Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålsprojekt: Reclaiming Life Purpose After Breast Cancer (gennemførlighedsundersøgelse)

1. juli 2019 opdateret af: Mary Radomski, Allina Health System
Formålsprojektets intervention er en progressiv struktur på 8 sessioner, der er udviklet baseret på teoretisk og videnskabelig evidens fra psykologi og ergoterapi. Målet med interventionen er at give deltagerne information, værktøjer og støtte, der hjælper dem med at bevæge sig hen imod at genvinde en følelse af selvfunderet formål i dagligdagen. Undersøgelsen vil bruge en bekvemmelighedsprøve af kvinder med brystkræft til at evaluere gennemførligheden af ​​Purpose Project-interventionen med hensyn til efterspørgsel/acceptabilitet, implementering og begrænset effektivitetstest. Resultaterne vil blive brugt til at informere en senere undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​formålsprojektets intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 25 og 74 år
  2. Fuldført kemoterapi og/eller strålebehandling for trin 1, 2 eller 3 brystkræft op til 5 år før studieindskrivning
  3. engelsktalende
  4. Uddannet fra gymnasiet
  5. Kan se, høre, tale (med eller uden hjælpemidler)
  6. Kan sørge for egen transport til sessioner
  7. Villig og i stand til at forpligte sig til at deltage i alle 8 interventionssessioner, 2 testsessioner og den en-til-en-samtale, der finder sted efter at have gennemført de 8 interventionssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fase 4 brystkræft eller enhver anden fase 4 cancer
  2. Modtager aktivt kemoterapi eller strålebehandlinger mod kræft. (Patienter kan dog være på Herceptin og/eller endokrin behandling og deltage i undersøgelsen.)
  3. Anamnese med neurologisk lidelse (såsom slagtilfælde eller hjerneskade) med resterende funktionsnedsættelser, der sandsynligvis forstyrrer indlæringen
  4. Enhver medicinsk tilstand (fysisk eller mental sundhed), der forstyrrer udførelsen af ​​daglige aktiviteter og roller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Formål projektgruppe
Gruppe modtager Formål Projektintervention.
Adfærdsmæssigt: Formålsprojekt
Formålet med projektets intervention 8-sessions gruppeintervention, der integrerer uddannelse, støtte, selvrefleksion og handlingsforventning for at hjælpe mennesker med at bekræfte eller rekonstruere et selvfunderet formål efter væsentlige livsbegivenheder/overgange. De 8 sessioner strækker sig over 2-3 måneder, med 7 ugentlige sessioner og den sidste session 1 måned efter session 7. Interventionen er struktureret omkring de 6 dimensioner af blomstring (autonomi, selvaccept, personlig vækst, relationer, formål med livet, ydre beherskelse), hvis mål er at hjælpe folk med at udvise adfærd, der bevæger dem fremad med at omformulere en følelse af selv og genbekræfte eller rekonstruere en følelse af formål i livet, der hjælper dem med at blomstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: Vil blive administreret i uge 0 (præ-testning) og i uge 12 (session 8).
Ved at bruge spørgeskemaet Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), vil psykologisk velvære før og efter intervention blive sporet.
Vil blive administreret i uge 0 (præ-testning) og i uge 12 (session 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Op til 1 måned efter IRB-godkendelse
Antal potentielle deltagere kontaktet af klinikere og antal selvhenviste potentielle deltagere, der kontakter PI eller Studiekoordinator med forespørgsler om undersøgelsen
Op til 1 måned efter IRB-godkendelse
Tidspunkt for pre-test session
Tidsramme: Varighed af prætestsession (ca. 2 timer) i uge 0 til uge 1
Faktisk varighed (i minutter) af prætestsession.
Varighed af prætestsession (ca. 2 timer) i uge 0 til uge 1
Tidspunkt for testsession
Tidsramme: Hver uge fra uge 2 til og med uge 8, cirka 2,5 time ved hver session
Faktisk længde (i minutter) af testsessionen.
Hver uge fra uge 2 til og med uge 8, cirka 2,5 time ved hver session
Tidspunkt for post-test session
Tidsramme: Varighed af session 8 (i uge 12), ca. 2 timer
Faktisk længde (i minutter) af testsessionen.
Varighed af session 8 (i uge 12), ca. 2 timer
Afslutning af hjemmearbejde
Tidsramme: Hver uge fra uge 2 til og med uge 8
Hvorvidt lektier blev forsøgt
Hver uge fra uge 2 til og med uge 8
Interventionstrohed
Tidsramme: Hver uge fra uge 2 til og med uge 8
Hvilke centrale interventionselementer blev givet under en given session
Hver uge fra uge 2 til og med uge 8
Ændring i mening i livet
Tidsramme: I uge 0 og i uge 12
Meaning in Life Questionnaire (Steger et al., 2006): Et spørgeskema med 10 punkter designet til at måle 2 dimensioner af mening i livet: Tilstedeværelse af mening (hvor meget respondenterne føler, at deres liv har mening) og Søg efter mening (hvor meget respondenterne stræber efter) at finde mening og forståelse i deres liv).
I uge 0 og i uge 12
Ændring i tilfredshed med deltagelse i diskretionære sociale aktiviteter
Tidsramme: I uge 0 og i uge 12
Tilfredshed med deltagelse i diskretionære sociale aktiviteter (Hahn et al., 2010): Selvrapporteringsspørgeskemaer, hvor deltagerne vurderede deres tilfredshedsniveau (1-5 skala) med sociale roller (14 elementer) og diskretionære aktiviteter (12 elementer).
I uge 0 og i uge 12
Engagement i meningsfulde aktiviteter
Tidsramme: I uge 0 og i uge 12
Engagement in Meaningful Activities Survey (Eakman, 2010): Et 12-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle, i hvor høj grad en person oplever meningsfuldhed i sine daglige aktiviteter.
I uge 0 og i uge 12
Formål Status og forventninger
Tidsramme: I uge 12
En 2-spørgsmåls selvrapport udviklet af undersøgelsesteamet for bedre at forstå, hvad deltagernes håb om at opnå under undersøgelsen og opfattede ændringer.
I uge 12
Deltager Erfaring med formålsprojekt
Tidsramme: I uge 12 og i uge 14-20
Deltageroplevelse af formålsprojekt målt ved selvrapporteringsspørgeskema og postinterventionsinterview.
I uge 12 og i uge 14-20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allina Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKMR-1702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Formålsprojekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner