Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden kriittisen polun kehittäminen akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektioiden (ABSSSI) hoitoon

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Allergan

Uuden kriittisen reitin kehittäminen akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektioiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden kriittisen reitin (suosituksiin perustuvien potilaan tunnistamiskriteerien käyttö ja ne, jotka täyttävät nämä kriteerit, dalbavansiinin käyttö) vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon ABSSI:n (akuutti bakteeri-iho ja ihorakenteen infektiot)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektion (ABSSSI) kliinisen määritelmän
  • Tunnettu tai epäilty grampositiivinen infektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt gramnegatiiviset infektiot, anaerobiset infektiot tai fungemia
  • Tunnetut tai epäillyt infektiot, jotka ovat vakavia, henkeä uhkaavia tai jotka eivät sisälly ABSSSI Food and Drug Administrationin (FDA) ohjeisiin
  • Injektiohuumeiden käyttäjät, joilla on kuumetta
  • Vaikea neurologinen häiriö, joka johtaa liikkumattomuuteen tai rajoittuu pyörätuoliin
  • Epäillyn infektion molemminpuolinen alaraajojen osallisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka saavat tavanomaista hoitoa lääkärin määräämällä tavalla kliinisen käytännön hoitona ABSSSI:n hoidossa.
Lääke: Tavallinen hoito
Normaali hoito lääkärin määräämänä kliinisen käytännön hoidon vakiona ABSSSI:n hoidossa.
Active Comparator: Uusi kriittinen polku
Tutkittava uusi kriittinen polku määritellään (1) ohjeisiin perustuvien potilaan tunnistamiskriteerien käytöksi ja niille, jotka täyttävät nämä kriteerit, (2) dalbavansiinin käytöksi, joka annetaan kerta-annoksena suonensisäisenä (IV) 1500 mg:n yli. 30 minuuttia ABSSSI:n hoitoon.
Lääke: Dalbavancin
Dalbavansiini annettiin 1500 mg:n kerta-annoksena laskimoon 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Dalvance®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infektioihin liittyvien sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 44 päivää
44 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioihin liittyvien ensiapuosaston (ED) käyntien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 44 päivää
44 päivää
Infektioihin liittyvien avohoitokäyntien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 44 päivää
44 päivää
Perifeerisesti insertoidun keskuskatetrin (PICC) linjan tai keskuslinjan käyttö antibioottihoidon antamiseen
Aikaikkuna: 44 päivää
44 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioihin liittyviä terveydenhuoltokäyntejä PICC-linjan tai antibioottihoidon antamiseen käytetyn keskuslinjan vuoksi
Aikaikkuna: 44 päivää
44 päivää
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 44 päivää
44 päivää
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: IV-vastaanottoon vaikuttavat tyytymättömyyteen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
14 päivää
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioituna lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) 12 kohdan potilaskyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 14
SF-12 antaa fyysisen ja mielenterveyden osan yhteenvetopisteet (kutsutaan fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiksi [PCS] ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteiksi [MCS]). PCS ja MCS noudattavat t-pistejakaumaa, eli keskiarvoa 50 ja standardipoikkeamaa 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä, mikä tarkoittaa, että kaikki pisteet yli tai alle 50 ovat vastaavasti Yhdysvaltojen väestön keskiarvon ylä- ja alapuolella.
Päivä 14
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 44 päivää
44 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioon liittyviä suuria kirurgisia interventioita, jotka vaativat leikkaussalin aikaa
Aikaikkuna: 44 päivää
44 päivää
Infektioihin liittyvien sairaalahoitoon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 44 päivää
44 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat infektioon liittyviin sairaalahoitoihin, jotka johtivat tehohoitoon
Aikaikkuna: 44 päivää
44 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat kaikista syistä sairaalahoitoon 30 päivän aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta: 30 päivää
Seuranta: 30 päivää
Muutos lähtötilanteesta vasteena hoitoon hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Hoitoon kohdistuva vaste (terveydenhuollon tarjoajan arviointi) vertaamalla vastetta 14. päivän käynnillä. Hoitovaste määritellään punoituksen (leesion ominaisuuksien mittaaminen) ja kuumeen puuttumisen perusteella.
Lähtötilanne, päivä 14
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: yleinen terveys
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
14 päivää
Potilaan tyytyväisyys hoitoon: Odota päivystyshuoneessa
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla, jossa 0 oli huonoin mahdollinen kokemus ja 10 paras mahdollinen kokemus.
14 päivää
Potilastyytyväisyys hoitoon: sairaalahoito
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
14 päivää
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: tyytyväisyys sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla, jossa 0 oli huonoin mahdollinen kokemus ja 10 paras mahdollinen kokemus.
14 päivää
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: Tekijät, jotka vaikuttavat tyytymättömyyteen sairaalahoitoasi
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
14 päivää
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: Saatiin IV antibioottihoito ihoinfektioihin
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
14 päivää
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: tyytyväisyys IV-antibioottihoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla, jossa 0 oli huonoin mahdollinen kokemus ja 10 paras mahdollinen kokemus.
14 päivää
Potilastyytyväisyys hoitoon: vastaanottotyytyväisyyteen vaikuttavat tekijät IV
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
14 päivää
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: IV-hoito, joka haittaa normaalia päivittäistä elämää
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
14 päivää
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: huolestunut IV-hoidon saamisesta
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
14 päivää
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: Tyytyväinen päivässä saatujen IV-infuusioiden lukumäärään
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla, jossa 0 oli huonoin mahdollinen kokemus ja 10 paras mahdollinen kokemus.
14 päivää
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: Tyytyväinen kunkin IV
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla, jossa 0 oli huonoin mahdollinen kokemus ja 10 paras mahdollinen kokemus.
14 päivää
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: hoito-ohjelma suositaan, jos sitä hoidetaan uudelleen samanlaiseen IV-infektioon
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
14 päivää
Potilastyytyväisyys hoitoon: Aika, joka on valmis käyttämään jokaisen IV
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
14 päivää
Potilastyytyväisyys hoitoon: Etsi lisäarvoa lääkäriltä
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
14 päivää
Potilaan työ ja tuottavuuden menetys arvioituna työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 10-14
Päivä 10-14
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 44 päivää
Sairaalahoitojen, päivystyskäyntien, terveydenhuollon käyntien, toimenpiteiden ja biologisten testien kustannukset
44 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick Gillard, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMO-US-ID-0528

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa