Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en ny kritisk väg för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI)

7 januari 2020 uppdaterad av: Allergan

Utveckling av en ny kritisk väg för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en ny kritisk väg (användning av riktlinjer baserade patientidentifikationskriterier och för dem som uppfyller dessa kriterier, användning av dalbavancin) jämfört med vanlig vård för behandling av ABSSI (Acute Bacterial Skin and Hudstrukturinfektioner)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intagna patienter som uppfyller den kliniska definitionen för akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI)
  • Känd eller misstänkt grampositiv infektion.

Exklusions kriterier:

  • Kända eller misstänkta gramnegativa infektioner, anaeroba infektioner eller svampinfektioner
  • Kända eller misstänkta infektioner som är allvarliga, livshotande eller som inte ingår i ABSSSI Food and Drug Administration (FDA) vägledning
  • Injektionsmissbrukare med feber
  • Allvarlig neurologisk störning som leder till orörlighet eller rullstolsbunden
  • Bilateral nedre extremitetsinblandning av den misstänkta infektionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare som får vanlig vård enligt ordination av läkare som standardvård i klinisk praxis för behandling av ABSSSI.
Läkemedel: Vanlig vård
Vanlig vård enligt ordination av läkare som standardvård i klinisk praxis för behandling av ABSSSI.
Aktiv komparator: Ny kritisk väg
Den nya kritiska vägen som studeras definieras som (1) användning av riktlinjer baserade patientidentifieringskriterier, och, för dem som uppfyller dessa kriterier, (2) användning av dalbavancin, administrerat som en intravenös (IV) engångsdos på 1500 mg över 30 minuter för behandling av ABSSSI.
Läkemedel: Dalbavancin
Dalbavancin administreras som en intravenös engångsdos på 1500 mg under 30 minuter.
Andra namn:
  • Dalvance®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal infektionsrelaterade totalt inlagda sjukhusdagar
Tidsram: 44 dagar
44 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med infektionsrelaterade akutmottagningsbesök (ED).
Tidsram: 44 dagar
44 dagar
Antal deltagare med infektionsrelaterade öppenvårdsbesök
Tidsram: 44 dagar
44 dagar
Användning av en perifert införd centralkateterlinje (PICC) eller centrallinje för att administrera antibiotikaterapi
Tidsram: 44 dagar
44 dagar
Antal deltagare med infektionsrelaterade vårdbesök på grund av PICC-linje eller centrallinje som används för att administrera antibiotikaterapi
Tidsram: 44 dagar
44 dagar
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 44 dagar
44 dagar
Patientnöjdhet med vården: Faktorer som bidrar till missnöje med att få IV
Tidsram: 14 dagar
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
14 dagar
Patienthälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömd av det korta formuläret 12 (SF-12) patientenkät med 12 punkter
Tidsram: Dag 14
SF-12 ger ett sammanfattande resultat för fysiska och mentala hälsokomponenter (kallas sammanfattande poäng för fysiska komponenter [PCS] och sammanfattande poäng för mentala komponenter [MCS]). PCS och MCS följer en t-score-fördelning, det vill säga medelvärde av 50 och standardavvikelse på 10 i den allmänna amerikanska befolkningen, vilket betyder att alla poäng över eller under 50 är över respektive under genomsnittet i USA:s allmänna befolkning.
Dag 14
Antal totalt inlagda sjukhusdagar
Tidsram: 44 dagar
44 dagar
Antal deltagare med infektionsrelaterade större kirurgiska ingrepp som krävde operationstid
Tidsram: 44 dagar
44 dagar
Antal deltagare med infektionsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 44 dagar
44 dagar
Antal deltagare med infektionsrelaterade sjukhusinläggningar som resulterade i inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 44 dagar
44 dagar
Antal deltagare med alla orsaker sjukhusinläggningar under 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Uppföljning: 30 dagar
Uppföljning: 30 dagar
Ändra från baslinjen som svar på behandling vid slutet av behandlingsbesöket
Tidsram: Baslinje, dag 14
Svar på behandling (vårdgivarens bedömning) jämför svar vid dag 14-besöket. Svaret på behandlingen kommer att definieras genom en bedömning av erytem (mätning av lesionsegenskaper) och frånvaro av feber
Baslinje, dag 14
Patientnöjdhet med vården: övergripande hälsa
Tidsram: 14 dagar
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: Vänta på akuten
Tidsram: 14 dagar
Patienterna bedömde sin tillfredsställelse på en 10-gradig skala, där 0 var den sämsta möjliga upplevelsen och 10 den bästa möjliga upplevelsen.
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: sjukhusvistelse
Tidsram: 14 dagar
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: Tillfredsställelse med sjukhusvistelsen
Tidsram: 14 dagar
Patienterna bedömde sin tillfredsställelse på en 10-gradig skala, där 0 var den sämsta möjliga upplevelsen och 10 den bästa möjliga upplevelsen.
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: Faktorer för missnöje med din sjukhusvistelse
Tidsram: 14 dagar
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: Fick IV antibiotikabehandling för hudinfektioner
Tidsram: 14 dagar
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: Tillfredsställelse med att få IV antibiotikaterapi
Tidsram: 14 dagar
Patienterna bedömde sin tillfredsställelse på en 10-gradig skala, där 0 var den sämsta möjliga upplevelsen och 10 den bästa möjliga upplevelsen.
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: Faktorer som bidrar till nöjdheten med att få IV
Tidsram: 14 dagar
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: IV-terapi hindrar normala aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 14 dagar
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: Bekymrad över att få din IV-terapi
Tidsram: 14 dagar
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: Nöjd med antalet IV-infusioner som tas emot per dag
Tidsram: 14 dagar
Patienterna bedömde sin tillfredsställelse på en 10-gradig skala, där 0 var den sämsta möjliga upplevelsen och 10 den bästa möjliga upplevelsen.
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: Tillfredsställelse med den genomsnittliga tiden att administrera varje IV
Tidsram: 14 dagar
Patienterna bedömde sin tillfredsställelse på en 10-gradig skala, där 0 var den sämsta möjliga upplevelsen och 10 den bästa möjliga upplevelsen.
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: behandling att föredra om den behandlas igen för en liknande hudinfektion med IV
Tidsram: 14 dagar
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: Tid villig att spendera på att ta emot varje IV
Tidsram: 14 dagar
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: Hitta värde hos en läkare
Tidsram: 14 dagar
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
14 dagar
Patientarbete och produktivitetsförlust bedömd genom frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning
Tidsram: Dag 10-14
Dag 10-14
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 44 dagar
Kostnad för sjukhusvistelser, akutbesök, vårdbesök, procedurer och biologiska tester
44 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Patrick Gillard, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMO-US-ID-0528

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera