Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní nekrotizující pankreatitida a infikovaná pankreatická nekróza (PANIC)

20. dubna 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Akutní nekrotizující pankreatitida a infikovaná pankreatická nekróza: Můžeme předvídat primární selhání drenáže?

Akutní nekrotizující pankreatitida je časté a potenciálně smrtelné onemocnění, zejména v případě infikované pankreatické nekrózy (IPN). IPN se obvykle vyskytuje po prvním týdnu evoluce. Step up přístup je nyní široce doporučován pro správu IPN. V případě podezření na IPN je totiž nejprve doporučována drenáž perkutánní nebo transgastrická, podpořená pravděpodobnostní antibioterapií. 1/3 pacientů nebude vyžadovat žádné další zásahy. U 2/3 pacientů je nutná další nekrosektomie. Nekrosektomie byla formálně realizována otevřenou laparotomií. Od poslední dekády se objevily miniinvazivní techniky: transgastrická nekrosektomie, video-asistovaný retroperitoneální debridement. laparoskopie a umožnila snížení morbidity a mortality. Nedávno Hollemans et al. vyvinuli nomogram založený na 4 proměnných (pohlaví, multiorgánové selhání, % nekrózy a heterogenita kolekcí), které jsou negativními prediktory úspěšnosti drenáže katetru u IPN s křivkou přijímače operační charakteristiky (ROC) 0,76. Cílem této studie je ověřit na velké retrospektivní kohortě Hollemanův nomogram při predikci úspěšnosti drenáže katetru. Sekundárními cíli je zhodnocení možných dalších prediktorů úspěšnosti katétrové drenáže u IPN a zhodnocení vlivu antibioterapie na mikrobiologické výsledky a na nutnost další nekrosektomie s ohledem na její typ a délku trvání a také na vznik multirezistentního organismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí elektronických systémů pro monitorování údajů o pacientech vyšetřovatelé zkontrolovali všechny pacienty s diagnózou akutní nekrotizující pankreatitidy přijaté na oddělení zažívacího onemocnění jater nebo JIP ve Fakultní nemocnici Nantes, Rennes, Angers a Univerzitní nemocnici v Brestu od 1. ledna 2012 do 31. prosince, 2017. U zařazených pacientů byly shromážděny obecné klinické charakteristiky. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle úspěšnosti drenáže katetru nebo selhání drenáže katetru a byly hodnoceny rozdíly těchto charakteristik mezi dvěma skupinami. Hollemanův nomogram je vyhodnocen a potenciální rizikové faktory budou shromážděny a studovány pomocí vícenásobné logistické regresní analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francie, 29200
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní pacient, hospitalizovaný s diagnózou akutní nekrotizující pankreatitidy v letech 2012 až 2016, bez ohledu na etiologii, komplikovaný nekrózou infekční infekcí (buď prokázanou nebo silně suspektní), která vyžaduje zahájení antibiotické terapie a drenážní gesto tohoto CCM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk > 18 let) s akutní nekrotizující pankreatitidou
  • IPN prokázaná nebo vysoce suspektní (prokázaná = pozitivní kultivace na pankreatických sbírkách nebo plyn na CT, vysoce suspektní = sepse bez jakékoli jiné infekce)
  • Potřeba drenáže katetru

Kritéria nezařazení:

  • pacientů do 18 let
  • nedostatek radiologických důkazů pro diagnostiku akutní nekrotizující pankreatitidy,
  • žádné podezření nebo potvrzení IPN
  • není potřeba drenáž
  • nemůže přijímat drenáž
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC křivka Hollemanova nomogramu
Časové okno: až 4 měsíce
Nomogram založený na 4 proměnných nezávisle spojených s úspěšností drenáže katetru: Mužské pohlaví, selhání více orgánů, zvyšující se procento pankreatické nekrózy a heterogenita odběru. Body se přidělují faktoru, pokud je spojen se sníženou šancí na úspěšnost drenáže katetru. Příznivé skóre pro všechny faktory (tj. 0 bodů) vede k 91% úspěšnosti primární drenáže katetru. Podobně nepříznivé skóre (maximálně 40 bodů) má za následek 2% úspěšnost primární drenáže katétru.
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální prediktory selhání drenáže katétru
Časové okno: až 4 měsíce
Potenciální rizikové faktory zahrnovaly demografii pacienta, závažnost onemocnění, komplikace, morfologii na CT a podrobnosti o drenážním postupu. Jednorozměrné analýzy zkoumaly potenciální rizikové faktory výsledku (selhání drenáže katétru). Poté pomocí vícenásobné logistické regresní analýzy byly do modelu zadány faktory dosahující P≤0,1 v jednorozměrných analýzách předpovídajících riziko selhání drenáže katétru
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit