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急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の治療のための新しい重要な経路の開発

2020年1月7日 更新者：Allergan

急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療のための新しい重要な経路の開発

この研究の目的は、ABSSI (急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の臨床的定義を満たす入院患者
  • -既知または疑われるグラム陽性感染症。

除外基準:

  • 既知または疑われるグラム陰性菌感染症、嫌気性感染症、または真菌血症
  • -重度、生命を脅かす、またはABSSSI食品医薬品局（FDA）のガイダンスに含まれていない既知または疑われる感染症
  • 発熱のある注射薬物使用者
  • 不動または車椅子に制限される重度の神経障害
  • 疑われる感染症の両側性下肢病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
-ABSSSIの治療のための臨床診療における標準的なケアとして、医師によって処方された通常のケアを受ける参加者。
薬：いつものお手入れ
ABSSSIの治療のための臨床診療における標準的なケアとして医師によって処方された通常のケア。
アクティブコンパレータ：新しいクリティカルパスウェイ
研究中の新しいクリティカルパスウェイは、(1) ガイドラインに基づく患者識別基準の使用、およびこれらの基準を満たす患者に対して、(2) 1500 mg 以上の単回静脈内 (IV) 用量として投与されるダルババンシンの使用として定義されます。 ABSSSIの治療に30分。
薬：ダルババンシン
ダルババンシン 1500 mg を 30 分かけて単回 IV 投与。
他の名前：
  • ダルバンス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
感染症関連総入院日数
時間枠：44日
44日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染関連の救急科 (ED) を受診した参加者の数
時間枠：44日
44日
感染症関連外来受診者数
時間枠：44日
44日
末梢挿入型セントラル カテーテル (PICC) ラインまたはセントラル ラインを使用して抗生物質療法を実施する
時間枠：44日
44日
抗生物質療法の投与に使用される PICC ラインまたは中央ラインによる感染症関連の医療機関を受診した参加者の数
時間枠：44日
44日
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：44日
44日
ケアに対する患者の満足度：IV を受けることに不満を抱く要因
時間枠：14日間
ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
14日間
Short Form 12 (SF-12) 12 項目の患者アンケートによって評価された患者の健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：14日目
SF-12 は、身体的および精神的健康コンポーネントの要約スコア (身体的コンポーネントの要約スコア [PCS] および精神的コンポーネントの要約スコア [MCS] と呼ばれる) を生成します。 PCS と MCS は t スコア分布に従います。つまり、米国の一般集団の平均が 50 で標準偏差が 10 です。つまり、50 を超えるまたは下回るすべてのスコアは、米国の一般集団の平均をそれぞれ上回っているか下回っています。
14日目
総入院日数
時間枠：44日
44日
手術室時間を必要とする感染関連の主要な外科的介入を受けた参加者の数
時間枠：44日
44日
感染関連の入院患者数
時間枠：44日
44日
集中治療室への入院に至った感染関連の入院患者数
時間枠：44日
44日
退院後 30 日間にすべての原因で入院した参加者の数
時間枠：フォローアップ: 30 日
フォローアップ: 30 日
治療来院終了時の治療に反応したベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日目
14日目の訪問時の反応を比較した、治療に対する反応（医療提供者の評価）。 治療への反応は、紅斑の評価（病変特性の測定）および発熱がないことによって定義されます
ベースライン、14日目
ケアに対する患者の満足度: 全体的な健康
時間枠：14日間
ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
14日間
ケアに対する患者の満足度: 緊急治療室で待機
時間枠：14日間
患者は満足度を 10 段階で評価しました。0 は可能な限り最悪の体験、10 は可能な限り最高の体験です。
14日間
ケアに対する患者の満足度: 入院
時間枠：14日間
ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
14日間
ケアに対する患者の満足度: 入院に対する満足度
時間枠：14日間
患者は満足度を 10 段階で評価しました。0 は可能な限り最悪の体験、10 は可能な限り最高の体験です。
14日間
ケアに対する患者の満足度: 入院に対する不満の要因
時間枠：14日間
ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
14日間
ケアに対する患者の満足度: 皮膚感染症に対する IV 抗生物質療法を受けた
時間枠：14日間
ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
14日間
ケアに対する患者の満足度: IV 抗生物質療法を受けることに対する満足度
時間枠：14日間
患者は満足度を 10 段階で評価しました。0 は可能な限り最悪の体験、10 は可能な限り最高の体験です。
14日間
ケアに対する患者の満足度: IV を受けることの満足度に寄与する要因
時間枠：14日間
ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
14日間
ケアに対する患者の満足度: 日常生活の正常な活動を妨げる IV 療法
時間枠：14日間
ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
14日間
ケアに対する患者の満足度: IV 療法を受けることへの懸念
時間枠：14日間
ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
14日間
ケアに対する患者の満足度: 1 日に受けた点滴の回数に満足
時間枠：14日間
患者は満足度を 10 段階で評価しました。0 は可能な限り最悪の体験、10 は可能な限り最高の体験です。
14日間
ケアに対する患者の満足度: 各 IV 投与の平均時間に対する満足度
時間枠：14日間
患者は満足度を 10 段階で評価しました。0 は可能な限り最悪の体験、10 は可能な限り最高の体験です。
14日間
ケアに対する患者の満足度: IV による同様の皮膚感染症の再治療を希望するレジメン
時間枠：14日間
ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
14日間
ケアに対する患者の満足度: 各 IV の受信に費やす時間を喜んで
時間枠：14日間
ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
14日間
ケアに対する患者の満足度: 医師の価値を見出す
時間枠：14日間
ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
14日間
仕事の生産性と活動障害の質問票を通じて評価された患者の仕事と生産性の損失
時間枠：10～14日目
10～14日目
医療費
時間枠：44日
入院患者滞在、ED 訪問、医療訪問、処置、および生物学的検査の費用
44日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Patrick Gillard、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月24日

一次修了 (実際)

2018年10月30日

研究の完了 (実際)

2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMO-US-ID-0528

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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