Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új kritikus út kidolgozása az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (ABSSSI) kezelésére

2020. január 7. frissítette: Allergan

Új kritikus út kidolgozása az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy új kritikus út (irányelv alapú betegazonosítási kritériumok alkalmazása, illetve az ezeknek a kritériumoknak megfelelő személyek esetében a dalbavancin alkalmazása) hatását az ABSSI (akut bakteriális bőr és bőrbetegség) kezelésében szokásos ellátáshoz képest. bőrszerkezeti fertőzések)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvételre kerülő betegek, akik megfelelnek az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (ABSSSI) klinikai definíciójának
  • Ismert vagy feltételezett Gram-pozitív fertőzés.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett Gram-negatív fertőzések, anaerob fertőzések vagy fungemia
  • Súlyos, életveszélyes vagy az ABSSSI Food and Drug Administration (FDA) útmutatásában nem szereplő ismert vagy feltételezett fertőzések
  • Lázas injekciós kábítószer-használók
  • Súlyos neurológiai rendellenesség, amely mozdulatlansághoz vezet vagy tolószékhez kötődik
  • A gyanús fertőzés kétoldali alsó végtagi érintettsége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Azok a résztvevők, akik az orvos által előírt szokásos ápolásban részesülnek a klinikai gyakorlatban az ABSSSI kezelésében.
Drog: Szokásos Gondozás
Az orvos által előírt szokásos ápolás az ABSSSI kezelésének klinikai gyakorlatában.
Aktív összehasonlító: Új kritikus út
A vizsgált új kritikus út: (1) az irányelveken alapuló betegazonosítási kritériumok alkalmazása, és (2) a dalbavancin alkalmazása, egyszeri intravénás (IV) adagban 1500 mg felett. 30 perc az ABSSSI kezelésére.
Drog: Dalbavancin
A dalbavancin egyszeri, 1500 mg-os IV adagban 30 perc alatt.
Más nevek:
  • Dalvance®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fertőzéssel összefüggő összes kórházi felvételi nap száma
Időkeret: 44 nap
44 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzéssel kapcsolatos sürgősségi osztályon (ED) felkeresett résztvevők száma
Időkeret: 44 nap
44 nap
A fertőzéssel összefüggő járóbeteg-ellátásban részt vevők száma
Időkeret: 44 nap
44 nap
Perifériásan behelyezett központi katéter (PICC) vezeték vagy központi vezeték használata antibiotikum terápia beadásához
Időkeret: 44 nap
44 nap
Azon résztvevők száma, akik fertőzéssel összefüggő egészségügyi látogatást tettek a PICC-vonal vagy az antibiotikum-terápia beadására használt központi vonal miatt
Időkeret: 44 nap
44 nap
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 44 nap
44 nap
Betegek elégedettsége az ellátással: a fogadással kapcsolatos elégedetlenséget okozó tényezők IV
Időkeret: 14 nap
A betegek ellátással való elégedettsége az ABSSSI Patient Satisfaction Survey segítségével (beszámolva a betegről).
14 nap
A betegek egészségével kapcsolatos életminőség (HRQoL) a 12. rövidített űrlap (SF-12) 12 tételes betegkérdőív alapján értékelve
Időkeret: 14. nap
Az SF-12 a fizikai és a mentális egészség összetevőinek összefoglaló pontszámát adja (a fizikai komponens összefoglaló pontszáma [PCS] és a mentális komponens összegző pontszáma [MCS]). A PCS és az MCS t-score eloszlást követ, azaz 50-es átlagot és 10-es szórást jelent az Egyesült Államok általános populációjában, ami azt jelenti, hogy minden 50 feletti vagy alatti pontszám az USA általános populációjának átlaga felett van, illetve alatta.
14. nap
Az összes bevitt kórházi nap száma
Időkeret: 44 nap
44 nap
A fertőzéssel összefüggő, műtőidőt igénylő jelentős sebészeti beavatkozásokon átesett résztvevők száma
Időkeret: 44 nap
44 nap
A fertőzéssel összefüggő kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: 44 nap
44 nap
Intenzív osztályra történő felvételt eredményező fertőzéssel összefüggő kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: 44 nap
44 nap
Azon résztvevők száma, akik minden okból kórházba kerültek a kórházból való elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: Nyomon követés: 30 nap
Nyomon követés: 30 nap
Változás a kiindulási állapotról a kezelésre adott válaszként a kezelési látogatás végén
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
