- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03234166
Akute nekrotisierende Pankreatitis und infizierte Pankreasnekrose (PANIC)
20. April 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Akute nekrotisierende Pankreatitis und infizierte Pankreasnekrose: Können wir ein primäres Drainageversagen vorhersagen?
Akute nekrotisierende Pankreatitis ist eine häufige und potenziell tödliche Erkrankung, insbesondere bei infizierter Pankreasnekrose (IPN).
IPN tritt normalerweise nach der ersten Evolutionswoche auf.
Der Step-up-Ansatz wird jetzt allgemein für das Management von IPN empfohlen.
Tatsächlich wird bei Verdacht auf IPN zunächst eine perkutane oder transgastrische Drainage empfohlen, unterstützt durch eine probabilistische Antibiotherapie.
1/3 der Patienten benötigen keine weiteren Eingriffe.
Bei 2/3 der Patienten ist eine zusätzliche Nekrosektomie notwendig.
Die Nekrosektomie wurde formal durch eine offene Laparotomie realisiert.
Seit dem letzten Jahrzehnt sind mini-invasive Techniken entstanden: transgastrische Nekrosektomie, retroperitoneales Debridement mit Videounterstützung.
Laparoskopie und ermöglichte eine Verringerung der Morbidität und Mortalität.
Kürzlich haben Hollemans et al. entwickelten ein Nomogramm basierend auf 4 Variablen (Geschlecht, Multiorganversagen, % Nekrose und Heterogenität der Sammlungen), die negative Prädiktoren für den Erfolg der Katheterdrainage bei IPN mit einer Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve von 0,76 sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, anhand einer großen retrospektiven Kohorte das Hollemans-Nomogramm bei der Vorhersage des Erfolgs einer Katheterdrainage zu validieren.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung möglicher weiterer Prädiktoren für den Erfolg der Katheterdrainage bei IPN und die Bewertung des Einflusses einer Antibiotherapie auf mikrobiologische Ergebnisse und auf die Notwendigkeit einer zusätzlichen Nekrosektomie hinsichtlich Art und Dauer sowie das Auftreten von Multiresistenzkeimen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung elektronischer Patientendaten-Überwachungssysteme überprüften die Forscher alle Patienten mit der Diagnose einer akuten nekrotisierenden Pankreatitis, die vom 1. Januar 2012 bis zum 31. 2017.
Für eingeschlossene Patienten wurden allgemeine klinische Merkmale erhoben.
Die Patienten wurden gemäß dem Erfolg der Katheterdrainage oder dem Misserfolg der Katheterdrainage in zwei Gruppen eingeteilt, und die Unterschiede dieser Merkmale zwischen zwei Gruppen wurden bewertet.
Das Hollemans-Nomogramm wird ausgewertet und potenzielle Risikofaktoren werden gesammelt und untersucht, indem eine multiple logistische Regressionsanalyse verwendet wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49100
- Angers University Hospital
-
Brest, Frankreich, 29200
- Brest University Hospital
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Großer Patient, der zwischen 2012 und 2016 mit der Diagnose einer akuten nekrotisierenden Pankreatitis unabhängig von der Ätiologie ins Krankenhaus eingeliefert wurde, kompliziert durch eine Nekrose-Infektionsinfektion (entweder nachgewiesen oder stark vermutet), die den Beginn einer Antibiotikatherapie und eine Drainagegeste dieser CCM erfordert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) mit akuter nekrotisierender Pankreatitis
- IPN nachgewiesen oder hochgradig vermutet (bewiesen = positive Kulturen in Pankreasentnahmen oder Gas im CT, hochgradig vermutet = Sepsis ohne andere Infektion)
- Die Notwendigkeit einer Katheterdrainage
Nichteinschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Mangel an radiologischen Beweisen zur Diagnose einer akuten nekrotisierenden Pankreatitis,
- kein Verdacht oder Bestätigung von IPN
- keine Notwendigkeit für eine Entwässerung
- kann keine Drainage erhalten
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ROC-Kurve des Hollemans-Nomogramms
Zeitfenster: bis 4 Monate
|
Nomogramm basierend auf 4 Variablen, die unabhängig voneinander mit dem Erfolg der Katheterdrainage assoziiert sind: Männliches Geschlecht, multiples Organversagen, steigender Prozentsatz an Pankreasnekrose und Heterogenität der Entnahme .
Ein Faktor wird mit Punkten bewertet, wenn er mit einer verringerten Erfolgswahrscheinlichkeit der Katheterdrainage verbunden ist.
Günstige Werte für alle Faktoren (dh 0 Punkte) führen zu einer Erfolgswahrscheinlichkeit von 91 % der primären Katheterdrainage.
Ebenso führen ungünstige Scores (maximal 40 Punkte) zu einer Erfolgswahrscheinlichkeit von 2 % der primären Katheterdrainage.
|
bis 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mögliche Prädiktoren für Katheterdrainageversagen
Zeitfenster: bis 4 Monate
|
Zu den potenziellen Risikofaktoren gehörten die Demografie des Patienten, die Schwere der Erkrankung, Komplikationen, die Morphologie im CT und Einzelheiten des Drainageverfahrens.
Univariate Analysen untersuchten potenzielle Risikofaktoren für das Outcome (Versagen der Katheterdrainage).
Dann wurden unter Verwendung einer multiplen logistischen Regressionsanalyse Faktoren, die P ≤ 0,1 in univariaten Analysen erreichten, in das Modell eingegeben, das das Risiko eines Katheterdrainageversagens vorhersagt
|
bis 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC17_0246
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-interventionelle Studie
-
AstraZenecaAbgeschlossenBrustkrebs | Onkologie | EpidemiologieAlgerien
-
Northwell HealthAktiv, nicht rekrutierendHerz-Kreislauf-RisikofaktorVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendKognitive FunktionVereinigte Staaten
-
Apple Inc.Stanford UniversityAbgeschlossenVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | VorhofflatternVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceRekrutierungSchmerzen | Neuropathischer Schmerz | Nozizeptiver SchmerzVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendBetonen | AngstVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenSchlafstörung | Schlafen | SchlafstörungVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseRekrutierungMilitärische Aktivität | MilitäreinsätzeVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendErmüdung | EnergieVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendKognitive FunktionVereinigte Staaten