- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03233438
Opracowanie nowej krytycznej ścieżki leczenia ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI)
7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Allergan
Opracowanie nowej krytycznej ścieżki leczenia ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry
Celem tego badania jest ocena wpływu nowej ścieżki krytycznej (zastosowanie kryteriów identyfikacji pacjentów opartych na wytycznych, a dla tych, którzy spełniają te kryteria, zastosowanie dalbawancyny) w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu ABSSI (ostra bakteryjna skóra i Infekcje struktury skóry)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęci pacjenci, którzy spełniają kliniczną definicję ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI)
- Znana lub podejrzewana infekcja Gram-dodatnia.
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi, zakażenia beztlenowe lub grzybica
- Znane lub podejrzewane infekcje, które są ciężkie, zagrażają życiu lub nie są uwzględnione w wytycznych ABSSSI Food and Drug Administration (FDA)
- Osoby zażywające narkotyki dożylnie z gorączką
- Ciężkie zaburzenie neurologiczne prowadzące do unieruchomienia lub poruszania się na wózku inwalidzkim
- Obustronne zajęcie kończyn dolnych związane z podejrzeniem zakażenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy, którzy otrzymują zwykłą opiekę zgodnie z zaleceniami lekarza jako standardową opiekę w praktyce klinicznej w leczeniu ABSSSI.
|
Zwykła opieka zgodnie z zaleceniami lekarza jako standard opieki w praktyce klinicznej w leczeniu ABSSSI.
|
Aktywny komparator: Nowa ścieżka krytyczna
Badana Nowa Ścieżka Krytyczna jest zdefiniowana jako (1) stosowanie kryteriów identyfikacji pacjentów opartych na wytycznych oraz, dla tych, którzy spełniają te kryteria, (2) stosowanie dalbawancyny, podawanej jako pojedyncza dawka dożylna (IV) 1500 mg przez ponad 30 minut na leczenie ABSSSI.
|
Dalbawancyna podawana w pojedynczej dawce dożylnej 1500 mg w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Łączna liczba dni hospitalizacji związanych z infekcjami
Ramy czasowe: 44 dni
|
44 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z wizytami na oddziałach ratunkowych (SOR) związanych z infekcjami
Ramy czasowe: 44 dni
|
44 dni
|
|
Liczba uczestników wizyt ambulatoryjnych w związku z infekcją
Ramy czasowe: 44 dni
|
44 dni
|
|
Zastosowanie obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC) lub linii centralnej do podawania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 44 dni
|
44 dni
|
|
Liczba uczestników wizyt w placówkach służby zdrowia w związku z infekcją z powodu linii PICC lub linii centralnej służącej do podawania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 44 dni
|
44 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 44 dni
|
44 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta z opieki: czynniki wpływające na niezadowolenie z opieki IV
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
|
14 dni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta (HRQoL) oceniana za pomocą krótkiego formularza 12 (SF-12) składającego się z 12 pozycji kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 14
|
SF-12 daje sumaryczny wynik komponentu zdrowia fizycznego i psychicznego (określany jako sumaryczny wynik komponentu fizycznego [PCS] i sumaryczny wynik komponentu psychicznego [MCS]).
PCS i MCS mają rozkład t-score, tj. średnia 50 i odchylenie standardowe 10 w ogólnej populacji USA, co oznacza, że wszystkie wyniki powyżej lub poniżej 50 są odpowiednio powyżej i poniżej średniej w ogólnej populacji USA.
|
Dzień 14
|
Liczba wszystkich przyjętych dni w szpitalu
Ramy czasowe: 44 dni
|
44 dni
|
|
Liczba uczestników z dużymi interwencjami chirurgicznymi związanymi z infekcją, które wymagały czasu na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 44 dni
|
44 dni
|
|
Liczba uczestników z hospitalizacjami związanymi z infekcjami
Ramy czasowe: 44 dni
|
44 dni
|
|
Liczba uczestników z hospitalizacjami z powodu infekcji, które zakończyły się przyjęciem na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 44 dni
|
44 dni
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Kontynuacja: 30 dni
|
Kontynuacja: 30 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na leczenie pod koniec wizyty leczniczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
|
Odpowiedź na leczenie (ocena pracownika służby zdrowia) porównująca odpowiedź podczas wizyty w dniu 14.
Odpowiedź na leczenie zostanie określona na podstawie oceny rumienia (pomiar charakterystyki zmiany) i braku gorączki
|
Wartość bazowa, dzień 14
|
Zadowolenie pacjenta z opieki: ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
|
14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki: Poczekaj na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie na 10-stopniowej skali, gdzie 0 oznaczało najgorsze możliwe doświadczenie, a 10 najlepsze możliwe doświadczenie.
|
14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki: Hospitalizacja
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
|
14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki: Zadowolenie z pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie na 10-stopniowej skali, gdzie 0 oznaczało najgorsze możliwe doświadczenie, a 10 najlepsze możliwe doświadczenie.
|
14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki: czynniki powodujące niezadowolenie z pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
|
14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki: otrzymał IV antybiotykoterapię w przypadku infekcji skóry
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
|
14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki: Zadowolenie z otrzymania dożylnej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie na 10-stopniowej skali, gdzie 0 oznaczało najgorsze możliwe doświadczenie, a 10 najlepsze możliwe doświadczenie.
|
14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki: czynniki wpływające na zadowolenie z otrzymania IV
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
|
14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki: terapia IV utrudniająca normalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
|
14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki: troska o otrzymanie terapii dożylnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
|
14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki: Zadowolony z liczby wlewów dożylnych otrzymywanych dziennie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie na 10-stopniowej skali, gdzie 0 oznaczało najgorsze możliwe doświadczenie, a 10 najlepsze możliwe doświadczenie.
|
14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki: Zadowolenie ze średniego czasu podawania każdego IV
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie na 10-stopniowej skali, gdzie 0 oznaczało najgorsze możliwe doświadczenie, a 10 najlepsze możliwe doświadczenie.
|
14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki: schemat preferowany w przypadku ponownego leczenia podobnej infekcji skóry za pomocą IV
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
|
14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki: czas, który chce poświęcić na otrzymanie każdego IV
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
|
14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki: Znajdź wartość u lekarza
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
|
14 dni
|
Utrata wydajności pracy i produktywności pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności
Ramy czasowe: Dzień 10-14
|
Dzień 10-14
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 44 dni
|
Koszty pobytu w szpitalu, wizyt na SOR, wizyt lekarskich, procedur i testów biologicznych
|
44 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Gillard, Allergan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMO-US-ID-0528
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia