Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás és fertőzött hasnyálmirigy-nekrózis (PANIC)

2022. április 20. frissítette: Nantes University Hospital

Akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás és fertőzött hasnyálmirigy-nekrózis: megjósolhatjuk-e az elsődleges vízelvezető kudarcot?

Az akut necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás gyakori és potenciálisan halálos betegség, különösen fertőzött pancreas necrosis (IPN) esetén. Az IPN általában az evolúció első hete után következik be. A fokozó megközelítést ma már széles körben ajánlják az IPN kezelésére. Valójában IPN gyanúja esetén eleinte perkután vagy transzgasztrikus drenázs javasolt, amelyet valószínűségi antibiotikum terápia alátámaszt. A betegek 1/3-a nem igényel egyéb beavatkozást. A betegek 2/3-ánál további necrosectomiára van szükség. A necrosectomiát formálisan nyitott laparotomiával valósították meg. Az elmúlt évtized óta megjelentek a mini-invazív technikák: transzgasztrikus necrosectomia, video-asszisztens retroperitoneális debridement. laparoszkópia, és lehetővé tette a morbiditás és mortalitás csökkenését. Nemrég Hollemans et al. kifejlesztett egy nomogramot, amely 4 változón (ivar, többszervi elégtelenség, nekrózis százalékos aránya és kollekció heterogenitása) alapul, amelyek negatív előrejelzői a katéterelvezetés sikerességének IPN-ben, 0,76-os vevő működési karakterisztikája (ROC) görbével. A tanulmány célja egy nagy retrospektív kohorsz Hollemans-nomogram validálása a katéterelvezetés sikerességének előrejelzésében. Másodlagos cél az IPN-ben a katéterelvezetés sikerének lehetséges további előrejelzőinek értékelése, valamint az antibioterápia hatásának a mikrobiológiai eredményekre, valamint a további necrosectomia szükségességének értékelése annak típusa és időtartama, valamint a multirezisztens organizmusok megjelenése tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elektronikus betegadat-megfigyelő rendszerek segítségével a vizsgálók áttekintették az összes olyan beteget, akiknél akut necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizáltak, és akiket 2012. január 1. és december 31. között a Nantes Egyetemi Kórház, Rennes, Angers és Brest Egyetemi Kórház emésztőrendszeri májbetegség-egységére vagy intenzív osztályára vettek fel. 2017. A beiratkozott betegek általános klinikai jellemzőit gyűjtöttük össze. A betegeket két csoportba soroltuk a katéterelvezetés sikeressége vagy a katéterelvezetés sikertelensége szerint, és értékeltük e jellemzők különbségét a két csoport között. A Hollemans-nomogram kiértékelése és a potenciális kockázati tényezők összegyűjtése és tanulmányozása többszörös logisztikus regressziós elemzéssel történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Rennes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos beteg, aki 2012 és 2016 között akut necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisával került kórházba, függetlenül az etiológiától, amelyet nekrózis fertőzéssel szövődött (akár bizonyított, akár erősen gyanított), amely antibiotikum-terápia megkezdését és ennek a CCM-nek a kiürítését igényli.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő (18 év feletti) felnőtt betegek
  • IPN bizonyított vagy erősen gyanús (bizonyított = pozitív tenyészetek hasnyálmirigy-gyűjteményben vagy gáz CT-n, erősen gyanítható = szepszis egyéb fertőzés nélkül)
  • A katéter elvezetésének szükségessége

A be nem fogadási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • az akut necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálásához szükséges radiológiai bizonyítékok hiánya,
  • nincs gyanúja vagy megerősítése az IPN-nek
  • nincs szükség vízelvezetőre
  • vízelvezetést nem tud fogadni
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hollemans-nomogram ROC-görbéje
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
A nomogram 4 változón alapul, amelyek egymástól függetlenül kapcsolódnak a katéterelvezetés sikerességéhez: férfi nem, többszörös szervi elégtelenség, a hasnyálmirigy-nekrózis növekvő százaléka és a gyűjtemény heterogenitása. Pont akkor jár egy tényezőre, ha az a katéterelvezetés sikerességének csökkenésével jár. Az összes tényezőre adott kedvező pontszám (azaz 0 pont) 91%-os esélyt ad az elsődleges katéterelvezetésre. Hasonlóképpen, a kedvezőtlen pontszámok (maximum 40 pont) 2%-os esélyt adnak az elsődleges katéterelvezetés sikerére.
legfeljebb 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéter elvezetésének hibájának lehetséges előrejelzői
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
A lehetséges kockázati tényezők közé tartozott a beteg demográfiai adatai, a betegség súlyossága, a szövődmények, a CT morfológiája és a drenázsi eljárás részletei. Az egyváltozós elemzések a kimenetel lehetséges kockázati tényezőit vizsgálták (katéterelvezetési hiba). Ezután többszörös logisztikus regressziós analízissel az egyváltozós elemzésekben P≤0,1-et elérő tényezőket bevittük a katéter-elvezetés meghibásodásának kockázatát előrejelző modellbe.
legfeljebb 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC17_0246

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel