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Pancréatite aiguë nécrosante et nécrose pancréatique infectée (PANIC)

20 avril 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital

Pancréatite aiguë nécrosante et nécrose pancréatique infectée : peut-on prédire l'échec du drainage primaire ?

La pancréatite aiguë nécrosante est une maladie fréquente et potentiellement mortelle, notamment en cas de nécrose pancréatique infectée (NPI). L'IPN survient généralement après la première semaine d'évolution. L'approche progressive est maintenant largement recommandée pour la gestion de l'IPN. En effet, en cas de suspicion d'IPN, un drainage percutané ou transgastrique est recommandé dans un premier temps, appuyé par une antibiothérapie probabiliste. 1/3 des patients ne nécessiteront aucune autre intervention. Pour 2/3 des patients, une nécrosectomie complémentaire est nécessaire. La nécrosectomie était formellement réalisée par laparotomie ouverte. Depuis la dernière décennie, les techniques mini-invasives ont vu le jour : nécrosectomie transgastrique, débridement rétropéritonéal vidéo-assisté. laparoscopie et a permis une diminution de la morbidité et de la mortalité. Récemment, Hollemans et al. ont développé un nomogramme basé sur 4 variables (sexe, défaillance multiviscérale, % de nécrose et hétérogénéité des collections) qui sont des prédicteurs négatifs du succès du drainage par cathéter dans l'IPN avec une courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) à 0,76. Le but de cette étude est de valider sur une grande cohorte rétrospective le nomogramme de Hollemans pour prédire le succès du drainage par cathéter. Les objectifs secondaires sont d'évaluer d'éventuels autres prédicteurs du succès du drainage par cathéter dans la NPI et d'évaluer l'impact de l'antibiothérapie sur les résultats microbiologiques et sur la nécessité d'une nécrosectomie complémentaire en fonction de son type et de sa durée, ainsi que l'émergence d'organismes multirésistants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide de systèmes électroniques de suivi des données des patients, les enquêteurs ont examiné tous les patients avec un diagnostic de pancréatite aiguë nécrosante admis dans l'unité d'hépatopathie digestive ou en réanimation du CHU de Nantes, de Rennes, d'Angers et du CHU de Brest du 1er janvier 2012 au 31 décembre. 2017. Pour les patients inscrits, les caractéristiques cliniques générales ont été recueillies. Les patients ont été classés en deux groupes selon le succès du drainage par cathéter ou l'échec du drainage par cathéter, et les différences de ces caractéristiques entre les deux groupes ont été évaluées. Le nomogramme de Hollemans est évalué et les facteurs de risque potentiels seront collectés et étudiés à l'aide d'une analyse de régression logistique multiple.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, France, 29200
        • Brest University Hospital
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, France, 35033
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient majeur, hospitalisé avec un diagnostic de pancréatite aiguë nécrosante entre 2012 et 2016, quelle qu'en soit l'étiologie, compliquée d'une nécrose infectieuse (avérée ou fortement suspectée) nécessitant la mise en route d'une antibiothérapie et un geste de drainage de ce CCM.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge > 18 ans) atteints de pancréatite aiguë nécrosante
  • IPN prouvée ou fortement suspectée (prouvée = cultures positives sur prélèvements pancréatiques ou gaz sur CT, fortement suspectée = septicémie sans autre infection)
  • La nécessité d'un drainage par cathéter

Critères de non inclusion :

  • patients de moins de 18 ans
  • manque de preuves radiologiques pour diagnostiquer une pancréatite aiguë nécrosante,
  • aucune suspicion ou confirmation d'IPN
  • pas besoin de vidange
  • incapable de recevoir un drainage
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe ROC du nomogramme de Hollemans
Délai: jusqu'à 4 mois
Nomogramme basé sur 4 variables indépendamment associées au succès du drainage par cathéter : sexe masculin, défaillance multiviscérale, pourcentage croissant de nécrose pancréatique et hétérogénéité de la collection. Des points sont attribués à un facteur s'il est associé à une chance de succès réduite du drainage par cathéter. Des scores favorables pour tous les facteurs (c'est-à-dire 0 point) donnent 91 % de chances de réussite du drainage primaire par cathéter. De même, des scores défavorables (maximum de 40 points) entraînent 2 % de chances de réussite du drainage primaire par cathéter.
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs potentiels de l'échec du drainage du cathéter
Délai: jusqu'à 4 mois
Les facteurs de risque potentiels comprenaient les caractéristiques démographiques des patients, la gravité de la maladie, les complications, la morphologie au scanner et les détails de la procédure de drainage. Les analyses univariées ont examiné les facteurs de risque potentiels sur les résultats (échec du drainage du cathéter). Ensuite, à l'aide d'une analyse de régression logistique multiple, les facteurs atteignant P≤0,1 dans les analyses univariées ont été entrés dans le modèle prédisant le risque d'échec du drainage du cathéter
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC17_0246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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