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Desarrollo de una nueva vía crítica para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)

7 de enero de 2020 actualizado por: Allergan

Desarrollo de una nueva vía crítica para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una nueva vía crítica (uso de criterios de identificación de pacientes basados ​​en guías y para aquellos que cumplen estos criterios, uso de dalbavancina) en comparación con la atención habitual para el tratamiento de ABSSI (Acute Bacterial Skin and Infecciones de la Estructura de la Piel)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​que cumplen con la definición clínica de Infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel (ABSSSI)
  • Infección por grampositivos conocida o sospechada.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones por gramnegativos conocidas o sospechadas, infecciones por anaerobios o fungemia
  • Infecciones conocidas o sospechadas que son graves, potencialmente mortales o no están incluidas en la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de ABSSSI
  • Usuarios de drogas inyectables con fiebre
  • Trastorno neurológico grave que conduce a la inmovilidad o está confinado a una silla de ruedas
  • Compromiso bilateral de las extremidades inferiores de la sospecha de infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Participantes que reciben atención habitual según lo prescrito por el médico como estándar de atención en la práctica clínica para el tratamiento de ABSSSI.
Droga: Cuidado usual
Atención habitual prescrita por el médico como estándar de atención en la práctica clínica para el tratamiento de ABSSSI.
Comparador activo: Nueva ruta crítica
La Nueva Vía Crítica en estudio se define como (1) el uso de criterios de identificación de pacientes basados ​​en guías y, para aquellos que cumplen con estos criterios, (2) el uso de dalbavancina, administrada como una dosis intravenosa (IV) única de 1500 mg durante 30 minutos para el tratamiento de ABSSSI.
Droga: Dalbavancin
Dalbavancina administrada como una dosis IV única de 1500 mg durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • Dalvance®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días totales de hospitalización relacionados con infecciones
Periodo de tiempo: 44 días
44 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con visitas al departamento de emergencias (ED) relacionadas con infecciones
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Número de participantes con visitas de atención médica ambulatoria relacionadas con infecciones
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Uso de una línea de catéter central de inserción periférica (PICC) o una línea central para administrar la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Número de participantes con visitas de atención médica relacionadas con infecciones debido a la línea PICC o la línea central utilizada para administrar la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Satisfacción del paciente con la atención: factores que contribuyen a la insatisfacción con la recepción de IV
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Calidad de vida relacionada con la salud del paciente (HRQoL) evaluada por el formulario corto 12 (SF-12) Cuestionario de paciente de 12 ítems
Periodo de tiempo: Día 14
El SF-12 produce una puntuación resumida del componente de salud física y mental (referida como puntuación resumida del componente físico [PCS] y puntuación resumida del componente mental [MCS]). El PCS y el MCS siguen una distribución de puntaje t, es decir, una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU., lo que significa que todos los puntajes por encima o por debajo de 50 están por encima y por debajo del promedio, respectivamente, en la población general de EE. UU.
Día 14
Número total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Número de participantes con intervenciones quirúrgicas importantes relacionadas con infecciones que requirieron tiempo en el quirófano
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Número de participantes con hospitalizaciones relacionadas con infecciones
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Número de participantes con hospitalizaciones relacionadas con infecciones que resultaron en ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Número de participantes con hospitalizaciones por todas las causas en los 30 días posteriores al alta del hospital
Periodo de tiempo: Seguimiento: 30 Días
Seguimiento: 30 Días
Cambio desde el inicio en respuesta al tratamiento al final de la visita de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
Respuesta al tratamiento (evaluación del proveedor de atención médica) que compara la respuesta en la visita del día 14. La respuesta al tratamiento se definirá mediante la valoración del eritema (medida de las características de la lesión) y la ausencia de fiebre
Línea de base, día 14
Satisfacción del paciente con la atención: salud general
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del Paciente con la Atención: Espera en Urgencias
Periodo de tiempo: 14 dias
Los pacientes calificaron su satisfacción en una escala de 10 puntos, donde 0 era la peor experiencia posible y 10 la mejor experiencia posible.
14 dias
Satisfacción del Paciente con la Atención: Hospitalización
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: Satisfacción con la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 14 dias
Los pacientes calificaron su satisfacción en una escala de 10 puntos, donde 0 era la peor experiencia posible y 10 la mejor experiencia posible.
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: factores de insatisfacción con su estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: recibió terapia con antibióticos por vía intravenosa para infecciones de la piel
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: Satisfacción con recibir terapia antibiótica intravenosa
Periodo de tiempo: 14 dias
Los pacientes calificaron su satisfacción en una escala de 10 puntos, donde 0 era la peor experiencia posible y 10 la mejor experiencia posible.
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: factores que contribuyen a la satisfacción de recibir IV
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: terapia intravenosa que obstaculiza las actividades normales de la vida diaria
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: Preocupado por recibir su terapia intravenosa
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: Satisfecho con la cantidad de infusiones intravenosas recibidas por día
Periodo de tiempo: 14 dias
Los pacientes calificaron su satisfacción en una escala de 10 puntos, donde 0 era la peor experiencia posible y 10 la mejor experiencia posible.
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: Satisfacción con el tiempo promedio para administrar cada IV
Periodo de tiempo: 14 dias
Los pacientes calificaron su satisfacción en una escala de 10 puntos, donde 0 era la peor experiencia posible y 10 la mejor experiencia posible.
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: Régimen preferido si se vuelve a tratar por una infección cutánea similar con IV
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: tiempo dispuesto a dedicar a recibir cada IV
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: encuentre valor en un médico
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Pérdida de productividad y trabajo del paciente evaluada a través del Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral
Periodo de tiempo: Día 10-14
Día 10-14
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 44 días
Costo de estadías hospitalarias, visitas al servicio de urgencias, visitas de atención médica, procedimientos y pruebas biológicas
44 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Patrick Gillard, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMO-US-ID-0528

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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