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Desenvolvimento de um novo caminho crítico para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI)

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Allergan

Desenvolvimento de um novo caminho crítico para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma nova via crítica (uso de critérios de identificação de pacientes baseados em diretrizes e para aqueles que atendem a esses critérios, uso de dalbavancina) em comparação com os cuidados usuais para o tratamento de ABSSI (Pele Bacteriana Aguda e Infecções da Estrutura da Pele)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados que atendem à definição clínica de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI)
  • Infecção gram-positiva conhecida ou suspeita.

Critério de exclusão:

  • Infecções gram-negativas conhecidas ou suspeitas, infecções anaeróbias ou fungemia
  • Infecções conhecidas ou suspeitas que são graves, ameaçam a vida ou não estão incluídas nas orientações da ABSSSI Food and Drug Administration (FDA)
  • Usuários de drogas injetáveis ​​com febre
  • Distúrbio neurológico grave levando à imobilidade ou confinamento a uma cadeira de rodas
  • Envolvimento bilateral dos membros inferiores da suspeita de infecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Participantes que recebem os Cuidados Habituais prescritos pelo médico como padrão de atendimento na prática clínica para o tratamento de ABSSSI.
Medicamento: Cuidados usuais
Cuidados usuais prescritos pelo médico como padrão de cuidado na prática clínica para o tratamento de ABSSSI.
Comparador Ativo: Novo Caminho Crítico
A Nova Via Crítica em estudo é definida como (1) uso de critérios de identificação de pacientes baseados em diretrizes e, para aqueles que atendem a esses critérios, (2) uso de dalbavancina, administrada em dose única intravenosa (IV) de 1.500 mg em 30 minutos para o tratamento de ABSSSI.
Medicamento: Dalbavancina
Dalbavancina administrada em dose única IV de 1.500 mg durante 30 minutos.
Outros nomes:
  • Dalvance®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias totais de hospitalização relacionados à infecção
Prazo: 44 dias
44 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com visitas ao departamento de emergência (DE) relacionadas à infecção
Prazo: 44 dias
44 dias
Número de participantes com consultas ambulatoriais relacionadas à infecção
Prazo: 44 dias
44 dias
Uso de uma linha de cateter central de inserção periférica (PICC) ou linha central para administrar antibioticoterapia
Prazo: 44 dias
44 dias
Número de participantes com consultas de saúde relacionadas à infecção devido à linha PICC ou linha central usada para administrar antibioticoterapia
Prazo: 44 dias
44 dias
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 44 dias
44 dias
Satisfação do paciente com o atendimento: fatores que contribuem para a insatisfação ao receber IV
Prazo: 14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
14 dias
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Paciente (QVRS) Avaliada pelo Questionário de 12 Itens do Formulário Curto 12 (SF-12)
Prazo: Dia 14
O SF-12 produz uma pontuação resumida do componente de saúde mental e física (referida como pontuação resumida do componente físico [PCS] e pontuação resumida do componente mental [MCS]). O PCS e o MCS seguem uma distribuição de pontuação t, ou seja, média de 50 e desvio padrão de 10 na população geral dos EUA, o que significa que todas as pontuações acima ou abaixo de 50 estão acima e abaixo da média, respectivamente, na população geral dos EUA.
Dia 14
Número total de dias de internação hospitalar
Prazo: 44 dias
44 dias
Número de participantes com grandes intervenções cirúrgicas relacionadas à infecção que exigiram tempo de sala de cirurgia
Prazo: 44 dias
44 dias
Número de participantes com internações relacionadas à infecção
Prazo: 44 dias
44 dias
Número de participantes com internações relacionadas à infecção que resultaram em internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: 44 dias
44 dias
Número de participantes com hospitalizações por todas as causas nos 30 dias após a alta do hospital
Prazo: Acompanhamento: 30 dias
Acompanhamento: 30 dias
Mudança da linha de base em resposta ao tratamento no final da consulta de tratamento
Prazo: Linha de base, dia 14
Resposta ao tratamento (avaliação do profissional de saúde) comparando a resposta na visita do dia 14. A resposta ao tratamento será definida pela avaliação do eritema (medida das características da lesão) e ausência de febre
Linha de base, dia 14
Satisfação do paciente com o atendimento: saúde geral
Prazo: 14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento: espera no pronto-socorro
Prazo: 14 dias
Os pacientes avaliaram sua satisfação em uma escala de 10 pontos, onde 0 foi a pior experiência possível e 10 a melhor experiência possível.
14 dias
Satisfação do Paciente com o Cuidado: Hospitalização
Prazo: 14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
14 dias
Satisfação do Paciente com o Cuidado: Satisfação com a Internação Hospitalar
Prazo: 14 dias
Os pacientes avaliaram sua satisfação em uma escala de 10 pontos, onde 0 foi a pior experiência possível e 10 a melhor experiência possível.
14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento: fatores de insatisfação com sua internação
Prazo: 14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
14 dias
Satisfação do paciente com o cuidado: recebeu antibioticoterapia IV para infecções de pele
Prazo: 14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento: Satisfação com o recebimento da antibioticoterapia IV
Prazo: 14 dias
Os pacientes avaliaram sua satisfação em uma escala de 10 pontos, onde 0 foi a pior experiência possível e 10 a melhor experiência possível.
14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento: fatores que contribuem para a satisfação ao receber IV
Prazo: 14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
14 dias
Satisfação do paciente com o cuidado: a terapia intravenosa dificulta as atividades normais da vida diária
Prazo: 14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento: Preocupado em receber sua terapia IV
Prazo: 14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento: Satisfeito com o número de infusões intravenosas recebidas por dia
Prazo: 14 dias
Os pacientes avaliaram sua satisfação em uma escala de 10 pontos, onde 0 foi a pior experiência possível e 10 a melhor experiência possível.
14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento: satisfação com o tempo médio para administrar cada IV
Prazo: 14 dias
Os pacientes avaliaram sua satisfação em uma escala de 10 pontos, onde 0 foi a pior experiência possível e 10 a melhor experiência possível.
14 dias
Satisfação do paciente com cuidado: regime preferido se tratado novamente para uma infecção de pele semelhante com IV
Prazo: 14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
14 dias
Satisfação do paciente com cuidado: tempo disposto a gastar recebendo cada IV
Prazo: 14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento: encontre valor em um médico
Prazo: 14 dias
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
14 dias
Trabalho do Paciente e Perda de Produtividade conforme avaliado por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade
Prazo: Dia 10-14
Dia 10-14
Custos de saúde
Prazo: 44 dias
Custo de internações hospitalares, consultas de emergência, consultas de saúde, procedimentos e testes biológicos
44 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrick Gillard, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMO-US-ID-0528

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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