A kezelésre adott válasz (egészségügyi szolgáltató értékelése), összehasonlítva a 14. napi látogatás során adott választ. A kezelésre adott választ az erythema (az elváltozás jellemzőinek mérése) és a láz hiányának értékelése határozza meg.
Alaphelyzet, 14. nap
A betegek elégedettsége az ellátással: Általános egészség
Időkeret: 14 nap
A betegek ellátással való elégedettsége az ABSSSI Patient Satisfaction Survey segítségével (beszámolva a betegről).
14 nap
A beteg elégedettsége az ellátással: Várjon a sürgősségi osztályon
Időkeret: 14 nap
A betegek elégedettségüket egy 10 fokú skálán értékelték, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 10 a legjobb élmény volt.
14 nap
A betegek elégedettsége az ellátással: Kórházi ellátás
Időkeret: 14 nap
A betegek ellátással való elégedettsége az ABSSSI Patient Satisfaction Survey segítségével (beszámolva a betegről).
14 nap
A betegek elégedettsége az ellátással: elégedett a kórházi tartózkodással
Időkeret: 14 nap
A betegek elégedettségüket egy 10 fokú skálán értékelték, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 10 a legjobb élmény volt.
14 nap
A betegek elégedettsége az ellátással: a kórházi tartózkodással való elégedetlenség tényezői
Időkeret: 14 nap
A betegek ellátással való elégedettsége az ABSSSI Patient Satisfaction Survey segítségével (beszámolva a betegről).
14 nap
A betegek elégedettsége az ellátással: IV. antibiotikum-terápiát kapott bőrfertőzésekre
Időkeret: 14 nap
A betegek ellátással való elégedettsége az ABSSSI Patient Satisfaction Survey segítségével (beszámolva a betegről).
14 nap
A betegek elégedettsége a gondozással: elégedettség az IV antibiotikum-terápiával
Időkeret: 14 nap
A betegek elégedettségüket egy 10 fokú skálán értékelték, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 10 a legjobb élmény volt.
14 nap
A betegek ellátással való elégedettsége: a fogadással való elégedettséget befolyásoló tényezők IV
Időkeret: 14 nap
A betegek ellátással való elégedettsége az ABSSSI Patient Satisfaction Survey segítségével (beszámolva a betegről).
14 nap
A betegek elégedettsége a gondozással: IV. terápia, amely akadályozza a mindennapi élet normális tevékenységeit
Időkeret: 14 nap
A betegek ellátással való elégedettsége az ABSSSI Patient Satisfaction Survey segítségével (beszámolva a betegről).
14 nap
A betegek elégedettsége a gondozással: aggódik az IV terápia elnyerése miatt
Időkeret: 14 nap
A betegek ellátással való elégedettsége az ABSSSI Patient Satisfaction Survey segítségével (beszámolva a betegről).
14 nap
A betegek elégedettsége az ellátással: Elégedett a naponta kapott IV infúziók számával
Időkeret: 14 nap
A betegek elégedettségüket egy 10 fokú skálán értékelték, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 10 a legjobb élmény volt.
14 nap
Betegek elégedettsége az ellátással: Elégedettség az egyes kezelések átlagos beadásának idejével IV
Időkeret: 14 nap
A betegek elégedettségüket egy 10 fokú skálán értékelték, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 10 a legjobb élmény volt.
14 nap
A betegek elégedettsége a gondozással: a kezelést részesítik előnyben, ha ismételten kezelik egy hasonló, IV-es bőrfertőzés esetén
Időkeret: 14 nap
A betegek ellátással való elégedettsége az ABSSSI Patient Satisfaction Survey segítségével (beszámolva a betegről).
14 nap
Beteg-elégedettség az ellátással: az egyes fogadásra szánt idő IV
Időkeret: 14 nap
A betegek ellátással való elégedettsége az ABSSSI Patient Satisfaction Survey segítségével (beszámolva a betegről).
14 nap
A betegek elégedettsége a gondozással: találjon értéket egy orvosnál
Időkeret: 14 nap
A betegek ellátással való elégedettsége az ABSSSI Patient Satisfaction Survey segítségével (beszámolva a betegről).
14 nap
A betegmunka és a termelékenység elvesztése a munka termelékenységi és aktivitási csökkenése kérdőív alapján
Időkeret: 10-14 nap
10-14 nap
Egészségügyi költségek
Időkeret: 44 nap
Kórházi fekvőbeteg-ellátás, ED-látogatás, egészségügyi látogatások, eljárások és biológiai vizsgálatok költsége
44 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrick Gillard, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMO-US-ID-0528

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel