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开发治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 的新关键途径

2020年1月7日 更新者：Allergan

开发治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的新关键途径

本研究的目的是评估新的关键途径（使用基于指南的患者识别标准，对于符合这些标准的患者，使用达巴万星）与治疗 ABSSI（急性细菌性皮肤和皮肤结构感染）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 临床定义的入院患者
  • 已知或疑似革兰氏阳性菌感染。

排除标准：

  • 已知或疑似革兰氏阴性菌感染、厌氧菌感染或真菌血症
  • 已知或疑似严重、危及生命或未包含在 ABSSSI 食品和药物管理局 (FDA) 指南中的感染
  • 发烧的注射吸毒者
  • 导致行动不便或只能坐在轮椅上的严重神经系统疾病
  • 疑似感染双下肢受累。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：日常护理
接受医生规定的常规护理作为临床实践中治疗 ABSSSI 的护理标准的参与者。
药品：日常护理
医生规定的常规护理作为临床实践中治疗 ABSSSI 的护理标准。
有源比较器：新的关键途径
正在研究的新关键途径被定义为 (1) 使用基于指南的患者识别标准，并且对于满足这些标准的患者，(2) 使用达巴万星，单次静脉内 (IV) 剂量超过 1500 毫克治疗 ABSSSI 需要 30 分钟。
药品：达巴万星
达巴万星在 30 分钟内以 1500 mg 的单次 IV 剂量给药。
其他名称：
  • 达万斯®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与感染相关的总入院天数
大体时间：44天
44天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与感染相关的急诊科 (ED) 就诊的参与者人数
大体时间：44天
44天
感染相关门诊就诊的参与者人数
大体时间：44天
44天
使用外周插入中心导管 (PICC) 线或中心线进行抗生素治疗
大体时间：44天
44天
由于使用 PICC 线或中心线进行抗生素治疗而进行感染相关医疗就诊的参与者人数
大体时间：44天
44天
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：44天
44天
患者对护理的满意度：导致对接受静脉注射不满意的因素
大体时间：14天
通过 ABSSSI 患者满意度调查评估的患者对护理的满意度（患者报告）。
14天
由简表 12 (SF-12) 12 项患者问卷评估的患者健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：第 14 天
SF-12 产生身体和心理健康成分总分（称为身体成分总分 [PCS] 和心理成分总分 [MCS]）。 PCS 和 MCS 遵循 t 分数分布，即美国普通人群的平均值为 50，标准差为 10，这意味着高于或低于 50 的所有分数分别高于和低于美国普通人群的平均值。
第 14 天
住院总天数
大体时间：44天
44天
需要手术室时间进行与感染相关的重大手术干预的参与者人数
大体时间：44天
44天
感染相关住院的参与者人数
大体时间：44天
44天
与感染相关的住院治疗导致入住重症监护病房的参与者人数
大体时间：44天
44天
出院后 30 天内全因住院的参与者人数
大体时间：跟进：30天
跟进：30天
治疗访视结束时对治疗的反应相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天
对治疗的反应（医疗保健提供者评估）比较第 14 天访问时的反应。 将通过评估红斑（测量病变特征）和不发烧来确定对治疗的反应
基线，第 14 天
患者对护理的满意度：整体健康
大体时间：14天
通过 ABSSSI 患者满意度调查（患者报告）评估的患者对护理的满意度。
14天
患者对护理的满意度：在急诊室等待
大体时间：14天
患者以 10 分制对他们的满意度进行评分，其中 0 分代表最糟糕的体验，10 分代表最好的体验。
14天
患者对护理的满意度：住院
大体时间：14天
通过 ABSSSI 患者满意度调查（患者报告）评估的患者对护理的满意度。
14天
病人对护理的满意度：对住院的满意度
大体时间：14天
患者以 10 分制对他们的满意度进行评分，其中 0 分代表最糟糕的体验，10 分代表最好的体验。
14天
患者对护理的满意度：对住院不满意的因素
大体时间：14天
通过 ABSSSI 患者满意度调查（患者报告）评估的患者对护理的满意度。
14天
患者对护理的满意度：接受了针对皮肤感染的静脉注射抗生素治疗
大体时间：14天
通过 ABSSSI 患者满意度调查（患者报告）评估的患者对护理的满意度。
14天
患者对护理的满意度：对接受静脉注射抗生素治疗的满意度
大体时间：14天
患者以 10 分制对他们的满意度进行评分，其中 0 分代表最糟糕的体验，10 分代表最好的体验。
14天
患者对护理的满意度：影响接受 IV 满意度的因素
大体时间：14天
通过 ABSSSI 患者满意度调查（患者报告）评估的患者对护理的满意度。
14天
患者对护理的满意度：IV 疗法阻碍日常生活的正常活动
大体时间：14天
通过 ABSSSI 患者满意度调查（患者报告）评估的患者对护理的满意度。
14天
患者对护理的满意度：关注接受您的 IV 治疗
大体时间：14天
通过 ABSSSI 患者满意度调查（患者报告）评估的患者对护理的满意度。
14天
患者对护理的满意度：对每天接受的静脉输液次数感到满意
大体时间：14天
患者以 10 分制对他们的满意度进行评分，其中 0 分代表最糟糕的体验，10 分代表最好的体验。
14天
患者对护理的满意度：对每次静脉注射的平均时间的满意度
大体时间：14天
患者以 10 分制对他们的满意度进行评分，其中 0 分代表最糟糕的体验，10 分代表最好的体验。
14天
患者对护理的满意度：如果再次治疗类似的静脉注射皮肤感染，首选方案
大体时间：14天
通过 ABSSSI 患者满意度调查（患者报告）评估的患者对护理的满意度。
14天
患者对护理的满意度：愿意花时间接受每次 IV
大体时间：14天
通过 ABSSSI 患者满意度调查（患者报告）评估的患者对护理的满意度。
14天
患者对护理的满意度：在医生身上找到价值
大体时间：14天
通过 ABSSSI 患者满意度调查（患者报告）评估的患者对护理的满意度。
14天
通过工作生产力和活动障碍问卷评估的患者工作和生产力损失
大体时间：第 10-14 天
第 10-14 天
医疗费用
大体时间：44天
医院住院、急诊就诊、医疗保健就诊、程序和生物测试的费用
44天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：Patrick Gillard、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月24日

初级完成 (实际的)

2018年10月30日

研究完成 (实际的)

2018年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月26日

首次发布 (实际的)

2017年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月7日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMO-US-ID-0528

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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