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Pancreatite Necrosante Aguda e Necrose Pancreática Infeccionada (PANIC)

20 de abril de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital

Pancreatite Necrotizante Aguda e Necrose Pancreática Infeccionada: Podemos Prever Falha na Drenagem Primária?

A pancreatite necrotizante aguda é uma doença frequente e potencialmente letal, especialmente no caso de necrose pancreática (IPN) infectada. A NPI geralmente ocorre após a primeira semana de evolução. A abordagem de intensificação agora é amplamente recomendada para o gerenciamento de IPN. De fato, em caso de suspeita de NPI, recomenda-se inicialmente uma drenagem percutânea ou transgástrica, respaldada por antibioterapia probabilística. 1/3 dos pacientes não necessitará de nenhuma outra intervenção. Para 2/3 dos pacientes, uma necrosectomia adicional é necessária. A necrosectomia foi formalmente realizada por laparotomia aberta. Desde a última década, surgiram técnicas mini-invasivas: necrosectomia transgástrica, desbridamento retroperitoneal videoassistido. laparoscopia e permitiu uma diminuição da morbidade e mortalidade. Recentemente, Hollemans et al. desenvolveram um nomograma baseado em 4 variáveis ​​(sexo, falência de múltiplos órgãos, % de necrose e heterogeneidade das coleções) que são preditores negativos para o sucesso da drenagem do cateter em IPN com curva receiver operating features (ROC) de 0,76. O objetivo deste estudo é validar em uma grande coorte retrospectiva nomograma de Hollemans na previsão do sucesso da drenagem do cateter. Os objetivos secundários são avaliar possíveis outros preditores para o sucesso da drenagem do cateter na NPI e avaliar o impacto da antibioterapia nos resultados microbiológicos e na necessidade de uma necrosectomia adicional quanto ao seu tipo e duração, bem como o surgimento de organismos multirresistentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando sistemas eletrônicos de monitoramento de dados de pacientes, os pesquisadores revisaram todos os pacientes com diagnóstico de pancreatite aguda necrosante admitidos na unidade de doença hepática digestiva ou UTIs no Hospital Universitário de Nantes, Rennes, Angers e Brest University Hospital de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017. Para os pacientes inscritos, foram coletadas características clínicas gerais. Os pacientes foram categorizados em dois grupos de acordo com o sucesso da drenagem do cateter ou falha na drenagem do cateter, e as diferenças dessas características entre os dois grupos foram avaliadas. O nomograma de Hollemans será avaliado e os potenciais fatores de risco serão coletados e estudados por meio de análise de regressão logística múltipla.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, França, 29200
        • Brest University Hospital
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, França, 35033
        • Rennes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doente major, internado com diagnóstico de pancreatite aguda necrosante entre 2012 e 2016, qualquer que seja a etiologia, complicada por infeção por necrose (comprovada ou fortemente suspeita) requerendo início de antibioticoterapia e gesto de drenagem desta MCC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade > 18 anos) com pancreatite aguda necrotizante
  • IPN comprovada ou altamente suspeita (comprovada = culturas positivas em coleções pancreáticas ou gás na TC, altamente suspeita = sepse sem qualquer outra infecção)
  • A necessidade de uma drenagem por cateter

Critérios de não inclusão:

  • pacientes menores de 18 anos
  • falta de evidência radiológica para diagnosticar pancreatite aguda necrosante,
  • sem suspeita ou confirmação de IPN
  • não precisa de drenagem
  • incapaz de receber uma drenagem
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva ROC do nomograma de Hollemans
Prazo: até 4 meses
Nomograma baseado em 4 variáveis ​​independentemente associadas ao sucesso da drenagem por cateter: sexo masculino, falência de múltiplos órgãos, percentual crescente de necrose pancreática e heterogeneidade da coleção. Os pontos são concedidos a um fator se ele estiver associado a uma chance reduzida de sucesso da drenagem do cateter. Pontuações favoráveis ​​para todos os fatores (isto é, 0 pontos) resultam em 91% de chance de sucesso na drenagem primária por cateter. Da mesma forma, escores desfavoráveis ​​(máximo de 40 pontos) resultam em 2% de chance de sucesso na drenagem primária por cateter.
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais preditores de falha na drenagem do cateter
Prazo: até 4 meses
Os fatores de risco potenciais incluíram dados demográficos do paciente, gravidade da doença, complicações, morfologia na TC e detalhes do procedimento de drenagem. Análises univariadas examinaram fatores de risco potenciais no desfecho (falha na drenagem do cateter). Em seguida, usando análise de regressão logística múltipla, os fatores que atingiram P≤0,1 em análises univariadas foram inseridos no modelo que prevê o risco de falha na drenagem do cateter
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC17_0246

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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