- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03233438
Utvikling av en ny kritisk vei for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI)
7. januar 2020 oppdatert av: Allergan
Utvikling av en ny kritisk vei for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en ny kritisk vei (bruk av retningslinjebaserte pasientidentifikasjonskriterier og for de som oppfyller disse kriteriene, bruk av dalbavancin) sammenlignet med vanlig behandling for behandling av ABSSI (Acute Bacterial Skin and Hudstrukturinfeksjoner)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter som oppfyller den kliniske definisjonen for akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI)
- Kjent eller mistenkt grampositiv infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente eller mistenkte gramnegative infeksjoner, anaerobe infeksjoner eller soppmi
- Kjente eller mistenkte infeksjoner som er alvorlige, livstruende eller ikke er inkludert i ABSSSI Food and Drug Administration (FDA) veiledning
- Sprøytebrukere med feber
- Alvorlig nevrologisk lidelse som fører til immobilitet eller begrenset til rullestol
- Bilateral underekstremitetsinvolvering av den mistenkte infeksjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere som mottar vanlig omsorg som foreskrevet av legen som standardbehandling i klinisk praksis for behandling av ABSSSI.
|
Vanlig pleie som foreskrevet av legen som standard pleie i klinisk praksis for behandling av ABSSSI.
|
Aktiv komparator: Ny kritisk vei
New Critical Pathway som studeres er definert som (1) bruk av retningslinjebaserte pasientidentifikasjonskriterier, og, for de som oppfyller disse kriteriene, (2) bruk av dalbavancin, administrert som en enkelt intravenøs (IV) dose på 1500 mg over 30 minutter for behandling av ABSSSI.
|
Dalbavancin administrert som en enkelt IV dose på 1500 mg over 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall infeksjonsrelaterte Totalt Innlagte Sykehusdager
Tidsramme: 44 dager
|
44 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte akuttmottaksbesøk (ED).
Tidsramme: 44 dager
|
44 dager
|
|
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte polikliniske besøk
Tidsramme: 44 dager
|
44 dager
|
|
Bruk av en perifert innsatt sentralkateterlinje (PICC) eller sentrallinje for å administrere antibiotikaterapi
Tidsramme: 44 dager
|
44 dager
|
|
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte helsebesøk på grunn av PICC-linje eller sentrallinje som brukes til å administrere antibiotikaterapi
Tidsramme: 44 dager
|
44 dager
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 44 dager
|
44 dager
|
|
Pasienttilfredshet med omsorg: Faktorer som bidrar til misnøye med å motta IV
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
|
14 dager
|
Pasienthelserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert av Short Form 12 (SF-12) 12-element pasientspørreskjema
Tidsramme: Dag 14
|
SF-12 gir en sammendragsscore for fysisk og mental helsekomponent (referert til som sammendragsscore for fysiske komponenter [PCS] og sammendragsscore for mentale komponenter [MCS]).
PCS og MCS følger en t-score-fordeling, dvs. gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle amerikanske befolkningen, noe som betyr at alle skårer over eller under 50 er henholdsvis over og under gjennomsnittet i USAs generelle befolkning.
|
Dag 14
|
Antall totalt innlagte sykehusdøgn
Tidsramme: 44 dager
|
44 dager
|
|
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte større kirurgiske inngrep som krevde operasjonstid
Tidsramme: 44 dager
|
44 dager
|
|
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 44 dager
|
44 dager
|
|
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte sykehusinnleggelser som resulterte i innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 44 dager
|
44 dager
|
|
Antall deltakere med alle årsaker sykehusinnleggelser i løpet av 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
Tidsramme: Oppfølging: 30 dager
|
Oppfølging: 30 dager
|
|
Endring fra baseline som respons på behandling ved avsluttet behandlingsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
Respons på behandling (helsepersonell vurdering) sammenligne respons ved dag 14 besøk.
Respons på behandling vil bli definert gjennom en vurdering av erytem (måling av lesjonskarakteristikker) og fravær av feber
|
Grunnlinje, dag 14
|
Pasienttilfredshet med omsorg: generell helse
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
|
14 dager
|
Pasienttilfredshet med omsorg: Vent på legevakten
Tidsramme: 14 dager
|
Pasientene vurderte deres tilfredshet på en 10-punkts skala, der 0 var den verste opplevelsen og 10 den best mulige opplevelsen.
|
14 dager
|
Pasienttilfredshet med omsorg: Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
|
14 dager
|
Pasienttilfredshet med omsorg: Tilfredshet med sykehusopphold
Tidsramme: 14 dager
|
Pasientene vurderte deres tilfredshet på en 10-punkts skala, der 0 var den verste opplevelsen og 10 den best mulige opplevelsen.
|
14 dager
|
Pasienttilfredshet med omsorg: Faktorer for misnøye med sykehusoppholdet ditt
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
|
14 dager
|
Pasienttilfredshet med omsorg: Mottatt IV antibiotikabehandling for hudinfeksjoner
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
|
14 dager
|
Pasienttilfredshet med omsorg: Tilfredshet med å motta IV antibiotikabehandling
Tidsramme: 14 dager
|
Pasientene vurderte deres tilfredshet på en 10-punkts skala, der 0 var den verste opplevelsen og 10 den best mulige opplevelsen.
|
14 dager
|
Pasienttilfredshet med omsorg: Faktorer som bidrar til tilfredshet med å motta IV
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
|
14 dager
|
Pasienttilfredshet med omsorg: IV-terapi hindrer normale daglige aktiviteter
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
|
14 dager
|
Pasienttilfredshet med omsorg: Bekymret for å motta din IV-terapi
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
|
14 dager
|
Pasienttilfredshet med omsorg: Fornøyd med antall IV-infusjoner mottatt per dag
Tidsramme: 14 dager
|
Pasientene vurderte deres tilfredshet på en 10-punkts skala, der 0 var den verste opplevelsen og 10 den best mulige opplevelsen.
|
14 dager
|
Pasienttilfredshet med omsorg: Tilfredshet med gjennomsnittlig tid for å administrere hver IV
Tidsramme: 14 dager
|
Pasientene vurderte deres tilfredshet på en 10-punkts skala, der 0 var den verste opplevelsen og 10 den best mulige opplevelsen.
|
14 dager
|
Pasienttilfredshet med omsorg: regime foretrukket hvis behandlet på nytt for en lignende hudinfeksjon med IV
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
|
14 dager
|
Pasienttilfredshet med omsorg: Tid villig til å bruke på å motta hver IV
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
|
14 dager
|
Pasienttilfredshet med omsorg: Finn verdi hos en lege
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
|
14 dager
|
Pasientarbeid og produktivitetstap vurdert gjennom spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt
Tidsramme: Dag 10-14
|
Dag 10-14
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 44 dager
|
Kostnader for sykehusopphold, akuttmottaksbesøk, helsebesøk, prosedyrer og biologiske tester
|
44 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patrick Gillard, Allergan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMO-US-ID-0528
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater