Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftesprojekt: Återvinning av livets syfte efter bröstcancer (Förstudie)

1 juli 2019 uppdaterad av: Mary Radomski, Allina Health System
Syfteprojektinterventionen är en progressiv struktur på 8 sessioner som utvecklades baserat på teoretiska och vetenskapliga bevis från psykologi och arbetsterapi. Målet med interventionen är att ge deltagarna information, verktyg och stöd som hjälper dem att gå mot att återta en känsla av självförankrat syfte i det dagliga livet. Studien kommer att använda ett praktiskt urval av kvinnor med bröstcancer för att utvärdera genomförbarheten av Purpose Project-interventionen i termer av efterfrågan/acceptans, implementering och testning med begränsad effektivitet. Resultaten kommer att användas som underlag för en senare studie för att utvärdera effektiviteten av syftesprojektets intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 25 och 74 år
  2. Genomförd kemoterapi och/eller strålbehandling för steg 1, 2 eller 3 bröstcancer upp till 5 år före studieregistrering
  3. engelsktalande
  4. Tog examen från gymnasiet
  5. Kunna se, höra, tala (med eller utan hjälpmedel)
  6. Kan tillhandahålla egen transport till sessioner
  7. Vill och kan förbinda sig att delta i alla 8 interventionssessioner, 2 testsessioner och den en-till-en-intervju som sker efter att ha genomfört de 8 interventionssessionerna.

Exklusions kriterier:

  1. Bröstcancer i steg 4 eller någon annan cancer i steg 4
  2. Får aktivt kemoterapi eller strålbehandlingar mot cancer. (Patienter kan dock vara på Herceptin och/eller endokrin behandling och delta i studien.)
  3. Historik av neurologisk störning (som stroke eller hjärnskada) med kvarvarande funktionsnedsättningar som sannolikt stör inlärningen
  4. Alla medicinska tillstånd (fysisk eller mental hälsa) som stör utförandet av vardagliga aktiviteter och roller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Syfte Projektgrupp
Gruppmottagande Syfte Projektintervention.
Beteende: Syfte Projekt
Syftet projektintervention 8-sessionsgruppintervention som integrerar utbildning, stöd, självreflektion och handlingsförväntningar för att hjälpa människor att bekräfta eller rekonstruera ett självgrundat syfte efter betydande livshändelser/övergångar. De 8 sessionerna sträcker sig över 2-3 månader, med 7 sessioner i veckan och sista sessionen 1 månad efter session 7. Interventionen är uppbyggd kring de 6 dimensionerna av blomstring (autonomi, självacceptans, personlig tillväxt, relationer, syfte i livet, extern behärskning), vars mål är att hjälpa människor att utöva beteenden som för dem framåt genom att omforma en känsla av själv och bekräfta eller rekonstruera en känsla av syfte i livet som hjälper dem att blomstra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykiskt välbefinnande
Tidsram: Kommer att administreras vid vecka 0 (förtestning) och vid vecka 12 (session 8).
Med hjälp av frågeformuläret Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), kommer psykologiskt välbefinnande före och efter intervention att spåras.
Kommer att administreras vid vecka 0 (förtestning) och vid vecka 12 (session 8).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Upp till 1 månad efter IRB-godkännande
Antal presumtiva deltagare som kontaktats av kliniker och antal potentiella deltagare som kontaktar PI eller studiekoordinator med frågor om studien
Upp till 1 månad efter IRB-godkännande
Tid för förtestning
Tidsram: Varaktighet för förtestningssessionen (cirka 2 timmar) från vecka 0 till vecka 1
Faktisk längd (i minuter) av förtestningssessionen.
Varaktighet för förtestningssessionen (cirka 2 timmar) från vecka 0 till vecka 1
Tid för testtillfället
Tidsram: Varje vecka från vecka 2 till och med vecka 8, cirka 2,5 timmar vid varje pass
Faktisk längd (i minuter) av testsessionen.
Varje vecka från vecka 2 till och med vecka 8, cirka 2,5 timmar vid varje pass
Tid för eftertestning
Tidsram: Längd på pass 8 (vecka 12), cirka 2 timmar
Faktisk längd (i minuter) av testsessionen.
Längd på pass 8 (vecka 12), cirka 2 timmar
Avslutande av läxor
Tidsram: Varje vecka från vecka 2 till vecka 8
Huruvida läxor gjordes eller inte
Varje vecka från vecka 2 till vecka 8
Interventionstrohet
Tidsram: Varje vecka från vecka 2 till vecka 8
Vilka viktiga interventionselement som tillhandahölls under en given session
Varje vecka från vecka 2 till vecka 8
Förändring i meningen med livet
Tidsram: I vecka 0 och vecka 12
Meaning in Life Questionnaire (Steger et al., 2006): Ett frågeformulär med 10 punkter utformat för att mäta 2 dimensioner av mening i livet: Presence of Meaning (hur mycket respondenterna känner att deras liv har mening) och Search for Meaning (hur mycket de svarande strävar efter). att finna mening och förståelse i sina liv).
I vecka 0 och vecka 12
Förändring i tillfredsställelse med deltagande i diskretionära sociala aktiviteter
Tidsram: I vecka 0 och vecka 12
Tillfredsställelse med deltagande i diskretionära sociala aktiviteter (Hahn et al., 2010): Självrapporterande frågeformulär där deltagarna bedömde sin tillfredsställelse (skala 1-5) med sociala roller (14 poster) och diskretionära aktiviteter (12 poster).
I vecka 0 och vecka 12
Engagemang i meningsfulla aktiviteter
Tidsram: I vecka 0 och vecka 12
Enkäten Engagement in Meaningful Activities Survey (Eakman, 2010): Ett 12-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta i vilken utsträckning en person upplever meningsfullhet i sina dagliga aktiviteter.
I vecka 0 och vecka 12
Syfte Status och förväntningar
Tidsram: I vecka 12
En självrapport med två frågor utvecklad av studieteamet för att bättre förstå vad deltagarna hoppas att vinna under studien och upplevda förändringar.
I vecka 12
Deltagarerfarenhet av ändamålsprojekt
Tidsram: I vecka 12 och i vecka 14-20
Deltagarnas erfarenhet av syftesprojekt mätt med självrapporteringsenkät och efterinterventionsintervju.
I vecka 12 och i vecka 14-20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allina Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKMR-1702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Syfte Projekt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera