupina přijímající účel intervence projektu.
Behaviorální: Účel projektu
Účelová projektová intervence Skupinová intervence o 8 sezeních, která integruje vzdělávání, podporu, sebereflexi a očekávání akce, aby pomohla lidem znovu potvrdit nebo rekonstruovat vlastní účel po významných životních událostech/přechodech. 8 sezení trvá 2–3 měsíce, se 7 týdenními sezeními a závěrečným sezením 1 měsíc po 7. sezení. Intervence je strukturována kolem 6 dimenzí rozkvětu (autonomie, sebepřijetí, osobní růst, vztahy, smysl života, externí mistrovství), jehož cílem je pomáhat lidem uplatňovat chování, které je posouvá vpřed při přeformulování pocitu sebe sama a opětovném potvrzení nebo rekonstrukci smyslu života, který jim pomáhá vzkvétat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Bude podáván v týdnu 0 (předběžné testování) a v týdnu 12 (sezení 8).
Pomocí dotazníku Psychological Scale of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995) bude sledována psychická pohoda před a po intervenci.
Bude podáván v týdnu 0 (předběžné testování) a v týdnu 12 (sezení 8).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Až 1 měsíc po schválení IRB
Počet potenciálních účastníků, na které se obrátili kliničtí lékaři, a počet potenciálních účastníků, kteří se sami doporučují, kteří kontaktují PI nebo koordinátora studie s dotazy ohledně studie
Až 1 měsíc po schválení IRB
Čas předběžného testování
Časové okno: Délka předběžného testování (přibližně 2 hodiny) v týdnu 0 až týdnu 1
Skutečná délka (v minutách) předběžného testování.
Délka předběžného testování (přibližně 2 hodiny) v týdnu 0 až týdnu 1
Čas testovacího sezení
Časové okno: Každý týden od týdne 2 do týdne 8, přibližně 2,5 hodiny na každé sezení
Skutečná délka (v minutách) testovací relace.
Každý týden od týdne 2 do týdne 8, přibližně 2,5 hodiny na každé sezení
Čas relace po testování
Časové okno: Délka sezení 8 (v týdnu 12), přibližně 2 hodiny
Skutečná délka (v minutách) testovací relace.
Délka sezení 8 (v týdnu 12), přibližně 2 hodiny
Dokončení domácího úkolu
Časové okno: Každý týden od 2. do 8. týdne
Zda jste se pokusili o domácí úkol nebo ne
Každý týden od 2. do 8. týdne
Intervenční věrnost
Časové okno: Každý týden od 2. do 8. týdne
Které klíčové intervenční prvky byly poskytnuty během daného sezení
Každý týden od 2. do 8. týdne
Změna smyslu v životě
Časové okno: V týdnu 0 a v týdnu 12
Dotazník smyslu v životě (Steger et al., 2006): 10položkový dotazník určený k měření 2 dimenzí smyslu života: Přítomnost smyslu (jak moc respondenti cítí, že jejich život má smysl) a Hledání smyslu (jak moc se respondenti snaží najít smysl a porozumění ve svém životě).
V týdnu 0 a v týdnu 12
Změna spokojenosti s účastí na dobrovolných společenských aktivitách
Časové okno: V týdnu 0 a v týdnu 12
Spokojenost s účastí na diskrečních sociálních aktivitách (Hahn et al., 2010): Sebehodnotící dotazníky, ve kterých účastníci hodnotili míru své spokojenosti (škála 1-5) se sociálními rolemi (14 položek) a diskrečními aktivitami (12 položek).
V týdnu 0 a v týdnu 12
Zapojení do smysluplných činností
Časové okno: V týdnu 0 a v týdnu 12
Průzkum Engagement in Meaningful Activities Survey (Eakman, 2010): 12položkový self-reportový dotazník určený k měření míry, do jaké člověk zažívá smysluplnost svých každodenních činností.
V týdnu 0 a v týdnu 12
Účel Stav a očekávání
Časové okno: V týdnu 12
Samostatná zpráva se 2 otázkami vyvinutá studijním týmem, aby lépe porozuměla tomu, co doufají účastníci během studie získat, a vnímané změny.
V týdnu 12
Zkušenost účastníka účelového projektu
Časové okno: V týdnu 12 a v týdnu 14-20
Zkušenost účastníka s účelovým projektem měřená pomocí dotazníku s vlastní zprávou a postintervenčního rozhovoru.
V týdnu 12 a v týdnu 14-20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allina Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKMR-1702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Účel projektu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit