Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка нового критического пути лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур (ABSSSI)

7 января 2020 г. обновлено: Allergan

Разработка нового критического пути лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур

Целью этого исследования является оценка влияния нового критического пути (использование критериев идентификации пациентов, основанных на рекомендациях, и для тех, кто соответствует этим критериям, использование далбаванцина) по сравнению с обычным уходом за лечением ABSSI (острое бактериальное кожное и кожное заболевание). Инфекции структуры кожи)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступившие пациенты, соответствующие клиническому определению острых бактериальных инфекций кожи и структур кожи (ABSSSI).
  • Установленная или предполагаемая грамположительная инфекция.

Критерий исключения:

  • Известные или подозреваемые грамотрицательные инфекции, анаэробные инфекции или фунгемия
  • Известные или подозреваемые инфекции, которые являются тяжелыми, опасными для жизни или не включены в руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ABSSSI.
  • Потребители инъекционных наркотиков с лихорадкой
  • Тяжелое неврологическое расстройство, приводящее к неподвижности или прикованному к инвалидному креслу
  • Двустороннее поражение нижних конечностей при подозрении на инфекцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, которые получают обычную помощь в соответствии с предписаниями врача в качестве стандарта медицинской помощи в клинической практике для лечения ABSSSI.
Лекарство: Обычный уход
Обычный уход, предписанный врачом, как стандарт ухода в клинической практике для лечения ABSSSI.
Активный компаратор: Новый критический путь
Исследуемый новый критический путь определяется как (1) использование критериев идентификации пациентов, основанных на рекомендациях, и, для тех, кто соответствует этим критериям, (2) использование далбаванцина, вводимого в виде однократной внутривенной (в/в) дозы 1500 мг в течение 30 минут для лечения ABSSSI.
Лекарство: Далбаванчин
Далбаванцин вводят однократно внутривенно в дозе 1500 мг в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Далванс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество госпитализированных дней, связанных с инфекцией
Временное ограничение: 44 дня
44 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи в связи с инфекционными заболеваниями
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников, обратившихся за амбулаторной медицинской помощью в связи с инфекцией
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Использование линии периферийно вставленного центрального катетера (PICC) или центральной линии для проведения антибактериальной терапии
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников, обратившихся за медицинской помощью в связи с инфекцией из-за линии PICC или центральной линии, используемой для введения антибиотикотерапии
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Удовлетворенность пациентов уходом: факторы, способствующие неудовлетворенности получением IV
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем (HRQoL), оцениваемое по краткой форме 12 (SF-12) из ​​12 пунктов опросника пациента
Временное ограничение: День 14
SF-12 дает сводную оценку компонента физического и психического здоровья (называемую сводной оценкой физического компонента [PCS] и сводной оценкой психического компонента [MCS]). PCS и MCS следуют распределению t-баллов, то есть среднему значению 50 и стандартному отклонению 10 для населения США в целом, что означает, что все баллы выше или ниже 50 выше и ниже среднего, соответственно, для населения США в целом.
День 14
Общее количество госпитализированных дней
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников с серьезными хирургическими вмешательствами, связанными с инфекцией, которые потребовали времени в операционной
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников с госпитализацией, связанной с инфекцией
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников с госпитализацией, связанной с инфекцией, которая привела к госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников с госпитализацией по любой причине в течение 30 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: Продолжение: 30 дней
Продолжение: 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ответ на лечение в конце посещения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Ответ на лечение (оценка поставщика медицинских услуг) в сравнении с ответом на визите на 14-й день. Ответ на лечение будет определяться по оценке эритемы (измерению характеристик поражения) и отсутствию лихорадки.
Исходный уровень, день 14
Удовлетворенность пациентов уходом: общее состояние здоровья
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: ожидание в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 14 дней
Пациенты оценивали свое удовлетворение по 10-балльной шкале, где 0 — наихудший возможный опыт, а 10 — наилучший возможный опыт.
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: госпитализация
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: удовлетворенность пребыванием в больнице
Временное ограничение: 14 дней
Пациенты оценивали свое удовлетворение по 10-балльной шкале, где 0 — наихудший возможный опыт, а 10 — наилучший возможный опыт.
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: факторы неудовлетворенности пребыванием в больнице
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: получил внутривенную антибиотикотерапию при кожных инфекциях
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: удовлетворенность получением внутривенной антибиотикотерапии
Временное ограничение: 14 дней
Пациенты оценивали свое удовлетворение по 10-балльной шкале, где 0 — наихудший возможный опыт, а 10 — наилучший возможный опыт.
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: факторы, способствующие удовлетворенности получением IV
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: внутривенная терапия мешает нормальной жизнедеятельности
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: обеспокоены получением внутривенной терапии
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: удовлетворены количеством внутривенных инфузий, полученных в день
Временное ограничение: 14 дней
Пациенты оценивали свое удовлетворение по 10-балльной шкале, где 0 — наихудший возможный опыт, а 10 — наилучший возможный опыт.
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: удовлетворенность средним временем введения каждой капельницы
Временное ограничение: 14 дней
Пациенты оценивали свое удовлетворение по 10-балльной шкале, где 0 — наихудший возможный опыт, а 10 — наилучший возможный опыт.
14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением: схема предпочтительнее при повторном лечении аналогичной кожной инфекции внутривенно
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: время, которое они готовы потратить на получение каждой внутривенной инъекции
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: цените врача
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Потери трудоспособности и продуктивности пациентов, оцениваемые с помощью опросника о нарушении продуктивности труда и активности
Временное ограничение: День 10-14
День 10-14
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 44 дня
Стоимость стационарного пребывания в больнице, посещений отделения неотложной помощи, медицинских посещений, процедур и биологических тестов
44 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick Gillard, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMO-US-ID-0528

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальные инфекции

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться