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Pancreatite necrotizzante acuta e necrosi pancreatica infetta (PANIC)

20 aprile 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Pancreatite acuta necrotizzante e necrosi pancreatica infetta: possiamo prevedere il fallimento del drenaggio primario?

La pancreatite acuta necrotizzante è una malattia frequente e potenzialmente letale, soprattutto in caso di necrosi pancreatica infetta (IPN). L'IPN di solito si verifica dopo la prima settimana di evoluzione. L'approccio graduale è ora ampiamente raccomandato per la gestione dell'IPN. Infatti, in caso di sospetto di IPN, si consiglia in primo luogo un drenaggio percutaneo o transgastrico, supportato da antibiotici probabilistici. 1/3 dei pazienti non richiederà altri interventi. Per i 2/3 dei pazienti è necessaria un'ulteriore necrosectomia. La necrosectomia è stata formalmente realizzata mediante laparotomia aperta. Dall'ultimo decennio sono emerse tecniche mini-invasive: necrosectomia transgastrica, sbrigliamento retroperitoneale video-assistito. laparoscopica e ha permesso una diminuzione della morbilità e della mortalità. Recentemente, Hollemans et al. ha sviluppato un nomogramma basato su 4 variabili (sesso, insufficienza multiorgano, % di necrosi ed eterogeneità delle raccolte) che sono predittori negativi per il successo del drenaggio del catetere in IPN con una curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) a 0,76. Lo scopo di questo studio è convalidare un nomogramma di Hollemans di un'ampia coorte retrospettiva nella previsione del successo del drenaggio del catetere. Obiettivi secondari sono valutare possibili altri predittori per il successo del drenaggio del catetere in IPN e valutare l'impatto dell'antibioterapia sui risultati microbiologici e sulla necessità di un'ulteriore necrosectomia per quanto riguarda il tipo e la durata, nonché l'emergenza di organismi multi-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando sistemi elettronici di monitoraggio dei dati dei pazienti, i ricercatori hanno esaminato tutti i pazienti con una diagnosi di pancreatite necrotizzante acuta ricoverati presso l'unità di malattie epatiche digestive o unità di terapia intensiva presso l'ospedale universitario di Nantes, Rennes, Angers e l'ospedale universitario di Brest dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre. 2017. Per i pazienti arruolati sono state raccolte le caratteristiche cliniche generali. I pazienti sono stati suddivisi in due gruppi in base al successo del drenaggio del catetere o al fallimento del drenaggio del catetere e sono state valutate le differenze di queste caratteristiche tra i due gruppi. Il nomogramma di Hollemans viene valutato e i potenziali fattori di rischio saranno raccolti e studiati utilizzando l'analisi di regressione logistica multipla.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francia, 29200
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente maggiore, ricoverato con diagnosi di pancreatite necrotizzante acuta tra il 2012 e il 2016, qualunque sia l'eziologia, complicata da un'infezione da infezione da necrosi (provata o fortemente sospetta) che richiede l'inizio di una terapia antibiotica e un gesto di drenaggio di questo CCM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età >18 anni) con pancreatite necrotizzante acuta
  • IPN provata o altamente sospetta (provata=colture positive su raccolte pancreatiche o gas su TC, altamente sospettata= sepsi senza altre infezioni)
  • La necessità di un drenaggio del catetere

Criteri di non inclusione:

  • pazienti sotto i 18 anni
  • mancanza di prove radiologiche per diagnosticare pancreatite necrotizzante acuta,
  • nessun sospetto o conferma di IPN
  • non c'è bisogno di un drenaggio
  • incapace di ricevere un drenaggio
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva ROC del nomogramma di Hollemans
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Nomogramma basato su 4 variabili indipendentemente associate al successo del drenaggio del catetere: sesso maschile, insufficienza multiorgano, percentuale crescente di necrosi pancreatica ed eterogeneità della raccolta. I punti vengono assegnati a un fattore se è associato a una ridotta possibilità di successo del drenaggio del catetere. Punteggi favorevoli per tutti i fattori (vale a dire 0 punti), si traducono in una probabilità di successo del 91% di drenaggio primario del catetere. Allo stesso modo, i punteggi sfavorevoli (massimo 40 punti) comportano una probabilità di successo del 2% di drenaggio primario del catetere.
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali predittori di fallimento del drenaggio del catetere
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
I potenziali fattori di rischio includevano i dati demografici del paziente, la gravità della malattia, le complicanze, la morfologia alla TC e i dettagli della procedura di drenaggio. Le analisi univariate hanno esaminato i potenziali fattori di rischio sull'esito (fallimento del drenaggio del catetere). Quindi, utilizzando l'analisi di regressione logistica multipla, i fattori che hanno raggiunto P≤0,1 nelle analisi univariate sono stati inseriti nel modello che prevedeva il rischio di fallimento del drenaggio del catetere
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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