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Sviluppo di un nuovo percorso critico per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)

7 gennaio 2020 aggiornato da: Allergan

Sviluppo di un nuovo percorso critico per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un nuovo percorso critico (uso di criteri di identificazione del paziente basati su linee guida e per coloro che soddisfano questi criteri, uso di dalbavancina) rispetto alle cure abituali per il trattamento dell'ASSI (Acute Bacterial Skin and Infezioni della struttura della pelle)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati che soddisfano la definizione clinica di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)
  • Infezione nota o sospetta da Gram-positivi.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni note o sospette da Gram-negativi, infezioni da anaerobi o fungemia
  • Infezioni note o sospette che sono gravi, pericolose per la vita o non sono incluse nella guida ABSSSI Food and Drug Administration (FDA)
  • Tossicodipendenti con febbre
  • Grave disturbo neurologico che porta all'immobilità o confinato su una sedia a rotelle
  • Coinvolgimento bilaterale degli arti inferiori dell'infezione sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Partecipanti che ricevono le cure abituali come prescritto dal medico come standard di cura nella pratica clinica per il trattamento dell'ABSSSI.
Droga: Solita cura
Cure abituali prescritte dal medico come standard di cura nella pratica clinica per il trattamento dell'ABSSSI.
Comparatore attivo: Nuovo percorso critico
Il New Critical Pathway in fase di studio è definito come (1) uso di criteri di identificazione del paziente basati su linee guida e, per coloro che soddisfano questi criteri, (2) uso di dalbavancina, somministrata come singola dose endovenosa (IV) di 1500 mg su 30 minuti per il trattamento dell'ABSSSI.
Droga: Dalbavancina
Dalbavancina somministrata come singola dose endovenosa di 1500 mg in 30 minuti.
Altri nomi:
  • Dalvance®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni totali di ospedale ricoverati correlati all'infezione
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso (PS) correlate a infezioni
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Numero di partecipanti con visite ambulatoriali correlate a infezioni
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Uso di una linea di catetere centrale inserito perifericamente (PICC) o di una linea centrale per somministrare la terapia antibiotica
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Numero di partecipanti con visite sanitarie correlate a infezioni a causa della linea PICC o della linea centrale utilizzata per somministrare la terapia antibiotica
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Soddisfazione del paziente per la cura: fattori che contribuiscono all'insoddisfazione per la ricezione IV
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente per l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQoL) valutata dal questionario per il paziente a 12 voci del modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Giorno 14
L'SF-12 fornisce un punteggio riassuntivo della componente fisica e mentale (indicato come punteggio riassuntivo della componente fisica [PCS] e punteggio riassuntivo della componente mentale [MCS]). Il PCS e l'MCS seguono una distribuzione t-score, cioè media di 50 e deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti, il che significa che tutti i punteggi sopra o sotto 50 sono rispettivamente sopra e sotto la media nella popolazione generale degli Stati Uniti.
Giorno 14
Numero di giorni totali di ospedale ricoverati
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Numero di partecipanti con interventi chirurgici maggiori correlati a infezioni che hanno richiesto tempo in sala operatoria
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Numero di partecipanti con ricoveri per infezione
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Numero di partecipanti con ricoveri per infezione che hanno portato al ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Numero di partecipanti con ricoveri per tutte le cause nei 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Follow-up: 30 giorni
Follow-up: 30 giorni
Variazione rispetto al basale in risposta al trattamento alla visita di fine trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Risposta al trattamento (valutazione dell'operatore sanitario) confrontando la risposta alla visita del giorno 14. La risposta al trattamento sarà definita attraverso una valutazione dell'eritema (misurazione delle caratteristiche della lesione) e l'assenza di febbre
Linea di base, giorno 14
Soddisfazione del paziente con cura: salute generale
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente con cura: attendere in pronto soccorso
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti hanno valutato la loro soddisfazione su una scala a 10 punti, dove 0 era la peggiore esperienza possibile e 10 la migliore esperienza possibile.
14 giorni
Soddisfazione del paziente con cura: ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente per la cura: soddisfazione per la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti hanno valutato la loro soddisfazione su una scala a 10 punti, dove 0 era la peggiore esperienza possibile e 10 la migliore esperienza possibile.
14 giorni
Soddisfazione del paziente per la cura: fattori di insoddisfazione per la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente per la cura: ha ricevuto una terapia antibiotica IV per le infezioni della pelle
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente per la cura: soddisfazione per la ricezione della terapia antibiotica IV
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti hanno valutato la loro soddisfazione su una scala a 10 punti, dove 0 era la peggiore esperienza possibile e 10 la migliore esperienza possibile.
14 giorni
Soddisfazione del paziente per la cura: fattori che contribuiscono alla soddisfazione per la ricezione IV
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente con cura: la terapia IV ostacola le normali attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente con cura: preoccupato per ricevere la tua terapia IV
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente per la cura: soddisfatto del numero di infusioni endovenose ricevute al giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti hanno valutato la loro soddisfazione su una scala a 10 punti, dove 0 era la peggiore esperienza possibile e 10 la migliore esperienza possibile.
14 giorni
Soddisfazione del paziente per la cura: soddisfazione per il tempo medio di somministrazione di ciascuna IV
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti hanno valutato la loro soddisfazione su una scala a 10 punti, dove 0 era la peggiore esperienza possibile e 10 la migliore esperienza possibile.
14 giorni
Soddisfazione del paziente con cura: regime preferito se trattato di nuovo per un'infezione cutanea simile con IV
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente con cura: tempo disponibile a dedicare alla ricezione di ogni IV
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente con cura: trova valore in un medico
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Il lavoro del paziente e la perdita di produttività valutati attraverso il questionario sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività
Lasso di tempo: Giorno 10-14
Giorno 10-14
Costi sanitari
Lasso di tempo: 44 giorni
Costo dei ricoveri ospedalieri, visite di pronto soccorso, visite sanitarie, procedure e test biologici
44 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Gillard, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO-US-ID-0528

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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