急性壊死性膵炎および感染性膵臓壊死 (PANIC)
2022年4月20日 更新者：Nantes University Hospital
急性壊死性膵炎と感染性膵臓壊死：一次ドレナージ不全を予測できるか?
急性壊死性膵炎は、特に感染した膵臓壊死 (IPN) の場合、頻繁に発生し、致死的な可能性がある疾患です。
IPN は通常、進化の最初の 1 週間後に発生します。
ステップアップアプローチは現在、IPN の管理に広く推奨されています。
実際、IPNが疑われる場合は、最初に経皮的または経胃的ドレナージが推奨され、確率論的抗生物質療法によってサポートされます.
患者の 3 分の 1 は、他の介入を必要としません。
患者の 2/3 では、追加のネクロセクトミーが必要です。
ネクロセクトミーは、開腹術によって正式に実現されました。
過去 10 年間、経胃ネクロセクトミー、ビデオ支援後腹膜デブリドマンなどの低侵襲技術が登場しました。
腹腔鏡検査と罹患率と死亡率の減少を許可しました。
最近、Hollemans 等。受信者動作特性 (ROC) 曲線が 0.76 の IPN におけるカテーテルドレナージの成功の負の予測因子である 4 つの変数 (性別、多臓器不全、壊死の割合、コレクションの不均一性) に基づくノモグラムを開発しました。
この研究の目的は、大規模なレトロスペクティブ コホートのホールマン ノモグラムで、カテーテル ドレナージの成功を予測することを検証することです。
第 2 の目的は、IPN におけるカテーテルドレナージの成功の可能性のある他の予測因子を評価し、抗生物質療法が微生物学的結果に与える影響と、その種類と期間に関する追加の壊死切除の必要性、および多耐性生物の出現を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
電子患者データ監視システムを使用して、研究者は、2012 年 1 月 1 日から 12 月 31 日までにナント大学病院、レンヌ、アンジェ、ブレスト大学病院の消化性肝疾患の統合性または ICU に入院した急性壊死性膵炎の診断を受けたすべての患者を再調査しました。 2017年。
登録された患者について、一般的な臨床的特徴が収集されました。
カテーテルドレナージの成功または失敗によって患者を２つのグループに分類し、２つのグループ間のこれらの特徴の違いを評価した。
ホールマンス ノモグラムが評価され、潜在的な危険因子が収集され、多重ロジスティック回帰分析を使用して調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49100
- Angers University Hospital
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Brest、フランス、29200
- Brest University Hospital
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
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Rennes、フランス、35033
- Rennes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012年から2016年の間に急性壊死性膵炎の診断で入院した主要な患者で、病因が何であれ、抗生物質療法の開始とこのCCMのドレナージジェスチャーを必要とする壊死感染感染（証明されているか、強く疑われている）を合併しています。
説明
包含基準:
- 急性壊死性膵炎の成人患者（18歳以上）
- IPNが証明されているか、非常に疑わしい（証明されている=膵臓のコレクションまたはCTでガスが陽性、非常に疑わしい=他の感染のない敗血症）
- カテーテルドレナージの必要性
非包含基準:
- 18歳未満の患者
- 急性壊死性膵炎を診断するための放射線学的証拠の欠如、
- IPNの疑いまたは確認なし
- 排水の必要はありません
- ドレナージを受けられない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホールマンス ノモグラムの ROC 曲線
時間枠：4ヶ月まで
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カテーテルドレナージの成功に独立して関連する 4 つの変数に基づくノモグラム: 男性の性別、多臓器不全、膵臓壊死の割合の増加、およびコレクションの不均一性。
カテーテルドレナージの成功確率の低下に関連する因子には、ポイントが与えられます。
すべての要因が良好なスコア (つまり 0 点) の場合、一次カテーテル ドレナージの成功確率は 91% になります。
同様に、不利なスコア (最大 40 点) の場合、一次カテーテル ドレナージの成功確率は 2% になります。
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルドレナージ障害の潜在的な予測因子
時間枠：4ヶ月まで
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潜在的な危険因子には、患者の人口統計、疾患の重症度、合併症、CT 上の形態、ドレナージ手順の詳細が含まれます。
単変量解析では、アウトカム (カテーテル ドレナージの失敗) の潜在的な危険因子を調べました。
次に、多重ロジスティック回帰分析を使用して、単変量解析で P≤0.1 を達成する要因をモデルに入力し、カテーテル ドレナージ障害のリスクを予測しました。
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月26日
最初の投稿 (実際)
2017年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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