Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nové kritické cesty pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSI)

7. ledna 2020 aktualizováno: Allergan

Vývoj nové kritické cesty pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury

Účelem této studie je zhodnotit účinek nové kritické cesty (použití kritérií pro identifikaci pacientů na základě doporučení a u těch, kteří tato kritéria splňují, použití dalbavancinu) ve srovnání s obvyklou péčí při léčbě ABSSI (Acute Bakterial Skin and Infekce struktury kůže)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatí pacienti, kteří splňují klinickou definici akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI)
  • Známá nebo suspektní grampozitivní infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní gramnegativní infekce, anaerobní infekce nebo fungémie
  • Známé nebo suspektní infekce, které jsou závažné, život ohrožující nebo nejsou zahrnuty v pokynech ABSSSI Food and Drug Administration (FDA)
  • Uživatelé injekčních drog s horečkou
  • Těžká neurologická porucha vedoucí k imobilitě nebo upoutání na invalidní vozík
  • Bilaterální postižení dolních končetin suspektní infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci, kteří dostávají obvyklou péči předepsanou lékařem jako standardní péči v klinické praxi při léčbě ABSSSI.
Lék: Obvyklá péče
Obvyklá péče předepsaná lékařem jako standardní péče v klinické praxi při léčbě ABSSSI.
Aktivní komparátor: Nová kritická cesta
Studovaná New Critical Pathway je definována jako (1) použití kritérií pro identifikaci pacientů na základě doporučení a pro ty, kteří tato kritéria splňují, (2) použití dalbavancinu, podávaného jako jediná intravenózní (IV) dávka 1500 mg nad 30 minut na ošetření ABSSSI.
Lék: Dalbavancin
Dalbavancin podávaný jako jediná IV dávka 1500 mg po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Dalvance®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet celkem přijatých dnů v nemocnici souvisejících s infekcí
Časové okno: 44 dní
44 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s návštěvami pohotovostního oddělení (ED) souvisejícího s infekcí
Časové okno: 44 dní
44 dní
Počet účastníků s návštěvami ambulantní zdravotní péče související s infekcí
Časové okno: 44 dní
44 dní
Použití periferně zaváděného centrálního katétru (PICC) nebo centrálního katetru k podávání antibiotické terapie
Časové okno: 44 dní
44 dní
Počet účastníků s návštěvami zdravotní péče související s infekcí kvůli lince PICC nebo centrální lince používané k podávání antibiotické terapie
Časové okno: 44 dní
44 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 44 dní
44 dní
Spokojenost pacienta s péčí: Faktory přispívající k nespokojenosti s přijímáním IV
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
14 dní
Kvalita života související se zdravím pacienta (HRQoL) hodnocená krátkým formulářem 12 (SF-12) 12položkovým dotazníkem pro pacienty
Časové okno: Den 14
SF-12 poskytuje souhrnné skóre složek fyzického a duševního zdraví (označované jako souhrnné skóre fyzické složky [PCS] a souhrnné skóre duševní složky [MCS]). PCS a MCS sledují distribuci t-skóre, tj. průměr 50 a směrodatná odchylka 10 v obecné populaci USA, což znamená, že všechna skóre nad nebo pod 50 jsou nad a pod průměrem v obecné populaci USA.
Den 14
Počet celkem přijatých hospitalizačních dnů
Časové okno: 44 dní
44 dní
Počet účastníků s velkými chirurgickými zákroky souvisejícími s infekcí, které si vyžádaly dobu operačního sálu
Časové okno: 44 dní
44 dní
Počet účastníků s hospitalizacemi souvisejícími s infekcí
Časové okno: 44 dní
44 dní
Počet účastníků s hospitalizacemi souvisejícími s infekcí, které vedly k přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 44 dní
44 dní
Počet účastníků se všemi příčinami hospitalizace během 30 dnů po propuštění z nemocnice
Časové okno: Sledování: 30 dní
Sledování: 30 dní
Změna od výchozího stavu v reakci na léčbu na konci návštěvy léčby
Časové okno: Základní stav, den 14
Reakce na léčbu (hodnocení poskytovatele zdravotní péče) porovnání reakce při návštěvě 14. dne. Odpověď na léčbu bude definována prostřednictvím posouzení erytému (měření charakteristik léze) a nepřítomnosti horečky
Základní stav, den 14
Spokojenost pacienta s péčí: Celkové zdraví
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
14 dní
Spokojenost pacienta s péčí: Počkejte na pohotovosti
Časové okno: 14 dní
Pacienti hodnotili svou spokojenost na 10bodové škále, kde 0 byla nejhorší možná zkušenost a 10 nejlepší možná zkušenost.
14 dní
Spokojenost pacienta s péčí: Hospitalizace
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
14 dní
Spokojenost pacienta s péčí: Spokojenost s pobytem v nemocnici
Časové okno: 14 dní
Pacienti hodnotili svou spokojenost na 10bodové škále, kde 0 byla nejhorší možná zkušenost a 10 nejlepší možná zkušenost.
14 dní
Spokojenost pacientů s péčí: Faktory nespokojenosti s pobytem v nemocnici
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
14 dní
Spokojenost pacientů s péčí: Přijatá IV antibiotická terapie pro kožní infekce
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
14 dní
Spokojenost pacienta s péčí: Spokojenost s přijímáním IV antibiotické terapie
Časové okno: 14 dní
Pacienti hodnotili svou spokojenost na 10bodové škále, kde 0 byla nejhorší možná zkušenost a 10 nejlepší možná zkušenost.
14 dní
Spokojenost pacienta s péčí: Faktory přispívající ke spokojenosti s přijímáním IV
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
14 dní
Spokojenost pacienta s péčí: IV terapie brání běžným aktivitám každodenního života
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
14 dní
Spokojenost pacientů s péčí: Obavy o přijetí vaší IV terapie
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
14 dní
Spokojenost pacienta s péčí: Spokojenost s počtem IV infuzí přijatých za den
Časové okno: 14 dní
Pacienti hodnotili svou spokojenost na 10bodové škále, kde 0 byla nejhorší možná zkušenost a 10 nejlepší možná zkušenost.
14 dní
Spokojenost pacienta s péčí: Spokojenost s průměrnou dobou podání každé IV
Časové okno: 14 dní
Pacienti hodnotili svou spokojenost na 10bodové škále, kde 0 byla nejhorší možná zkušenost a 10 nejlepší možná zkušenost.
14 dní
Spokojenost pacienta s péčí: Režim je upřednostňován při opětovné léčbě podobné kožní infekce IV
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
14 dní
Spokojenost pacienta s péčí: Čas ochoten strávit obdržením každé IV
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
14 dní
Spokojenost pacientů s péčí: Najděte hodnotu u lékaře
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
14 dní
Trpělivá práce a ztráta produktivity hodnocená prostřednictvím dotazníku o snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: Den 10-14
Den 10-14
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 44 dní
Náklady na pobyty v nemocnici, návštěvy ED, návštěvy zdravotní péče, procedury a biologické testy
44 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Gillard, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMO-US-ID-0528

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit