Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en ny kritisk vej til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI)

7. januar 2020 opdateret af: Allergan

Udvikling af en ny kritisk vej til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en ny kritisk vej (brug af retningslinjebaserede patientidentifikationskriterier og for dem, der opfylder disse kriterier, brug af dalbavancin) sammenlignet med sædvanlig pleje til behandling af ABSSI (Acute Bacterial Skin and Hudstrukturinfektioner)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, der opfylder den kliniske definition for akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI)
  • Kendt eller mistænkt gram-positiv infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte gram-negative infektioner, anaerobe infektioner eller svampemi
  • Kendte eller mistænkte infektioner, der er alvorlige, livstruende eller ikke er inkluderet i ABSSSI Food and Drug Administration (FDA) vejledning
  • Injektionsmisbrugere med feber
  • Alvorlig neurologisk lidelse, der fører til immobilitet eller begrænset til en kørestol
  • Bilateral involvering af underekstremiteter af den formodede infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere, der modtager sædvanlig pleje som ordineret af lægen som standardbehandling i klinisk praksis til behandling af ABSSSI.
Medicin: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje som foreskrevet af lægen som standardbehandling i klinisk praksis til behandling af ABSSSI.
Aktiv komparator: Ny kritisk vej
The New Critical Pathway under undersøgelse er defineret som (1) brug af retningslinjebaserede patientidentifikationskriterier og, for dem, der opfylder disse kriterier, (2) brug af dalbavancin, administreret som en enkelt intravenøs (IV) dosis på 1500 mg over 30 minutter til behandling af ABSSSI.
Medicin: Dalbavancin
Dalbavancin administreret som en enkelt IV-dosis på 1500 mg over 30 minutter.
Andre navne:
  • Dalvance®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal infektionsrelaterede samlede indlagte hospitalsdage
Tidsramme: 44 dage
44 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med besøg på infektionsrelateret akutafdeling (ED).
Tidsramme: 44 dage
44 dage
Antal deltagere med infektionsrelaterede ambulante sundhedsbesøg
Tidsramme: 44 dage
44 dage
Brug af en perifert indsat central kateter (PICC) linje eller central linje til at administrere antibiotikaterapi
Tidsramme: 44 dage
44 dage
Antal deltagere med infektionsrelaterede sundhedsbesøg på grund af PICC-linje eller centrallinje, der bruges til at administrere antibiotikaterapi
Tidsramme: 44 dage
44 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 44 dage
44 dage
Patienttilfredshed med pleje: Faktorer, der bidrager til utilfredshed med at modtage IV
Tidsramme: 14 dage
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
14 dage
Patientsundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet ved den korte formular 12 (SF-12) 12-punkts patientspørgeskema
Tidsramme: Dag 14
SF-12 giver en fysisk og en mental komponent summarisk score (benævnt fysisk komponent summary score [PCS] og mental component summary score [MCS]). PCS og MCS følger en t-score-fordeling, det vil sige gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle amerikanske befolkning, hvilket betyder, at alle scorer over eller under 50 er henholdsvis over og under gennemsnittet i den generelle befolkning i USA.
Dag 14
Antal samlede indlagte hospitalsdage
Tidsramme: 44 dage
44 dage
Antal deltagere med infektionsrelaterede større kirurgiske indgreb, der krævede operationstid
Tidsramme: 44 dage
44 dage
Antal deltagere med infektionsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: 44 dage
44 dage
Antal deltagere med infektionsrelaterede indlæggelser, der resulterede i indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 44 dage
44 dage
Antal deltagere med alle årsager indlæggelser i de 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Opfølgning: 30 dage
Opfølgning: 30 dage
Skift fra baseline som svar på behandling ved afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline, dag 14
Respons på behandling (vurdering af sundhedsplejersken) sammenligner respons ved dag 14-besøget. Respons på behandling vil blive defineret gennem en vurdering af erytem (måling af læsionskarakteristika) og fravær af feber
Baseline, dag 14
Patienttilfredshed med pleje: Overordnet helbred
Tidsramme: 14 dage
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: Vent på skadestuen
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vurderede deres tilfredshed på en 10-trins skala, hvor 0 var den værst mulige oplevelse og 10 den bedst mulige oplevelse.
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: Indlæggelse
Tidsramme: 14 dage
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: Tilfredshed med hospitalsophold
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vurderede deres tilfredshed på en 10-trins skala, hvor 0 var den værst mulige oplevelse og 10 den bedst mulige oplevelse.
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: Faktorer for utilfredshed med dit hospitalsophold
Tidsramme: 14 dage
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: Modtaget IV-antibiotisk behandling mod hudinfektioner
Tidsramme: 14 dage
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: Tilfredshed med at modtage IV-antibiotisk terapi
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vurderede deres tilfredshed på en 10-trins skala, hvor 0 var den værst mulige oplevelse og 10 den bedst mulige oplevelse.
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: Faktorer, der bidrager til tilfredshed med at modtage IV
Tidsramme: 14 dage
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: IV-terapi, der hindrer normale daglige aktiviteter
Tidsramme: 14 dage
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: Bekymret over at modtage din IV-terapi
Tidsramme: 14 dage
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
14 dage
Patienttilfredshed med omhu: Tilfreds med antallet af IV-infusioner modtaget pr. dag
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vurderede deres tilfredshed på en 10-trins skala, hvor 0 var den værst mulige oplevelse og 10 den bedst mulige oplevelse.
14 dage
Patienttilfredshed med omhu: Tilfredshed med den gennemsnitlige tid til at administrere hver IV
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vurderede deres tilfredshed på en 10-trins skala, hvor 0 var den værst mulige oplevelse og 10 den bedst mulige oplevelse.
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: Foretrukket behandling, hvis den behandles igen for en lignende hudinfektion med IV
Tidsramme: 14 dage
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: Tid villig til at bruge på at modtage hver IV
Tidsramme: 14 dage
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: Find værdi i en læge
Tidsramme: 14 dage
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
14 dage
Patientarbejde og produktivitetstab vurderet gennem spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Dag 10-14
Dag 10-14
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 44 dage
Udgifter til hospitalsophold, ED-besøg, sundhedsbesøg, procedurer og biologiske tests
44 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Gillard, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO-US-ID-0528

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner