Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een nieuwe kritieke weg voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI)

7 januari 2020 bijgewerkt door: Allergan

Ontwikkeling van een nieuwe kritische weg voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een nieuw kritisch pad (gebruik van op richtlijnen gebaseerde patiëntidentificatiecriteria en voor degenen die aan deze criteria voldoen, gebruik van dalbavancin) in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor de behandeling van ABSSI (Acute Bacterial Skin and huidstructuurinfecties)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen patiënten die voldoen aan de klinische definitie voor acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI)
  • Bekende of vermoede grampositieve infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede gramnegatieve infecties, anaërobe infecties of fungemia
  • Bekende of vermoede infecties die ernstig of levensbedreigend zijn of niet zijn opgenomen in de richtlijnen van de ABSSSI Food and Drug Administration (FDA)
  • Injecterende drugsgebruikers met koorts
  • Ernstige neurologische aandoening die leidt tot immobiliteit of rolstoelgebondenheid
  • Bilateraal Betrokkenheid van de onderste ledematen van de vermoedelijke infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die gebruikelijke zorg krijgen zoals voorgeschreven door de arts als standaardzorg in de klinische praktijk voor de behandeling van ABSSSI.
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg zoals voorgeschreven door de arts als standaardzorg in de klinische praktijk voor de behandeling van ABSSSI.
Actieve vergelijker: Nieuwe kritieke weg
De New Critical Pathway die wordt bestudeerd, wordt gedefinieerd als (1) gebruik van op richtlijnen gebaseerde patiëntidentificatiecriteria, en, voor degenen die aan deze criteria voldoen, (2) gebruik van dalbavancin, toegediend als een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis van 1500 mg gedurende 30 minuten voor de behandeling van ABSSSI.
Geneesmiddel: Dalbavancin
Dalbavancin toegediend als een enkele intraveneuze dosis van 1500 mg gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Dalvance®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal infectiegerelateerde totaal opgenomen ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bezoeken aan infectiegerelateerde spoedeisende hulp (ED).
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde ambulante zorgbezoeken
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen
Gebruik van een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) lijn of centrale lijn om antibioticatherapie toe te dienen
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde zorgbezoeken vanwege PICC-lijn of centrale lijn die wordt gebruikt om antibioticatherapie toe te dienen
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen
Tevredenheid van de patiënt met zorg: factoren die bijdragen aan ontevredenheid over het ontvangen IV
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
14 dagen
Patiëntgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld door de Short Form 12 (SF-12) 12-item patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 14
De SF-12 geeft een samenvattingsscore voor de fysieke en mentale gezondheidscomponent (aangeduid als de samenvattingsscore voor de fysieke component [PCS] en de samenvattingsscore voor de mentale component [MCS]). De PCS en MCS volgen een t-scoreverdeling, d.w.z. een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking, wat betekent dat alle scores boven of onder de 50 respectievelijk boven en onder het gemiddelde liggen in de algemene Amerikaanse bevolking.
Dag 14
Totaal aantal opgenomen ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde grote chirurgische ingrepen waarvoor operatiekamertijd nodig was
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde ziekenhuisopnames die resulteerden in opname op de intensive care
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames door alle oorzaken in de 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vervolg: 30 dagen
Vervolg: 30 dagen
Verandering van baseline in reactie op behandeling aan het einde van het behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Respons op behandeling (beoordeling door zorgverlener) waarbij de respons bij het bezoek op dag 14 wordt vergeleken. Reactie op behandeling zal worden bepaald door een beoordeling van erytheem (meting van laesiekenmerken) en de afwezigheid van koorts
Basislijn, dag 14
Patiënttevredenheid met zorg: algehele gezondheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: wacht op de eerste hulp
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten beoordeelden hun tevredenheid op een 10-puntsschaal, waarbij 0 de slechtst mogelijke ervaring was en 10 de best mogelijke ervaring.
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: tevredenheid met ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten beoordeelden hun tevredenheid op een 10-puntsschaal, waarbij 0 de slechtst mogelijke ervaring was en 10 de best mogelijke ervaring.
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: factoren voor ontevredenheid over uw verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: IV-antibioticatherapie ontvangen voor huidinfecties
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: tevredenheid met het ontvangen van IV-antibioticatherapie
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten beoordeelden hun tevredenheid op een 10-puntsschaal, waarbij 0 de slechtst mogelijke ervaring was en 10 de best mogelijke ervaring.
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: factoren die bijdragen aan tevredenheid met ontvangen IV
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: IV-therapie belemmert normale activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: bezorgd over het ontvangen van uw IV-therapie
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: tevreden met het aantal IV-infusies dat per dag wordt ontvangen
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten beoordeelden hun tevredenheid op een 10-puntsschaal, waarbij 0 de slechtst mogelijke ervaring was en 10 de best mogelijke ervaring.
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: tevredenheid met de gemiddelde tijd om elke IV toe te dienen
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten beoordeelden hun tevredenheid op een 10-puntsschaal, waarbij 0 de slechtst mogelijke ervaring was en 10 de best mogelijke ervaring.
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: voorkeursregime indien opnieuw behandeld voor een vergelijkbare huidinfectie met IV
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: tijd die bereid is te besteden aan het ontvangen van elke IV
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: vind waarde in een arts
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
14 dagen
Patiëntwerk en productiviteitsverlies zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Dag 10-14
Dag 10-14
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 44 dagen
Kosten van ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken, medische bezoeken, procedures en biologische tests
44 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick Gillard, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMO-US-ID-0528

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren